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Senicapoc nei pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria (COVIPOC)

19 ottobre 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Senicapoc nei pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria - Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II

SARS-CoV-2, uno di una famiglia di coronavirus umani, è stato inizialmente identificato nel dicembre 2019 nella città di Wuhan. Questo nuovo coronavirus causa una malattia che ora è stata chiamata COVID-19. Il virus si è successivamente diffuso in tutto il mondo ed è stato dichiarato pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 marzo 2020. Al 1 aprile 2020, ci sono 874.081 numero di casi confermati con 43.290 decessi. Non esiste una terapia approvata per COVID-19 e l'attuale standard di cura è il trattamento di supporto.

I marcatori chiave che implicano un esito fatale sono la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con dispnea pronunciata, ipossia e alterazioni radiologiche del polmone. Senicapoc migliora l'ossigenazione e riduce la ritenzione idrica, l'infiammazione e il sanguinamento nei polmoni dei topi con malattia simile all'ARDS. Nelle cellule, c'è un effetto antivirale di senicapoc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno scoperto che in un modello animale con un knockout di un canale del potassio con conduttanza intermedia (KCa3.1), il knockout proteggeva dai danni ai polmoni e dall'accumulo di liquido nel polmone. In studi successivi, i ricercatori hanno sviluppato un modello murino che mostra che la delezione genetica dei canali KCa3.1 e senicapoc, un bloccante dei canali KCa3.1, protegge dall'accumulo di liquidi nei polmoni. Inoltre, il trattamento con senicapoc possiede effetti antinfiammatori illustrati come un minore accumulo di leucociti all'interno dei polmoni dopo la lesione. È importante sottolineare che aumenta anche il rapporto FiO2/PaO2 (rapporto tra ossigeno inalato e ossigeno nel sangue), preservando quindi la funzione polmonare nei topi con una malattia simile all'ARDS. Inoltre, ci sono prove che il senicapoc ha proprietà antivirali. L'Università di Aarhus ha brevettato senicapoc per l'uso nel trattamento delle malattie respiratorie acute. In questo caso, la malattia respiratoria è causata da un'infezione da coronavirus. Senicapoc è stato sviluppato per il trattamento dell'anemia falciforme ed è stato somministrato a 500 pazienti senza che siano stati osservati effetti avversi importanti correlati al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ulf Simonsen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4560202613
  • Email: us@biomed.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Strøm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • positivo al COVID-19
  • Età ≥18 anni
  • Insufficienza respiratoria
  • Ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione < 30%)
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Grave instabilità emodinamica (dose di noradrenalina > 0,3 μg/kg/min)
  • Prima iscrizione alla sperimentazione
  • Gravidanza
  • Allergia al senicapoc
  • Incapacità di assumere farmaci enterali
  • Più di 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Limitazioni della cura
  • Morte anticipata entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
Terapia intensiva standard
Comparatore attivo: Senicapoc
L'intervento consisterà in 50 mg di senicapoc enterale somministrati il ​​prima possibile dopo la randomizzazione e di nuovo dopo 24 ore
Altri nomi:
  • ICA-17043

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 3
Il rapporto PaO2/FiO2 sarà calcolato in base al gas arterioso più vicino al punto temporale del giorno 3 dopo la randomizzazione
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
I giorni senza ventilazione saranno definiti come il numero di giorni (o proporzione di giorni) entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione in cui il paziente è vivo e non sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
Giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
La valutazione della mortalità è considerata un risultato fondamentale per gli studi nell'ambito dell'insufficienza respiratoria acuta
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 28
Un'infusione di un vasopressore sarà definita come qualsiasi infusione continua di noradrenalina, dopamina, dobutamina, terlipressina, vasopressina, fenilefrina e/o adrenalina
Giorno 28
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 e 5
Verrà utilizzato il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) da 1 a 4 con 1 come miglior punteggio e 4 come peggior punteggio. Il punteggio SOFA è una misura validata e ampiamente utilizzata dell'insufficienza d'organo che valuta i sistemi respiratorio, nervoso, cardiovascolare, epatico, della coagulazione e renale. Saranno valutati i punteggi parziali e il punteggio SOFA complessivo. Il calcolo del punteggio SOFA si baserà sui dati clinici e di laboratorio disponibili. Verranno utilizzati i dati di laboratorio e clinici più vicini al punto temporale indicato. Se un dato componente (es. bilirubina) non è disponibile, si presume che rientri nei range normali.
Giorno 1, 2, 3 e 5
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
La terapia renale sostitutiva comprende la dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale), l'emofiltrazione e l'emodiafiltrazione.
Giorno 28
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 28
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) in 5 dimensioni e 5 livelli (1-5) con 1 come peggiore e 5 come migliore livello in ogni dimensione. Al giorno 28 EQ-5D-5L sarà valutato tramite comunicazione telefonica con il paziente o un surrogato. Il colloquio telefonico sarà semi-strutturato e basato sul questionario EQ-5D-5L. L'intervista sarà condotta da un membro del gruppo di ricerca situato in posizione centrale e addestrato secondo dettagliate procedure operative standard. Nel caso in cui il paziente sia ancora in ospedale, questa intervista sarà faccia a faccia.
Giorno 28
Misurazione del carico SARS-CoV2
Lasso di tempo: Giorno 0 e 3
Quantificazione della carica virale prima e dopo il trattamento
Giorno 0 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Cattedra di studio: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati: i dati individuali dei partecipanti resi anonimi (inclusi i dizionari dei dati) saranno condivisi dopo la pubblicazione degli endpoint primari e secondari come indicato in questo protocollo. I dati da condividere includevano punti dati anonimizzati in articoli pubblicati e sottoposti a revisione paritaria. Saranno inoltre disponibili ulteriori documenti correlati (protocollo di studio, modulo di consenso informato, piano di analisi statistica).

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione senza una data di fine pianificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso alla condivisione dei dati sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per qualsiasi tipo di analisi e richiedono l'approvazione dell'IRB/Ethics (se applicabile). La proposta deve essere indirizzata a us@biomed.au.dk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Senicapoc

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