Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senicapoc u pacientů s COVID-19 s těžkou respirační insuficiencí (COVIPOC)

19. října 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Senicapoc u pacientů s COVID-19 s těžkou respirační insuficiencí – randomizovaná, otevřená studie fáze II

SARS-CoV-2, jeden z rodiny lidských koronavirů, byl původně identifikován v prosinci 2019 ve městě Wuhan. Tento nový koronavirus způsobuje onemocnění, které nyní dostalo název COVID-19. Virus se následně rozšířil do celého světa a 11. března 2020 byl Světovou zdravotnickou organizací prohlášen za pandemii. K 1. dubnu 2020 je jich 874.081 počet potvrzených případů s 43 290 úmrtími. Pro COVID-19 neexistuje žádná schválená terapie a současným standardem péče je podpůrná léčba.

Klíčovými markery implikujícími fatální následky jsou onemocnění podobné syndromu akutní respirační tísně (ARDS) s výraznou dušností, hypoxií a radiologickými změnami v plicích. Senicapoc zlepšuje okysličení a snižuje zadržování tekutin, záněty a krvácení v plicích myší s onemocněním podobným ARDS. V buňkách existuje antivirový účinek senicapocu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zjistili, že na zvířecím modelu s knockoutem draslíkového kanálu se střední vodivostí (KCa3.1), knockout chránil před poškozením plic a akumulací tekutiny v plicích. V následných studiích výzkumníci vyvinuli myší model ukazující, že genetická delece kanálů KCa3.1 a senicapoc, blokátor kanálů KCa3.1, chrání před hromaděním tekutiny v plicích. Kromě toho má léčba senicapokem protizánětlivé účinky, které se projevují jako nižší akumulace leukocytů v plicích po poranění. Důležité je, že také zvyšuje poměr FiO2/PaO2 (poměr vdechovaného a krevního kyslíku), čímž zachovává plicní funkce u myší s onemocněním podobným ARDS. Kromě toho existují důkazy, že senicapoc má antivirové vlastnosti. Aarhuská univerzita patentovala senicapoc pro použití při léčbě akutních respiračních onemocnění. V tomto případě je onemocnění dýchacích cest způsobeno infekcí koronavirem. Senicapoc byl vyvinut pro léčbu srpkovité anémie a byl podán 500 pacientům bez pozorování závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Strøm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na COVID-19
  • Věk ≥18 let
  • Respirační nedostatečnost
  • Příjem na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 30 %)
  • Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Těžká hemodynamická nestabilita (dávka noradrenalinu > 0,3 μg/kg/min)
  • Předchozí přihlášení do zkušebního období
  • Těhotenství
  • Alergie na senicapoc
  • Neschopnost užívat enterální léky
  • Více než 24 hodin od přijetí na JIP
  • Omezení péče
  • Předpokládaná smrt do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní intenzivní péče
Aktivní komparátor: Senicapoc
Lék: Senicapoc
Intervence bude sestávat z 50 mg enterálního senicapocu podaných co nejdříve po randomizaci a znovu po 24 hodinách
Ostatní jména:
  • ICA-17043

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Den 3
Poměr PaO2/FiO2 bude vypočítán na základě arteriálního plynu nejblíže časovému bodu 3. dne po randomizaci
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Dny bez ventilátoru budou definovány jako počet dní (nebo podíl dní) během prvních 28 dnů po randomizaci, kdy je pacient naživu a není na invazivní mechanické ventilaci
Den 28
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Hodnocení úmrtnosti je považováno za hlavní výsledek studií v rámci akutního respiračního selhání
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Den 28
Infuze vazopresoru bude definována jako jakákoli kontinuální infuze noradrenalinu, dopaminu, dobutaminu, terlipresinu, vasopresinu, fenylefrinu a/nebo adrenalinu.
Den 28
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) – skóre
Časové okno: Den 1, 2, 3 a 5
Použije se sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) - skóre 1-4 s 1 jako nejlepší a 4 jako nejhorší skóre. SOFA skóre je ověřená a široce používaná míra orgánového selhání hodnotící respirační, nervový, kardiovaskulární, jaterní, koagulační a renální systém. Hodnotí se dílčí skóre i celkové skóre SOFA. Výpočet skóre SOFA bude založen na dostupných klinických a laboratorních datech. Budou použita laboratorní a klinická data nejbližší danému časovému bodu. Pokud daná součást (např. bilirubin) není k dispozici, předpokládá se, že je v normálním rozmezí.
Den 1, 2, 3 a 5
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Den 28
Renální substituční terapie zahrnuje dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu), hemofiltraci a hemodiafiltraci.
Den 28
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 28
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) v 5 dimenzích a 5 úrovních (1-5), přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší v každé dimenzi. V den 28 bude EQ-5D-5L vyhodnocen prostřednictvím telefonické komunikace s pacientem nebo náhradníkem. Telefonický rozhovor bude semistrukturovaný a bude vycházet z dotazníku EQ-5D-5L. Rozhovor bude veden centrálně umístěným a vyškoleným členem výzkumného týmu podle podrobných standardních operačních postupů. V případě, že je pacient stále v nemocnici, bude tento rozhovor probíhat tváří v tvář.
Den 28
Měření zátěže SARS-CoV2
Časové okno: Den 0 a 3
Kvantifikace virové zátěže před a po léčbě
Den 0 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studijní židle: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001420-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat: Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) budou sdílena po zveřejnění primárních a sekundárních koncových bodů, jak je uvedeno v tomto protokolu. Data, která mají být sdílena, zahrnovala neidentifikované datové body v publikovaných, recenzovaných článcích. K dispozici budou také další související dokumenty (protokol studie, formulář informovaného souhlasu, plán statistické analýzy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění bez plánovaného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke sdílení dat bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro jakýkoli typ analýzy a vyžadují schválení IRB/Etiky (je-li to relevantní). Návrh zašlete na adresu us@biomed.au.dk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit