Сеникапок у пациентов с COVID-19 с тяжелой дыхательной недостаточностью (COVIPOC)
19 октября 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Сеникапок у пациентов с COVID-19 с тяжелой дыхательной недостаточностью — рандомизированное открытое исследование фазы II
SARS-CoV-2, один из семейства коронавирусов человека, был первоначально выявлен в декабре 2019 года в городе Ухань. Этот новый коронавирус вызывает заболевание, которое теперь получило название COVID-19. Впоследствии вирус распространился по всему миру и был объявлен Всемирной организацией здравоохранения пандемией 11 марта 2020 года. По состоянию на 1 апреля 2020 года насчитывается 874 081 количество подтвержденных случаев с 43 290 смертельными исходами. Утвержденной терапии для COVID-19 не существует, и в настоящее время стандартом лечения является поддерживающее лечение.
Ключевые маркеры, предполагающие летальный исход, — острое респираторное дистресс-синдром (ОРДС) с выраженной одышкой, гипоксией и рентгенологическими изменениями в легких. Сеникапок улучшает оксигенацию и уменьшает задержку жидкости, воспаление и кровотечение в легких мышей с ОРДС-подобным заболеванием. В клетках отмечается противовирусное действие сеникапока.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи обнаружили, что в модели животных с нокаутом калиевого канала с промежуточной проводимостью (KCa3.1) нокаут защищал от повреждения легких и накопления жидкости в легких.
В последующих исследованиях исследователи разработали мышиную модель, показывающую, что генетическая делеция каналов KCa3.1 и сеникапок, блокатор каналов KCa3.1, защищает от накопления жидкости в легких.
Кроме того, лечение сеникапоком обладает противовоспалительным действием, проявляющимся в снижении накопления лейкоцитов в легких после травмы.
Важно отметить, что он также увеличивает соотношение FiO2/PaO2 (отношение вдыхаемого кислорода к кислороду крови), тем самым сохраняя функцию легких у мышей с ОРДС-подобным заболеванием.
Кроме того, есть данные о том, что сеникапок обладает противовирусными свойствами.
Орхусский университет запатентовал сеникапок для лечения острых респираторных заболеваний.
В этом случае респираторное заболевание вызвано заражением коронавирусом.
Сеникапок был разработан для лечения серповидно-клеточной анемии и применялся у 500 пациентов без наблюдения серьезных побочных эффектов, связанных с лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Bodil S Rasmussen, MD, PhD
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Steffen Christensen, MD, PhD
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Thomas Strøm, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- COVID-19 положительный
- Возраст ≥18 лет
- Дыхательная недостаточность
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <30%)
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (доза норадреналина > 0,3 мкг/кг/мин)
- Предварительная регистрация в пробной версии
- Беременность
- Аллергия на сеникапока
- Невозможность принимать энтеральные препараты
- Более 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии
- Ограничения ухода
- Ожидаемая смерть в течение 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Стандартная интенсивная терапия
|
|
|
Активный компаратор: Сеникапок
|
Вмешательство будет состоять из энтерального введения сеникапока в дозе 50 мг как можно скорее после рандомизации и повторного введения через 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 3
|
Соотношение PaO2/FiO2 будет рассчитываться на основе артериального газа, ближайшего к моменту времени 3-го дня после рандомизации.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: День 28
|
Дни без ИВЛ будут определяться как количество дней (или доля дней) в течение первых 28 дней после рандомизации, когда пациент жив и не находится на инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
День 28
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28
|
Оценка смертности считается основным исходом исследований при острой дыхательной недостаточности.
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: День 28
|
Инфузия вазопрессора будет определяться как любая непрерывная инфузия норадреналина, дофамина, добутамина, терлипрессина, вазопрессина, фенилэфрина и/или адреналина.
|
День 28
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 1, 2, 3 и 5
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) с баллами 1-4 будет использоваться с 1 как лучший и 4 как худший балл.
Шкала SOFA является утвержденным и широко используемым показателем органной недостаточности для оценки дыхательной, нервной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей и почечной систем.
Будут оцениваться дополнительные баллы, а также общий балл SOFA.
Расчет баллов по шкале SOFA будет основываться на имеющихся клинических и лабораторных данных.
Будут использованы лабораторные и клинические данные, наиболее близкие к данному моменту времени.
Если данный компонент (например,
билирубин) недоступен, предполагается, что он находится в пределах нормы.
|
День 1, 2, 3 и 5
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 28
|
Заместительная почечная терапия включает диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ), гемофильтрацию и гемодиафильтрацию.
|
День 28
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 28
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L), по 5 измерениям и 5 уровням (1-5), где 1 — наихудший, 5 — наилучший уровень в каждом измерении.
На 28-й день EQ-5D-5L будет оцениваться по телефону с пациентом или суррогатной матерью.
Телефонное интервью будет полуструктурированным и основано на вопроснике EQ-5D-5L.
Интервью будет проводиться централизованным и обученным членом исследовательской группы в соответствии с подробными стандартными операционными процедурами.
В случае, если пациент все еще находится в больнице, это интервью будет личным.
|
День 28
|
|
Измерение нагрузки SARS-CoV2
Временное ограничение: День 0 и 3
|
Количественная оценка вирусной нагрузки до и после лечения
|
День 0 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
- Главный следователь: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Главный следователь: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Учебный стул: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-001420-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
План обмена данными: данные отдельных деидентифицированных участников (включая словари данных) будут переданы после публикации основных и дополнительных конечных точек, как указано в этом протоколе.
Данные для совместного использования включали обезличенные точки данных в опубликованных рецензируемых статьях.
Также будут доступны дополнительные сопутствующие документы (протокол исследования, форма информированного согласия, план статистического анализа).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации без запланированной даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обмену данными будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для любого типа анализа и требуют одобрения IRB/Ethics (если применимо).
Предложение следует направлять по адресу us@biomed.au.dk
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .