Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senicapoc COVID-19-potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus (COVIPOC)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Senicapoc COVID-19-potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus – satunnaistettu, avoin, vaiheen II koe

SARS-CoV-2, yksi ihmisen koronavirusperheestä, tunnistettiin alun perin joulukuussa 2019 Wuhanin kaupungissa. Tämä uusi koronavirus aiheuttaa taudin, joka on nyt nimetty COVID-19. Virus on sittemmin levinnyt ympäri maailmaa, ja Maailman terveysjärjestö julisti sen pandemiaksi 11. maaliskuuta 2020. 1. huhtikuuta 2020 mennessä on 874 081 vahvistettujen tapausten määrä ja 43 290 kuolemantapausta. COVID-19:lle ei ole hyväksyttyä hoitoa, ja nykyinen hoitotaso on tukihoito.

Tärkeimmät kuolemaan johtavat merkkiaineet ovat akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kaltainen sairaus, johon liittyy voimakasta hengenahdistusta, hypoksiaa ja radiologisia muutoksia keuhkoissa. Senicapoc parantaa hapetusta ja vähentää nesteen kertymistä, tulehdusta ja verenvuotoa hiirten keuhkoissa, joilla on ARDS:n kaltainen sairaus. Soluissa senicapokin antiviraalinen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat havaitsivat, että eläinmallissa, jossa kaliumkanava oli katkaistu ja jonka johtavuus oli keskimääräinen (KCa3.1), poisto suojeli keuhkovaurioita ja nesteen kertymistä keuhkoihin. Myöhemmissä tutkimuksissa tutkijat ovat kehittäneet hiirimallin, joka osoittaa, että KCa3.1-kanavien ja senicapokin, KCa3.1-kanavien salpaajan, geneettinen deleetio suojaa nesteen kerääntymiseltä keuhkoihin. Lisäksi senicapoc-hoidolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka havainnollistetaan alhaisempana leukosyyttien kertymisenä keuhkoihin vamman jälkeen. Tärkeää on, että se lisää myös FiO2/PaO2-suhdetta (hengitetyn ja veren hapen suhdetta), mikä säilyttää keuhkojen toiminnan hiirillä, joilla on ARDS:n kaltainen sairaus. Lisäksi on näyttöä siitä, että senicapocilla on antiviraalisia ominaisuuksia. Århusin yliopisto on patentoinut senicapocin käytettäväksi akuuttien hengitystiesairauksien hoidossa. Tässä tapauksessa hengityselinsairauksien aiheuttaa koronavirusinfektio. Senicapoc on kehitetty sirppisolusairauden hoitoon, ja sitä on annettu 500 potilaalle ilman merkittäviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ulf Simonsen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +4560202613
  • Sähköposti: us@biomed.au.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Strøm, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19 positiivinen
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • ICU-pääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 30 %)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea hemodynaaminen epävakaus (noradrenaliiniannos > 0,3 μg/kg/min)
  • Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
  • Raskaus
  • Allergia senicapocille
  • Kyvyttömyys ottaa enteraalista lääkitystä
  • Yli 24 tuntia tehohoitoon saapumisesta
  • Hoidon rajoitukset
  • Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali tehohoito
Active Comparator: Senicapoc
Lääke: Senicapoc
Toimenpide koostuu 50 mg:sta enteraalista senicapokia, joka annetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen ja uudelleen 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • ICA-17043

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Päivä 3
PaO2/FiO2-suhde lasketaan valtimokaasun perusteella, joka on lähinnä 3. päivän ajankohtaa satunnaistamisen jälkeen
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Ventilaattorivapaat päivät määritellään päivien lukumääräksi (tai päivien suhteeksi) ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä saa invasiivista mekaanista ventilaatiota
Päivä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuuden arviointia pidetään keskeisenä tuloksena akuutin hengitysvajauksen tutkimuksissa
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Vasopressorin infuusio määritellään noradrenaliinin, dopamiinin, dobutamiinin, terlipressiinin, vasopressiinin, fenyyliefriinin ja/tai adrenaliinin jatkuvaksi infuusioksi.
Päivä 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 5
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärää 1–4 käytetään pisteellä 1 paras ja 4 huonoin pistemäärä. SOFA-pistemäärä on validoitu ja laajalti käytetty elinten vajaatoiminnan mitta, joka arvioi hengitys-, hermosto-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis- ja munuaisjärjestelmiä. Alapisteet sekä SOFA:n kokonaispisteet arvioidaan. SOFA-pisteet lasketaan saatavilla olevien kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella. Laboratorio- ja kliinisiä tietoja käytetään lähimpänä annettua ajankohtaa. Jos tietty komponentti (esim. bilirubiinia) ei ole saatavilla, sen oletetaan olevan normaalien rajojen sisällä.
Päivät 1, 2, 3 ja 5
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Päivä 28
Munuaiskorvaushoito sisältää dialyysin (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi), hemofiltraation ja hemodiafiltraation.
Päivä 28
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 28
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) 5 ulottuvuudessa ja 5 tasolla (1-5), joista 1 on huonoin ja 5 paras taso jokaisessa ulottuvuudessa. Päivänä 28 EQ-5D-5L arvioidaan puhelimitse potilaan tai korvaajan kanssa. Puhelinhaastattelu on puolistrukturoitu ja perustuu EQ-5D-5L-kyselyyn. Haastattelun suorittaa keskitetysti sijoitettu ja koulutettu tutkimusryhmän jäsen yksityiskohtaisten vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Jos potilas on edelleen sairaalassa, tämä haastattelu suoritetaan kasvokkain.
Päivä 28
SARS-CoV2-kuormituksen mittaus
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 3
Viruskuorman kvantifiointi ennen ja jälkeen hoidon
Päivät 0 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Päätutkija: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001420-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamissuunnitelma: Yksilölliset osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) jaetaan sen jälkeen, kun ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet on julkaistu tässä protokollassa kuvatulla tavalla. Jaettava tieto sisälsi julkistettujen, vertaisarvioitujen artikkelien tunnistamattomia tietopisteitä. Saatavilla on myös muita asiaan liittyviä asiakirjoja (tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake, tilastollinen analyysisuunnitelma).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisun jälkeen ilman suunniteltua päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tiedon jakamiseen annetaan tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen minkä tahansa tyyppisistä analyyseistä ja edellyttävät IRB:n/eettisen hyväksynnän (tarvittaessa). Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen us@biomed.au.dk

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Senicapoc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa