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Senicapoc bei COVID-19-Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (COVIPOC)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Senicapoc bei COVID-19-Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz – eine randomisierte, offene Phase-II-Studie

SARS-CoV-2, eines aus einer Familie menschlicher Coronaviren, wurde erstmals im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan identifiziert. Dieses neue Coronavirus verursacht eine Krankheit, die jetzt COVID-19 genannt wird. Das Virus hat sich in der Folge auf der ganzen Welt verbreitet und wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt. Ab dem 1. April 2020 gibt es 874.081 Zahl der bestätigten Fälle mit 43.290 Todesopfern. Es gibt keine zugelassene Therapie für COVID-19 und der aktuelle Behandlungsstandard ist eine unterstützende Behandlung.

Schlüsselmarker, die auf einen tödlichen Ausgang hindeuten, sind eine dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) ähnliche Erkrankung mit ausgeprägter Dyspnoe, Hypoxie und radiologischen Veränderungen in der Lunge. Senicapoc verbessert die Sauerstoffversorgung und reduziert Flüssigkeitsretention, Entzündungen und Blutungen in der Lunge von Mäusen mit ARDS-ähnlicher Erkrankung. In Zellen zeigt Senicapoc eine antivirale Wirkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entdeckten, dass in einem Tiermodell mit einem Knockout eines Kaliumkanals mit mittlerer Leitfähigkeit (KCa3.1) der Knockout vor Lungenschäden und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge schützte. In Folgestudien haben die Forscher ein Mausmodell entwickelt, das zeigt, dass die genetische Deletion der KCa3.1-Kanäle und Senicapoc, ein Blocker der KCa3.1-Kanäle, vor der Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge schützt. Darüber hinaus besitzt die Senicapoc-Behandlung entzündungshemmende Wirkungen, die durch eine geringere Leukozytenakkumulation in der Lunge nach einer Verletzung veranschaulicht werden. Wichtig ist, dass es auch das FiO2/PaO2-Verhältnis (Verhältnis von eingeatmetem zu Blutsauerstoff) erhöht und somit die Lungenfunktion bei Mäusen mit einer ARDS-ähnlichen Krankheit erhält. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Senicapoc antivirale Eigenschaften hat. Die Universität Aarhus hat Senicapoc zur Behandlung akuter Atemwegserkrankungen patentieren lassen. In diesem Fall wird die Atemwegserkrankung durch eine Infektion mit einem Coronavirus verursacht. Senicapoc wurde zur Behandlung der Sichelzellanämie entwickelt und an 500 Patienten verabreicht, ohne dass größere behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Strøm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19 positiv
  • Alter ≥18 Jahre
  • Ateminsuffizienz
  • Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 %)
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere hämodynamische Instabilität (Noradrenalin-Dosis > 0,3 μg/kg/min)
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Senicapoc
  • Unfähigkeit, enterale Medikamente einzunehmen
  • Mehr als 24 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation
  • Einschränkungen der Pflege
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Normale Intensivpflege
Aktiver Komparator: Senicapoc
Arzneimittel: Senicapoc
Die Intervention besteht aus 50 mg enteralem Senicapoc, das so bald wie möglich nach der Randomisierung und erneut nach 24 Stunden verabreicht wird
Andere Namen:
  • ICA-17043

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 3
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird basierend auf dem arteriellen Gas berechnet, das dem Zeitpunkt von Tag 3 nach der Randomisierung am nächsten liegt
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Beatmungsfreie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage (oder der Anteil der Tage) innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung, an denen der Patient am Leben ist und keine invasive mechanische Beatmung erhält
Tag 28
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Die Beurteilung der Sterblichkeit gilt als Kernergebnis für Studien zu akutem Lungenversagen
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Eine Infusion eines Vasopressors wird als jede kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Terlipressin, Vasopressin, Phenylephrin und/oder Adrenalin definiert
Tag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 5
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score 1-4 wird verwendet, wobei 1 der beste und 4 der schlechteste Score ist. Der SOFA-Score ist ein validiertes und weit verbreitetes Maß für Organversagen, das das respiratorische, nervöse, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs- und Nierensystem bewertet. Gewertet werden die Teilnoten sowie die SOFA-Gesamtnote. Die Berechnung des SOFA-Scores basiert auf verfügbaren klinischen und Labordaten. Es werden Labor- und klinische Daten verwendet, die dem angegebenen Zeitpunkt am nächsten liegen. Wenn eine bestimmte Komponente (z. Bilirubin) nicht verfügbar ist, wird davon ausgegangen, dass er im normalen Bereich liegt.
Tag 1, 2, 3 und 5
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Die Nierenersatztherapie umfasst Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse), Hämofiltration und Hämodiafiltration.
Tag 28
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 28
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) in 5 Dimensionen und 5 Stufen (1-5) mit 1 als schlechtester und 5 als bester Stufe in jeder Dimension. An Tag 28 wird EQ-5D-5L per Telefonkommunikation mit dem Patienten oder einem Ersatz beurteilt. Das Telefoninterview wird halbstrukturiert und basiert auf dem Fragebogen EQ-5D-5L. Das Interview wird von einem zentral angesiedelten und geschulten Mitglied des Forschungsteams nach detaillierten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt. Falls sich der Patient noch im Krankenhaus befindet, findet dieses Gespräch von Angesicht zu Angesicht statt.
Tag 28
Messung der SARS-CoV2-Belastung
Zeitfenster: Tag 0 und 3
Quantifizierung der Viruslast vor und nach der Behandlung
Tag 0 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Hauptermittler: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001420-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigabeplan: Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Endpunkte wie in diesem Protokoll beschrieben geteilt. Zu teilende Daten umfassten anonymisierte Datenpunkte in veröffentlichten, von Experten begutachteten Artikeln. Zusätzliche, damit zusammenhängende Dokumente werden ebenfalls verfügbar sein (Studienprotokoll, Einverständniserklärung, statistischer Analyseplan).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung ohne geplantes Enddatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf die gemeinsame Nutzung von Daten wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für jede Art von Analyse vorlegen und die Genehmigung von IRB/Ethik (falls zutreffend) benötigen. Vorschläge sollten an us@biomed.au.dk gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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