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Senicapoc em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória grave (COVIPOC)

19 de outubro de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Senicapoc em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória grave - um estudo randomizado, aberto, de fase II

O SARS-CoV-2, um de uma família de coronavírus humanos, foi inicialmente identificado em dezembro de 2019 na cidade de Wuhan. Este novo coronavírus causa uma doença que agora foi chamada de COVID-19. Posteriormente, o vírus se espalhou pelo mundo e foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde em 11 de março de 2020. Em 1º de abril de 2020, havia 874.081 número de casos confirmados com 43.290 vítimas mortais. Não há terapia aprovada para COVID-19 e o padrão atual de tratamento é o tratamento de suporte.

Os principais marcadores que implicam um desfecho fatal são síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com dispneia pronunciada, hipóxia e alterações radiológicas no pulmão. O Senicapoc melhora a oxigenação e reduz a retenção de líquidos, inflamação e sangramento nos pulmões de camundongos com doença semelhante à SDRA. Nas células, há um efeito antiviral do senicapoc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores descobriram que em um modelo animal com nocaute de um canal de potássio com condutância intermediária (KCa3.1), o nocaute protegia contra danos pulmonares e acúmulo de líquido no pulmão. Em estudos posteriores, os pesquisadores desenvolveram um modelo de camundongo mostrando que a deleção genética dos canais KCa3.1 e do senicapoc, um bloqueador dos canais KCa3.1, protege contra o acúmulo de líquido no pulmão. Além disso, o tratamento com senicapoc possui efeitos anti-inflamatórios ilustrados como menor acúmulo de leucócitos dentro dos pulmões após lesão. É importante ressaltar que também aumenta a relação FiO2/PaO2 (relação inalada para oxigênio no sangue), preservando assim a função pulmonar em camundongos com uma doença semelhante à SDRA. Além disso, há evidências de que o senicapoc possui propriedades antivirais. A Aarhus University patenteou o senicapoc para uso no tratamento de doenças respiratórias agudas. Nesse caso, a doença respiratória é causada por uma infecção por um coronavírus. O Senicapoc foi desenvolvido para o tratamento da doença falciforme e foi administrado a 500 pacientes sem a observação de efeitos adversos importantes relacionados ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Strøm, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 positivo
  • Idade ≥18 anos
  • Insuficiência respiratória
  • admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção < 30%)
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2)
  • Instabilidade hemodinâmica grave (dose de noradrenalina > 0,3 μg/kg/min)
  • Inscrição prévia no julgamento
  • Gravidez
  • Alergia a senicapoc
  • Incapacidade de tomar medicação enteral
  • Mais de 24 horas desde a admissão na UTI
  • Limitações de cuidado
  • Morte antecipada em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento padrão
Cuidados intensivos padrão
Comparador Ativo: Senicapoc
Medicamento: Senicapoc
A intervenção consistirá em 50 mg de senicapoc enteral administrado o mais rápido possível após a randomização e novamente após 24 horas
Outros nomes:
  • ICA-17043

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 3
A relação PaO2/FiO2 será calculada com base no gás arterial mais próximo do ponto temporal do Dia 3 após a randomização
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: Dia 28
Os dias sem ventilação serão definidos como o número de dias (ou proporção de dias) nos primeiros 28 dias após a randomização, quando o paciente estiver vivo e não estiver em ventilação mecânica invasiva
Dia 28
Mortalidade
Prazo: Dia 28
A avaliação da mortalidade é considerada um resultado central para ensaios em insuficiência respiratória aguda
Dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem vasopressores
Prazo: Dia 28
Uma infusão de um vasopressor será definida como qualquer infusão contínua de noradrenalina, dopamina, dobutamina, terlipressina, vasopressina, fenilefrina e/ou adrenalina
Dia 28
Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1, 2, 3 e 5
A pontuação de 1 a 4 da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) será usada com 1 como melhor e 4 como pior pontuação. O escore SOFA é uma medida validada e amplamente utilizada de falência de órgãos avaliando os sistemas respiratório, nervoso, cardiovascular, hepático, de coagulação e renal. As subpontuações, bem como a pontuação geral do SOFA, serão avaliadas. O cálculo do escore SOFA será baseado nos dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Dados laboratoriais e clínicos mais próximos do ponto de tempo determinado serão usados. Se um determinado componente (por exemplo, bilirrubina) não estiver disponível, presume-se que esteja dentro dos limites normais.
Dia 1, 2, 3 e 5
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 28
A terapia de substituição renal inclui diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal), hemofiltração e hemodiafiltração.
Dia 28
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 28
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) em 5 dimensões e 5 níveis (1-5) com 1 como pior e 5 como melhor nível em cada dimensão. No dia 28, o EQ-5D-5L será avaliado por meio de comunicação telefônica com o paciente ou um substituto. A entrevista telefônica será semiestruturada e baseada no questionário EQ-5D-5L. A entrevista será conduzida por um membro treinado e localizado centralmente da equipe de pesquisa de acordo com os procedimentos operacionais padrão detalhados. Caso o paciente ainda esteja internado, essa entrevista será presencial.
Dia 28
Medição da carga de SARS-CoV2
Prazo: Dia 0 e 3
Quantificação da carga viral antes e depois do tratamento
Dia 0 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Investigador principal: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Cadeira de estudo: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-001420-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de dados: Dados individuais de participantes não identificados (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados após a publicação dos endpoints primários e secundários, conforme descrito neste protocolo. Os dados a serem compartilhados incluíam pontos de dados não identificados em artigos publicados e revisados ​​por pares. Documentos adicionais relacionados também estarão disponíveis (protocolo do estudo, formulário de consentimento informado, plano de análise estatística).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação sem data de término planejada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao compartilhamento de dados será dado aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para qualquer tipo de análise e que requeira aprovação do CEP/Ética (se aplicável). A proposta deve ser endereçada para us@biomed.au.dk

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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