- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04594668
Senicapoc nei pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria (COVIPOC)
Senicapoc nei pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria - Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II
SARS-CoV-2, uno di una famiglia di coronavirus umani, è stato inizialmente identificato nel dicembre 2019 nella città di Wuhan. Questo nuovo coronavirus causa una malattia che ora è stata chiamata COVID-19. Il virus si è successivamente diffuso in tutto il mondo ed è stato dichiarato pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 marzo 2020. Al 1 aprile 2020, ci sono 874.081 numero di casi confermati con 43.290 decessi. Non esiste una terapia approvata per COVID-19 e l'attuale standard di cura è il trattamento di supporto.
I marcatori chiave che implicano un esito fatale sono la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con dispnea pronunciata, ipossia e alterazioni radiologiche del polmone. Senicapoc migliora l'ossigenazione e riduce la ritenzione idrica, l'infiammazione e il sanguinamento nei polmoni dei topi con malattia simile all'ARDS. Nelle cellule, c'è un effetto antivirale di senicapoc.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulf Simonsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4560202613
- Email: us@biomed.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asger Granfeldt, MD, PhD
- Email: covipoc@clin.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Bodil S Rasmussen, MD, PhD
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Steffen Christensen, MD, PhD
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Thomas Strøm, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- positivo al COVID-19
- Età ≥18 anni
- Insufficienza respiratoria
- Ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione < 30%)
- Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Grave instabilità emodinamica (dose di noradrenalina > 0,3 μg/kg/min)
- Prima iscrizione alla sperimentazione
- Gravidanza
- Allergia al senicapoc
- Incapacità di assumere farmaci enterali
- Più di 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Limitazioni della cura
- Morte anticipata entro 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Trattamento standard
Terapia intensiva standard
|
|
Comparatore attivo: Senicapoc
|
L'intervento consisterà in 50 mg di senicapoc enterale somministrati il prima possibile dopo la randomizzazione e di nuovo dopo 24 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Il rapporto PaO2/FiO2 sarà calcolato in base al gas arterioso più vicino al punto temporale del giorno 3 dopo la randomizzazione
|
Giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
|
I giorni senza ventilazione saranno definiti come il numero di giorni (o proporzione di giorni) entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione in cui il paziente è vivo e non sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
|
Giorno 28
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La valutazione della mortalità è considerata un risultato fondamentale per gli studi nell'ambito dell'insufficienza respiratoria acuta
|
Giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Un'infusione di un vasopressore sarà definita come qualsiasi infusione continua di noradrenalina, dopamina, dobutamina, terlipressina, vasopressina, fenilefrina e/o adrenalina
|
Giorno 28
|
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 e 5
|
Verrà utilizzato il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) da 1 a 4 con 1 come miglior punteggio e 4 come peggior punteggio.
Il punteggio SOFA è una misura validata e ampiamente utilizzata dell'insufficienza d'organo che valuta i sistemi respiratorio, nervoso, cardiovascolare, epatico, della coagulazione e renale.
Saranno valutati i punteggi parziali e il punteggio SOFA complessivo.
Il calcolo del punteggio SOFA si baserà sui dati clinici e di laboratorio disponibili.
Verranno utilizzati i dati di laboratorio e clinici più vicini al punto temporale indicato.
Se un dato componente (es.
bilirubina) non è disponibile, si presume che rientri nei range normali.
|
Giorno 1, 2, 3 e 5
|
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La terapia renale sostitutiva comprende la dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale), l'emofiltrazione e l'emodiafiltrazione.
|
Giorno 28
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) in 5 dimensioni e 5 livelli (1-5) con 1 come peggiore e 5 come migliore livello in ogni dimensione.
Al giorno 28 EQ-5D-5L sarà valutato tramite comunicazione telefonica con il paziente o un surrogato.
Il colloquio telefonico sarà semi-strutturato e basato sul questionario EQ-5D-5L.
L'intervista sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca situato in posizione centrale e addestrato secondo dettagliate procedure operative standard.
Nel caso in cui il paziente sia ancora in ospedale, questa intervista sarà faccia a faccia.
|
Giorno 28
|
Misurazione del carico SARS-CoV2
Lasso di tempo: Giorno 0 e 3
|
Quantificazione della carica virale prima e dopo il trattamento
|
Giorno 0 e 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Investigatore principale: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-001420-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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