Senicapoc hos COVID-19-pasienter med alvorlig respiratorisk insuffisiens (COVIPOC)
19. oktober 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Senicapoc hos COVID-19-pasienter med alvorlig respiratorisk insuffisiens – en randomisert, åpen fase II-studie
SARS-CoV-2, en av en familie av menneskelige koronavirus, ble opprinnelig identifisert i desember 2019 i Wuhan by. Dette nye koronaviruset forårsaker en sykdom som nå har fått navnet COVID-19. Viruset har senere spredt seg over hele verden og ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Fra 1. april 2020 er det 874.081 antall bekreftede tilfeller med 43.290 omkomne. Det finnes ingen godkjent behandling for COVID-19, og gjeldende standard for omsorg er støttende behandling.
Nøkkelmarkører som antyder et dødelig utfall er akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)-lignende sykdom med uttalt dyspné, hypoksi og radiologiske endringer i lungen. Senicapoc forbedrer oksygenering og reduserer væskeretensjon, betennelse og blødning i lungene til mus med ARDS-lignende sykdom. I cellene er det en antiviral effekt av senicapoc.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne oppdaget at i en dyremodell med utslag av en kaliumkanal med middels konduktans (KCa3.1), beskyttet utslag mot lungeskade og opphopning av væske i lungen.
I påfølgende studier har etterforskerne utviklet en musemodell som viser at genetisk sletting av KCa3.1-kanalene og senicapoc, en blokkering av KCa3.1-kanaler, beskytter mot opphopning av væske i lungen.
Dessuten har senicapoc-behandling antiinflammatoriske effekter illustrert som lavere leukocyttakkumulering inne i lungene etter skade.
Viktigere, det øker også FiO2/PaO2-forholdet (forholdet mellom inhalert oksygen i blodet), og dermed bevarer lungefunksjonen hos mus med en ARDS-lignende sykdom.
I tillegg er det bevis på at senicapoc har antivirale egenskaper.
Aarhus Universitet har patentert senicapoc for bruk i behandling av akutt luftveissykdom.
I dette tilfellet er luftveissykdom forårsaket av en infeksjon med et koronavirus.
Senicapoc er utviklet for behandling av sigdcellesykdom og har blitt administrert til 500 pasienter uten observasjon av store behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bodil S Rasmussen, MD, PhD
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steffen Christensen, MD, PhD
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Strøm, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 positiv
- Alder ≥18 år
- Respiratorisk insuffisiens
- ICU innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 30 %)
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalindose > 0,3 μg/kg/min)
- Forutgående påmelding til prøven
- Svangerskap
- Allergi mot senicapoc
- Manglende evne til å ta enterale medisiner
- Mer enn 24 timer siden innleggelse på intensivavdelingen
- Begrensninger for omsorg
- Forventet død innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Standard intensivbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Senicapoc
|
Intervensjonen vil bestå av 50 mg enteral senicapok administrert så snart som mulig etter randomisering og igjen etter 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 3
|
PaO2/FiO2-forholdet vil bli beregnet basert på arteriell gass nærmest tidspunktet for dag 3 etter randomisering
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Ventilatorfrie dager vil bli definert som antall dager (eller andel dager) i løpet av de første 28 dagene etter randomisering der pasienten er i live og ikke på invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag 28
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Vurdering av dødelighet anses som et kjerneresultat for forsøk innen akutt respirasjonssvikt
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
En infusjon av en vasopressor vil bli definert som enhver kontinuerlig infusjon av noradrenalin, dopamin, dobutamin, terlipressin, vasopressin, fenylefrin og/eller adrenalin
|
Dag 28
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 5
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score 1-4 vil bli brukt med 1 som best og 4 som dårligst poengsum.
SOFA-skåren er et validert og mye brukt mål på organsvikt som vurderer respirasjons-, nerve-, kardiovaskulære, hepatiske, koagulasjons- og nyresystemer.
Underskårene så vel som den samlede SOFA-skåren vil bli vurdert.
Beregningen av SOFA-skåren vil være basert på tilgjengelige kliniske og laboratoriedata.
Laboratorie- og kliniske data nærmest det gitte tidspunktet vil bli brukt.
Hvis en gitt komponent (f.eks.
bilirubin) ikke er tilgjengelig, vil det antas å være innenfor normale områder.
|
Dag 1, 2, 3 og 5
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
|
Nyreerstatningsterapi inkluderer dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse), hemofiltrering og hemodiafiltrering.
|
Dag 28
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 28
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) i 5 dimensjoner og 5 nivåer (1-5) med 1 som dårligste og 5 som beste nivå i hver dimensjon.
På dag 28 vil EQ-5D-5L bli vurdert via telefonkommunikasjon med pasienten eller en surrogat.
Telefonintervjuet vil være semistrukturert og basert på spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Intervjuet vil bli utført av et sentralt plassert og opplært medlem av forskerteamet i henhold til detaljerte standard operasjonsprosedyrer.
I tilfelle pasienten fortsatt er på sykehuset, vil dette intervjuet være ansikt til ansikt.
|
Dag 28
|
|
Måling av SARS-CoV2-belastning
Tidsramme: Dag 0 og 3
|
Kvantifisering av viral belastning før og etter behandling
|
Dag 0 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Hovedetterforsker: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
24. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-001420-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan: Individuelle avidentifiserte deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil bli delt etter publisering av de primære og sekundære endepunktene som beskrevet i denne protokollen.
Data som skulle deles inkluderte avidentifiserte datapunkter i publiserte, fagfellevurderte artikler.
Ytterligere relaterte dokumenter vil også være tilgjengelige (studieprotokoll, informert samtykkeskjema, statistisk analyseplan).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering uten planlagt sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til datadelingen vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til enhver type analyse og krever IRB/Etikk-godkjenning (hvis aktuelt).
Forslaget skal rettes til us@biomed.au.dk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .