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중증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 Senicapoc (COVIPOC)

2020년 10월 19일 업데이트: University of Aarhus

중증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 Senicapoc - 무작위, 공개 라벨, 제2상 시험

인간 코로나바이러스 계열 중 하나인 SARS-CoV-2는 2019년 12월 우한시에서 처음 확인되었습니다. 이 새로운 코로나바이러스는 현재 COVID-19로 명명된 질병을 일으킵니다. 이 바이러스는 이후 전 세계로 퍼졌고 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹(pandemic)으로 선언되었습니다. 2020년 4월 1일 현재 874.081 사망자 수는 43,290명입니다. COVID-19에 대해 승인된 치료법은 없으며 현재 치료 표준은 지지 요법입니다.

치명적인 결과를 암시하는 주요 마커는 뚜렷한 호흡곤란, 저산소증 및 폐의 방사선학적 변화를 동반하는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 유사 질환입니다. Senicapoc은 산소화를 개선하고 ARDS 유사 질병이 있는 쥐의 폐에서 체액 저류, 염증 및 출혈을 줄입니다. 세포에서는 세니카폭의 항바이러스 효과가 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중간 전도도(KCa3.1)를 갖는 칼륨 채널의 녹아웃이 있는 동물 모델에서 녹아웃이 폐 손상 및 폐에 체액 축적을 방지한다는 사실을 발견했습니다. 후속 연구에서 연구자들은 KCa3.1 채널의 유전적 결실과 KCa3.1 채널의 차단제인 senicapoc이 폐에 액체가 축적되는 것을 방지한다는 것을 보여주는 마우스 모델을 개발했습니다. 또한, 세니카폭 치료는 손상 후 폐 내부의 백혈구 축적을 낮추는 것으로 설명되는 항염증 효과를 가지고 있습니다. 중요한 것은 FiO2/PaO2 비율(혈중 산소에 대한 흡입 비율)도 증가시켜 ARDS 유사 질병이 있는 쥐의 폐 기능을 보존한다는 것입니다. 또한, 세니카폭에는 항바이러스 특성이 있다는 증거가 있습니다. Aarhus University는 급성 호흡기 질환 치료에 사용하기 위해 senicapoc에 대한 특허를 받았습니다. 이 경우 호흡기 질환은 코로나 바이러스 감염으로 인해 발생합니다. Senicapoc은 겸상 적혈구 질환 치료를 위해 개발되었으며 주요 치료 관련 부작용 없이 500명의 환자에게 투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Hvidovre Hospital
        • 연락하다:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
          • Thomas Strøm, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 양성
  • 연령 ≥18세
  • 호흡 부전
  • ICU 입학

제외 기준:

  • 중증 심부전(박출률 < 30%)
  • 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
  • 심한 혈역학적 불안정성(노르아드레날린 투여량 > 0.3μg/kg/min)
  • 시험에 사전 등록
  • 임신
  • 세니카폭에 대한 알레르기
  • 장관 약물 복용 불능
  • ICU 입원 후 24시간 이상 경과
  • 진료의 한계
  • 24시간 이내 사망 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 처리
표준 집중 치료
활성 비교기: 세니카폭
의약품: 세니카폭
중재는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 그리고 24시간 후에 다시 투여되는 50mg 장내 세니카폭으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • ICA-17043

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO2/FiO2 비율
기간: 3일차
PaO2/FiO2 비율은 무작위화 후 3일째 시점에 가장 가까운 동맥 가스를 기준으로 계산됩니다.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
인공호흡기 없는 일수는 환자가 생존하고 침습적 기계적 인공호흡을 사용하지 않는 무작위 배정 후 처음 28일 이내의 일수(또는 일수 비율)로 정의됩니다.
28일
인류
기간: 28일
사망률 평가는 급성 호흡 부전 임상시험의 핵심 결과로 간주됩니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압제 없는 날
기간: 28일
승압제 주입은 노르아드레날린, 도파민, 도부타민, 테를리프레신, 바소프레신, 페닐에프린 및/또는 아드레날린의 연속 주입으로 정의됩니다.
28일
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 1, 2, 3, 5일차
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 1-4가 사용되며 1은 최고, 4는 최악의 점수입니다. SOFA 점수는 호흡계, 신경계, 심혈관계, 간계, 응고계 및 신장계를 평가하는 장기 부전의 검증되고 널리 사용되는 척도입니다. 하위 점수와 전체 SOFA 점수가 평가됩니다. SOFA 점수 계산은 사용 가능한 임상 및 실험실 데이터를 기반으로 합니다. 주어진 시점에 가장 가까운 실험실 및 임상 데이터가 사용됩니다. 주어진 구성 요소(예: 빌리루빈)을 사용할 수 없으면 정상 범위 내에 있는 것으로 가정합니다.
1, 2, 3, 5일차
신대체요법이 필요하다
기간: 28일
신대체 요법에는 투석(혈액투석 또는 복막투석), 혈액여과 및 혈액투석여과가 포함됩니다.
28일
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 28일
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)은 5개 차원 및 5개 수준(1-5)으로 각 차원에서 1은 최악, 5는 최고 수준입니다. 28일에 EQ-5D-5L은 환자 또는 대리인과의 전화 통신을 통해 평가됩니다. 전화 인터뷰는 반구조화되며 EQ-5D-5L 설문지를 기반으로 합니다. 면담은 상세한 표준 운영 절차에 따라 중앙에 배치되고 훈련된 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다. 환자가 아직 병원에 있는 경우 이 면담은 대면으로 진행됩니다.
28일
SARS-CoV2 부하 측정
기간: 0일과 3일
치료 전후의 바이러스 양의 정량화
0일과 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • 수석 연구원: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • 수석 연구원: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • 연구 의자: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 24일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001420-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획: 개별 비식별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 이 프로토콜에 설명된 대로 기본 및 보조 엔드포인트가 게시된 후 공유됩니다. 공유할 데이터에는 게시된 피어 리뷰 기사의 비식별 데이터 포인트가 포함됩니다. 추가 관련 문서도 제공됩니다(연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 통계 분석 계획).

IPD 공유 기간

계획된 종료 날짜 없이 게시 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유에 대한 액세스는 모든 유형의 분석에 대해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 IRB/윤리 승인(해당하는 경우)이 필요한 연구원에게 제공됩니다. 제안서는 us@biomed.au.dk로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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