Senicapoc chez les patients COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire sévère (COVIPOC)
19 octobre 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Senicapoc chez les patients COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire sévère - Un essai randomisé, ouvert, de phase II
Le SRAS-CoV-2, qui fait partie d'une famille de coronavirus humains, a été initialement identifié en décembre 2019 dans la ville de Wuhan. Ce nouveau coronavirus provoque une maladie qui porte désormais le nom de COVID-19. Le virus s'est ensuite propagé dans le monde entier et a été déclaré pandémie par l'Organisation mondiale de la santé le 11 mars 2020. Au 1er avril 2020, il y avait 874.081 nombre de cas confirmés avec 43.290 décès. Il n'existe aucun traitement approuvé pour le COVID-19 et la norme de soins actuelle est un traitement de soutien.
Les marqueurs clés impliquant une issue fatale sont une maladie de type syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec dyspnée prononcée, hypoxie et modifications radiologiques des poumons. Senicapoc améliore l'oxygénation et réduit la rétention d'eau, l'inflammation et les saignements dans les poumons des souris atteintes d'une maladie de type SDRA. Dans les cellules, il existe un effet antiviral du senicapoc.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs ont découvert que dans un modèle animal avec un knock-out d'un canal potassique à conductance intermédiaire (KCa3.1), le knock-out protégeait contre les lésions pulmonaires et l'accumulation de liquide dans les poumons.
Dans des études ultérieures, les chercheurs ont développé un modèle de souris montrant que la suppression génétique des canaux KCa3.1 et du senicapoc, un bloqueur des canaux KCa3.1, protège contre l'accumulation de liquide dans les poumons.
De plus, le traitement au sénicapoc possède des effets anti-inflammatoires illustrés par une accumulation plus faible de leucocytes à l'intérieur des poumons après une blessure.
Fait important, il augmente également le rapport FiO2/PaO2 (rapport de l'oxygène inhalé à l'oxygène sanguin), préservant ainsi la fonction pulmonaire chez les souris atteintes d'une maladie de type SDRA.
De plus, il existe des preuves que le senicapoc possède des propriétés antivirales.
L'Université d'Aarhus a breveté le senicapoc pour son utilisation dans le traitement des maladies respiratoires aiguës.
Dans ce cas, la maladie respiratoire est causée par une infection par un coronavirus.
Senicapoc a été développé pour le traitement de la drépanocytose et a été administré à 500 patients sans observation d'effets indésirables majeurs liés au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Bodil S Rasmussen, MD, PhD
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Steffen Christensen, MD, PhD
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Thomas Strøm, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19 positif
- Âge ≥18 ans
- Insuffisance respiratoire
- Admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 30 %)
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
- Instabilité hémodynamique sévère (dose de noradrénaline > 0,3 μg/kg/min)
- Inscription préalable à l'essai
- Grossesse
- Allergie au sénicapoc
- Incapacité à prendre des médicaments par voie entérale
- Plus de 24 heures depuis l'admission aux soins intensifs
- Limites des soins
- Mort anticipée dans les 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement standard
Soins intensifs standards
|
|
|
Comparateur actif: Sénicapoc
|
L'intervention consistera en 50 mg de senicapoc entéral administré le plus tôt possible après la randomisation et de nouveau après 24 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 3
|
Le rapport PaO2/FiO2 sera calculé sur la base du gaz artériel le plus proche du point temporel du jour 3 après la randomisation
|
Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours sans respirateur
Délai: Jour 28
|
Les jours sans ventilateur seront définis comme le nombre de jours (ou la proportion de jours) dans les 28 premiers jours après la randomisation où le patient est en vie et non sous ventilation mécanique invasive.
|
Jour 28
|
|
Mortalité
Délai: Jour 28
|
L'évaluation de la mortalité est considérée comme un critère de jugement essentiel pour les essais portant sur l'insuffisance respiratoire aiguë
|
Jour 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours sans vasopresseur
Délai: Jour 28
|
Une perfusion d'un vasopresseur sera définie comme toute perfusion continue de noradrénaline, dopamine, dobutamine, terlipressine, vasopressine, phényléphrine et/ou adrénaline
|
Jour 28
|
|
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 1, 2, 3 et 5
|
Le score de 1 à 4 de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sera utilisé, 1 étant le meilleur et 4 le pire score.
Le score SOFA est une mesure validée et largement utilisée de la défaillance d'un organe évaluant les systèmes respiratoire, nerveux, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation et rénal.
Les sous-scores ainsi que le score SOFA global seront évalués.
Le calcul du score SOFA sera basé sur les données cliniques et de laboratoire disponibles.
Les données de laboratoire et cliniques les plus proches du moment donné seront utilisées.
Si un composant donné (par ex.
bilirubine) n'est pas disponible, on supposera qu'il se situe dans les limites normales.
|
Jour 1, 2, 3 et 5
|
|
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 28
|
La thérapie de remplacement rénal comprend la dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale), l'hémofiltration et l'hémodiafiltration.
|
Jour 28
|
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 28
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) en 5 dimensions et 5 niveaux (1-5) avec 1 comme pire et 5 comme meilleur niveau dans chaque dimension.
Au jour 28, EQ-5D-5L sera évalué par communication téléphonique avec le patient ou un substitut.
L'entretien téléphonique sera semi-structuré et basé sur le questionnaire EQ-5D-5L.
L'interview sera menée par un membre central et formé de l'équipe de recherche conformément aux procédures opérationnelles standard détaillées.
Dans le cas où le patient est encore hospitalisé, cet entretien se fera en face-à-face.
|
Jour 28
|
|
Mesure de la charge SARS-CoV2
Délai: Jour 0 et 3
|
Quantification de la charge virale avant et après traitement
|
Jour 0 et 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Chercheur principal: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Chaise d'étude: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
24 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-001420-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Plan de partage des données : les données individuelles anonymisées des participants (y compris les dictionnaires de données) seront partagées après la publication des critères d'évaluation primaires et secondaires, comme indiqué dans le présent protocole.
Les données à partager comprenaient des points de données anonymisés dans des articles publiés et évalués par des pairs.
Des documents annexes y afférents seront également disponibles (protocole d'étude, formulaire de consentement éclairé, plan d'analyse statistique).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication sans date de fin prévue.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès au partage de données sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour tout type d'analyse et qui nécessitent l'approbation de l'IRB/Ethics (le cas échéant).
La proposition doit être adressée à us@biomed.au.dk
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .