Senicapoc hos COVID-19-patienter med allvarlig andningsinsufficiens (COVIPOC)
19 oktober 2020 uppdaterad av: University of Aarhus
Senicapoc hos COVID-19-patienter med allvarlig andningsinsufficiens - en randomiserad, öppen fas II-studie
SARS-CoV-2, en av en familj av mänskliga coronavirus, identifierades ursprungligen i december 2019 i staden Wuhan. Detta nya coronavirus orsakar en sjukdom som nu har fått namnet COVID-19. Viruset har därefter spridit sig över hela världen och förklarades som en pandemi av Världshälsoorganisationen den 11 mars 2020. Från och med den 1 april 2020 finns det 874.081 antal bekräftade fall med 43 290 dödsfall. Det finns ingen godkänd behandling för covid-19 och den nuvarande standarden på vården är stödjande behandling.
Nyckelmarkörer som tyder på ett dödligt utfall är akut andnödssyndrom (ARDS)-liknande sjukdom med uttalad dyspné, hypoxi och radiologiska förändringar i lungan. Senicapoc förbättrar syresättningen och minskar vätskeretention, inflammation och blödning i lungorna hos möss med ARDS-liknande sjukdom. I celler finns en antiviral effekt av senicapoc.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna upptäckte att i en djurmodell med utslag av en kaliumkanal med mellankonduktans (KCa3.1) skyddade utslaget mot lungskador och ansamling av vätska i lungan.
I efterföljande studier har forskarna utvecklat en musmodell som visar att genetisk deletion av KCa3.1-kanalerna och senicapoc, en blockerare av KCa3.1-kanaler, skyddar mot ansamling av vätska i lungan.
Dessutom har behandling med senicapoc antiinflammatoriska effekter som illustreras som lägre leukocytackumulering inuti lungorna efter skada.
Viktigt är att det också ökar FiO2/PaO2-förhållandet (förhållandet mellan inandat och blodsyre), vilket bevarar lungfunktionen hos möss med en ARDS-liknande sjukdom.
Dessutom finns det bevis för att senicapoc har antivirala egenskaper.
Aarhus Universitet har patenterat senicapoc för användning vid behandling av akuta luftvägssjukdomar.
I det här fallet orsakas luftvägssjukdomar av en infektion med ett coronavirus.
Senicapoc har utvecklats för behandling av sicklecellssjukdom och har administrerats till 500 patienter utan observation av större behandlingsrelaterade biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Bodil S Rasmussen, MD, PhD
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Steffen Christensen, MD, PhD
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Strøm, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19 positiv
- Ålder ≥18 år
- Andningsinsufficiens
- ICU-inläggning
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion < 30 %)
- Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet (noradrenalindos > 0,3 μg/kg/min)
- Före registrering i försöket
- Graviditet
- Allergi mot senicapoc
- Oförmåga att ta enteral medicin
- Mer än 24 timmar sedan intensivvårdsinläggning
- Begränsningar av vården
- Förväntad död inom 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Standard intensivvård
|
|
|
Aktiv komparator: Senicapoc
|
Interventionen kommer att bestå av 50 mg enteralt senicapok administrerat så snart som möjligt efter randomisering och igen efter 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Dag 3
|
PaO2/FiO2-förhållandet kommer att beräknas baserat på artärgasen närmast tidpunkten för dag 3 efter randomisering
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28
|
Ventilatorfria dagar kommer att definieras som antalet dagar (eller andelen dagar) inom de första 28 dagarna efter randomisering där patienten lever och inte har invasiv mekanisk ventilation
|
Dag 28
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Bedömning av dödlighet anses vara ett kärnresultat för prövningar inom akut andningssvikt
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: Dag 28
|
En infusion av en vasopressor kommer att definieras som varje kontinuerlig infusion av noradrenalin, dopamin, dobutamin, terlipressin, vasopressin, fenylefrin och/eller adrenalin
|
Dag 28
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 5
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng 1-4 kommer att användas med 1 som bästa och 4 som sämsta poäng.
SOFA-poängen är ett validerat och allmänt använt mått på organsvikt som bedömer andnings-, nerv-, kardiovaskulära, hepatiska, koagulations- och njursystem.
Underpoängen såväl som det övergripande SOFA-poängen kommer att bedömas.
Beräkningen av SOFA-poängen kommer att baseras på tillgängliga kliniska data och laboratoriedata.
Laboratorie- och kliniska data närmast den givna tidpunkten kommer att användas.
Om en given komponent (t.ex.
bilirubin) inte är tillgängligt, kommer det att antas vara inom normala intervall.
|
Dag 1, 2, 3 och 5
|
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 28
|
Njurersättningsterapi inkluderar dialys (hemodialys eller peritonealdialys), hemofiltrering och hemodiafiltrering.
|
Dag 28
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 28
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) i 5 dimensioner och 5 nivåer (1-5) med 1 som sämst och 5 som bästa nivå i varje dimension.
Dag 28 kommer EQ-5D-5L att bedömas via telefonkommunikation med patienten eller surrogat.
Telefonintervjun kommer att vara semistrukturerad och baserad på frågeformuläret EQ-5D-5L.
Intervjun kommer att genomföras av en centralt placerad och utbildad medlem av forskargruppen enligt detaljerade standardförfaranden.
Om patienten fortfarande är på sjukhuset kommer denna intervju att ske ansikte mot ansikte.
|
Dag 28
|
|
Mätning av SARS-CoV2-belastning
Tidsram: Dag 0 och 3
|
Kvantifiering av virusmängd före och efter behandling
|
Dag 0 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
- Huvudutredare: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Huvudutredare: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
24 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-001420-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningsplan: Individuella avidentifierade deltagardata (inklusive datalexikon) kommer att delas efter publiceringen av de primära och sekundära endpoints som beskrivs i detta protokoll.
Data som skulle delas inkluderade avidentifierade datapunkter i publicerade, peer-reviewade artiklar.
Ytterligare relaterade dokument kommer också att finnas tillgängliga (studieprotokoll, formulär för informerat samtycke, statistisk analysplan).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering utan planerat slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till datadelning kommer att ges till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för vilken typ av analys som helst och som kräver IRB/Etik-godkännande (om tillämpligt).
Förslaget ska skickas till us@biomed.au.dk
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .