Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senicapoc hos COVID-19-patienter med svær respiratorisk insufficiens (COVIPOC)

19. oktober 2020 opdateret af: University of Aarhus

Senicapoc hos COVID-19-patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens - et randomiseret, åbent, fase II-forsøg

SARS-CoV-2, en af ​​en familie af humane coronavirus, blev oprindeligt identificeret i december 2019 i Wuhan by. Denne nye coronavirus forårsager en sygdom, der nu har fået navnet COVID-19. Virussen har efterfølgende spredt sig over hele verden og blev erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Fra 1. april 2020 er der 874.081 antal bekræftede tilfælde med 43.290 dræbte. Der er ingen godkendt behandling for COVID-19, og den nuværende standard for pleje er understøttende behandling.

Nøglemarkører, der antyder et dødeligt udfald, er akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)-lignende sygdom med udtalt dyspnø, hypoxi og radiologiske forandringer i lungen. Senicapoc forbedrer iltningen og reducerer væskeretention, inflammation og blødning i lungerne hos mus med ARDS-lignende sygdom. I celler er der en antiviral effekt af senicapoc.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne opdagede, at i en dyremodel med en knockout af en kaliumkanal med mellemkonduktans (KCa3.1), beskyttede knockouten mod lungeskade og ophobning af væske i lungen. I efterfølgende undersøgelser har efterforskerne udviklet en musemodel, der viser, at genetisk deletion af KCa3.1-kanalerne og senicapoc, en blokerer af KCa3.1-kanaler, beskytter mod ophobning af væske i lungen. Desuden har senicapoc-behandling anti-inflammatoriske virkninger illustreret som lavere leukocytakkumulering inde i lungerne efter skade. Det er vigtigt, at det også øger FiO2/PaO2-forholdet (forholdet mellem inhaleret ilt og blodets ilt), hvilket bevarer lungefunktionen hos mus med en ARDS-lignende sygdom. Derudover er der bevis for, at senicapoc har antivirale egenskaber. Aarhus Universitet har patenteret senicapoc til brug ved behandling af akut luftvejssygdom. I dette tilfælde er luftvejssygdom forårsaget af en infektion med en coronavirus. Senicapoc er udviklet til behandling af seglcellesygdom og er blevet administreret til 500 patienter uden observation af større behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Strøm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv
  • Alder ≥18 år
  • Respiratorisk insufficiens
  • ICU indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion < 30 %)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalindosis > 0,3 μg/kg/min)
  • Forudgående tilmelding til forsøget
  • Graviditet
  • Allergi over for senicapoc
  • Manglende evne til at tage enteral medicin
  • Mere end 24 timer siden ICU indlæggelse
  • Begrænsninger af pleje
  • Forventet død inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Standard intensiv pleje
Aktiv komparator: Senicapoc
Medicin: Senicapoc
Interventionen vil bestå af 50 mg enteral senicapoc indgivet så hurtigt som muligt efter randomisering og igen efter 24 timer
Andre navne:
  • ICA-17043

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 3
PaO2/FiO2-forholdet vil blive beregnet ud fra den arterielle gas, der er tættest på tidspunktet for dag 3 efter randomisering
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 28
Ventilatorfri dage vil blive defineret som antallet af dage (eller andelen af ​​dage) inden for de første 28 dage efter randomisering, hvor patienten er i live og ikke er på invasiv mekanisk ventilation
Dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Vurdering af dødelighed betragtes som et kerneresultat for forsøg inden for akut respirationssvigt
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Dag 28
En infusion af en vasopressor vil blive defineret som enhver kontinuerlig infusion af noradrenalin, dopamin, dobutamin, terlipressin, vasopressin, phenylephrin og/eller adrenalin
Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 5
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score 1-4 vil blive brugt med 1 som bedste og 4 som dårligst score. SOFA-score er et valideret og udbredt mål for organsvigt, der vurderer respiratoriske, nervøse, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations- og nyresystemer. Underscorerne såvel som den samlede SOFA-score vil blive vurderet. Beregningen af ​​SOFA-scoren vil være baseret på tilgængelige kliniske og laboratoriedata. Laboratorie- og kliniske data tættest på det givne tidspunkt vil blive brugt. Hvis en given komponent (f.eks. bilirubin) ikke er tilgængelig, vil det antages at være inden for normalområdet.
Dag 1, 2, 3 og 5
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Nyreudskiftningsterapi omfatter dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse), hæmofiltrering og hæmodiafiltrering.
Dag 28
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 28
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) i 5 dimensioner og 5 niveauer (1-5) med 1 som dårligst og 5 som bedste niveau i hver dimension. På dag 28 vil EQ-5D-5L blive vurderet via telefonkommunikation med patienten eller en surrogat. Telefoninterviewet vil være semistruktureret og baseret på EQ-5D-5L spørgeskemaet. Interviewet vil blive udført af et centralt placeret og uddannet medlem af forskerteamet i henhold til detaljerede standarddriftsprocedurer. Hvis patienten stadig er på hospitalet, vil denne samtale være ansigt til ansigt.
Dag 28
Måling af SARS-CoV2 belastning
Tidsramme: Dag 0 og 3
Kvantificering af viral load før og efter behandling
Dag 0 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001420-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan: Individuelle afidentificerede deltagerdata (inklusive dataordbøger) vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​de primære og sekundære endepunkter som beskrevet i denne protokol. Data, der skulle deles, omfattede afidentificerede datapunkter i publicerede, peer-reviewede artikler. Yderligere relaterede dokumenter vil også være tilgængelige (undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, statistisk analyseplan).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse uden planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til datadelingen vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til enhver type analyse og kræver IRB/Etisk godkendelse (hvis relevant). Forslag skal rettes til us@biomed.au.dk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Senicapoc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner