使用 HPLC 和 SPE 制造工艺对氟吡啶 (18F) 注射液进行 PET 成像以评估 MPI 质量的研究
2023年7月10日 更新者：GE Healthcare
Flurpiridaz (18F) 注射液用于正电子发射断层扫描 (PET) 成像的描述性、比较、随机、交叉研究，用于使用高效液相色谱 (HPLC) 和固相萃取 (SPE) 制造工艺评估心肌灌注成像质量
这是氟吡达 (18F) 注射液用于 PET-MPI 的第 2 期前瞻性、随机交叉研究，研究对象为评估已知冠状动脉疾病 (CAD) 或疑似 CAD 且具有中高预测试概率 (PTP) 的受试者。
目的是评估由相同或 2 个不同制造过程合成的 2 组静止图像之间的差异和可变性。
二十八名可评估的受试者将被纳入这项研究，并将在静息时接受 2 Flurpiridaz (18F) 注射 PET-MPI。
每个受试者将在第一次 Flurpiridaz (18F) 注射 PET-MPI 前至少 2 天至最多 14 天参加筛选访问。
受试者将按 1:1:1:1 随机分配到 4 个可能的序列，接受 2 剂氟吡达 (18F) 注射剂：2 组 7 名受试者将接受 2 次氟吡达 (18F) 注射剂或 SPE）和 2 组 7 名受试者将接受 2 剂由不同制造工艺合成的氟吡啶（18F）注射剂（1 剂通过 HPLC，随后 1 剂通过 SPE，或 1 剂通过 SPE，随后 1 剂通过 HPLC）。
在每次 Flurpiridaz (18F) 注射给药后 24 (+8) 小时，将通过电话对所有受试者进行随访以了解不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research and Health Center
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Miami、Florida、美国、33155
- Pioneer Clinical Studies
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North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Amavita Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、39720
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Katy、Texas、美国、77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
* 对象是年满 18 岁的男性或女性
- 受试者正在接受已知 CAD 或具有中等至高 PTP 的疑似 CAD 的评估。
- 在执行任何研究程序之前，受试者已阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，并且愿意允许研究调查员向 GE Healthcare 提供受试者的医疗记录。
- 受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性，要么是手术不育（有记录的双侧输卵管结扎和卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术[仅双侧输卵管结扎是不够的]），要么是绝经后（月经停止更长时间1 年以上）；对于这些类别的女性受试者，允许在筛选时未进行妊娠试验的情况下参加研究。 对于有生育能力的妇女，尿液或血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验（结果在每次放射性药物给药当天已知）的结果必须为阴性。 从筛选时到第二次放射性药物给药后 30 天，这些受试者必须采取适当的避孕措施。 这些方法包括： 激素避孕，包括口服避孕药；宫内节育器；宫内激素释放系统；双侧输卵管阻塞；输精管结扎的伴侣；禁欲；使用杀精子剂（例如隔膜、避孕套）的适当屏障方法。
- 受试者能够并愿意遵守方案中描述的所有研究程序。
排除标准：
* 怀孕、可能怀孕或希望（包括他们的伴侣）在研究期间怀孕或正在哺乳的受试者
- 无法接受所有成像程序的受试者
心血管状况不稳定的受试者，包括但不限于：
- 入组后 3 个月内出现短暂性脑缺血发作/中风；
- 重大先天性心脏病；
- 不受控制的高血压；
- 不受控制的快速性心律失常导致症状或血液动力学受损。
- 在完成研究之前需要心脏介入治疗（即经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）的受试者。
- 原发性血流动力学显着的未矫正瓣膜性心脏病，阻塞性或反流性。
筛查实验室结果如下的受试者：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限的 3 倍；
- 总胆红素≥2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)；
- 血清肌酐≥3.0 mg/dL (265.2 μmol/L)。
- 患有任何临床活动性、严重、危及生命的疾病、医学或精神疾病，和/或预期寿命小于 6 个月，或参与研究可能会影响其管理的受试者；以及研究者判断出于任何原因不适合参与研究的受试者。
- 正在接受心脏移植评估或有心脏移植病史的受试者。
- 受试者在参加本研究之前的 30 天内参加了另一项临床研究。
- 先前参加本研究或任何 Flurpiridaz (18F) 注射研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序：SPE-SPE
参与者在访视 1 和 2 时接受了 2 次静脉 (IV) 推注 Flurpiridaz (18F) 注射液，该注射液采用 SPE 工艺生产。 每次给药 Flurpiridaz (18F) 注射液的体内目标剂量应在 1.7 至 2.5 毫居里 (mCi)（63 至 93 兆贝克勒尔 [MBq]）范围内，且总量不超过 6 mCi (222 MBq)对于个人参与者。 |
所有参与者在休息时在大外周静脉中接受 2 次静脉推注 Flurpiridaz (18F) 注射液。
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实验性的：处理顺序：HPLC-HPLC
参与者在访视 1 和 2 时接受了 2 剂静脉推注的 Flurpiridaz (18F) 注射液，该注射液采用 HPLC 工艺生产。 Flurpiridaz (18F) 注射液每次给药的目标剂量范围为 1.7 至 2.5 mCi（63 至 93 MBq），且个体参与者的总剂量不超过 6 mCi（222 MBq）。 |
所有参与者在休息时在大外周静脉中接受 2 次静脉推注 Flurpiridaz (18F) 注射液。
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实验性的：处理顺序：SPE-HPLC
参与者在访问 1 和访问 2 时接受了 2 剂由 2 种不同工艺生产的 Flurpiridaz (18F) 注射剂静脉推注（1 剂由 SPE 生产，随后 1 剂由 HPLC 生产）。 Flurpiridaz (18F) 注射液每次给药的目标剂量范围为 1.7 至 2.5 mCi（63 至 93 MBq），且个体参与者的总剂量不超过 6 mCi（222 MBq）。 |
所有参与者在休息时在大外周静脉中接受 2 次静脉推注 Flurpiridaz (18F) 注射液。
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实验性的：处理顺序：HPLC-SPE
参与者在访问 1 和访问 2 时接受了 2 剂由 2 种不同工艺生产的 Flurpiridaz (18F) 注射剂静脉推注（1 剂由 HPLC 生产，随后 1 剂由 SPE 生产）。 Flurpiridaz (18F) 注射液每次给药的目标剂量范围为 1.7 至 2.5 mCi（63 至 93 MBq），且个体参与者的总剂量不超过 6 mCi（222 MBq）。 |
所有参与者在休息时在大外周静脉中接受 2 次静脉推注 Flurpiridaz (18F) 注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正电子发射断层扫描 (PET) 心肌灌注成像 (MPI) 的总静息评分 (SRS) 的读者内部差异
大体时间：最多 2 周
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3 名合格的读取器（独立于研究）对所有 MPI 图像进行独立读取，包括灌注缺陷的标准 17 段极坐标图。
每位读者使用 0 至 4 的 5 分制评分范围对每个节段（17 个节段）的灌注模式进行评分：正常 0、最小、轻度灌注损伤 = 1、中度灌注损伤 = 2、显着灌注损伤 = 3，无灌注=4。分数较高=灌注受损。
SRS 的计算方法是将 17 个部分的各个分数相加，得出 0 到 68 之间的总分；分数为 0 表示结果正常，分数大于 0 表示结果随着分数的增加而越来越差。
17 个分段 SRS 的总分用于分析。
报告了 PET MPI 的 SRS 的读者内部差异。
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最多 2 周
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PET MPI 的总休息百分比 (SR%) 的读者内部差异
大体时间：最多 2 周
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3 名合格的读取器（独立于研究）对所有 MPI 图像进行独立读取，包括灌注缺陷的标准 17 段极坐标图。
每位读者使用 0 至 4 的 5 分制评分范围对每个节段（17 个节段）的灌注模式进行评分：正常 0、最小、轻度灌注损伤 = 1、中度灌注损伤 = 2、显着灌注损伤 = 3，无灌注=4。分数较高=灌注受损。
SRS 的计算方法是将 17 个部分的各个分数相加，得出 0 到 68 之间的总分；分数为 0 表示结果正常，分数大于 0 表示结果随着分数的增加而越来越差。
17 个分段 SRS 的总分用于分析。
SR% 的计算方法是：将 SRS 除以与表示每个分段的赤字为 4 的 SRS 值相对应的数字，然后将结果乘以 100。
报告了 PET MPI 的读者内部差异。
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最多 2 周
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PET MPI 的 SRS 读者内相关性：Pearson 相关性
大体时间：最多 2 周
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3 名合格的读取器（独立于研究）对所有 MPI 图像进行独立读取，包括灌注缺陷的标准 17 段极坐标图。
每位读者使用 0 至 4 的 5 分制评分范围对每个节段（17 个节段）的灌注模式进行评分：正常 0、最小、轻度灌注损伤 = 1、中度灌注损伤 = 2、显着灌注损伤 = 3，无灌注=4。分数较高=灌注受损。
SRS 的计算方法是将 17 个部分的各个分数相加，得出 0 到 68 之间的总分；分数为 0 表示结果正常，分数大于 0 表示结果随着分数的增加而越来越差。
17 个分段 SRS 的总分用于分析。
报告了使用 Pearson 相关性评估的 PET MPI 的 SRS 的读者内部相关性。
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最多 2 周
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PET MPI 的 SRS 读者内相关性：Kendall 的 Tau-b
大体时间：最多 2 周
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3 名合格的读取器（独立于研究）对所有 MPI 图像进行独立读取，包括灌注缺陷的标准 17 段极坐标图。
每位读者使用 0 至 4 的 5 分制评分范围对每个节段（17 个节段）的灌注模式进行评分：正常 0、最小、轻度灌注损伤 = 1、中度灌注损伤 = 2、显着灌注损伤 = 3，无灌注=4。分数较高=灌注受损。
SRS 的计算方法是将 17 个部分的各个分数相加，得出 0 到 68 之间的总分；分数为 0 表示结果正常，分数大于 0 表示结果随着分数的增加而越来越差。
17 个分段 SRS 的总分用于分析。
报告了使用 Kendall tau-b 评估 SRS 与 PET MPI 的读者内部相关性。
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最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过同一过程使用 2 次 Flurpiridaz (18F) 注射剂量进行 MPI 会话后 SRS 的变化
大体时间：最多 2 周
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SRS的变异性通过配对差值的SD除以2的平方根来估计。SRS用于心肌灌注缺陷检查。
所有 MPI 图像的独立读取均基于灌注缺陷的标准 17 段极坐标图。
每位读者使用 0 至 4 的 5 分制评分范围对每个节段（17 个节段）的灌注模式进行评分：正常 0、最小、轻度灌注损伤 = 1、中度灌注损伤 = 2、显着灌注损伤 = 3，无灌注=4。分数较高=灌注受损。
SRS 的计算方法是将 17 个部分的各个分数相加，得出 0 到 68 之间的总分；分数为 0 表示结果正常，分数大于 0 表示结果随着分数的增加而越来越差。
报告了通过相同过程使用 2 剂 Flurpiridaz (18F) 注射剂量进行 MPI 疗程后 SRS 的变异性。
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最多 2 周
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在使用 2 剂 Flurpiridaz (18F) 注射剂进行 2 次 MPI 采集之间，在静息状态下对 PET-MPI 检测到缺血性缺陷达成读者内部一致的参与者百分比
大体时间：最多 2 周
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报告了在 PET-MPI 上检测到的缺血性缺陷的读者内部一致的参与者的百分比。
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最多 2 周
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来自相同和不同制造工艺的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量的 17 个部分和每个读数器的灌注休息分数之间的差异
大体时间：最多 2 周
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灌注休息评分用于心肌灌注缺损检查。
所有 MPI 图像的独立读取均基于灌注缺陷的标准 17 段极坐标图。
每个读者使用从 0 到 4 的 5 分制评分范围对每个节段（17 个节段）的灌注模式进行评分： 正常：0；最小、轻度灌注损伤、图像模糊：1；中度灌注损伤：2；灌注显着受损：3，无灌注：4。分数越高表明受损。
报告了来自相同和不同制造工艺的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量的 17 个部分和每个读取器的 2 个制造工艺的灌注休息评分之间的成对差异平均值。
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最多 2 周
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使用由相同和 2 种不同制造工艺合成的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量进行 MPI 会话后，按地区划分的时间活性曲线 (TAC) 的标准摄取值 (SUV) 差异
大体时间：最多 2 周
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差值通过（第二次注射的平均 SUV - 第一次注射的平均 SUV）计算。
SUV 计算为衰变校正摄取量 (kBq/cc) / (注射剂量 [MBq] / 重量 (千克 [kg])。
报道了使用通过相同和 2 种不同制造工艺合成的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量进行 MPI 治疗后，TAC 的 SUV 随地区的差异。
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最多 2 周
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使用由相同和 2 种不同制造工艺合成的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量进行 MPI 会话后，各区域 TAC 的 SUV（5 至 15 分钟灌注图像）的相对差异
大体时间：最多 2 周
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相对差异计算为 100 (SUV1-SUV2) / (0.5*[SUV1 + SUV2])，SUV 计算为衰减校正摄取 (kBq/cc) / (注射剂量 [MBq] / 体重 [kg])。
报道了使用通过相同和 2 种不同制造工艺合成的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量进行 MPI 治疗后，各地区 TAC 的 SUV 的相对差异。
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最多 2 周
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根据来自不同制造工艺的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量的 2 组 PET 图像之间图像质量评分的读者内部一致性进行分类的参与者人数
大体时间：最多 2 周
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图像质量评分如下进行：当差值(SPE-HPLC)评分小于或等于(<=)-3时，SPE图像比HPLC图像差。
当差异分数<=-1且大于(>)-3时，SPE图像比HPTC图像稍差。
当差异分数>-1且小于(<)1时，SPE和HPLC图像相同。当差异分数>=1和<3时，SPE图像稍好。
当差异 >=3 时，SPE 图像更好。
分数越高表明结果越好。
报告了根据来自不同制造工艺的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量的 2 组 PET 图像之间图像质量评分的读者内部一致性进行分类的参与者人数。
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最多 2 周
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根据来自相同制造工艺的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量的 2 组 PET 图像之间图像质量评分的读者内部一致性进行分类的参与者人数
大体时间：最多 2 周
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图像质量评分如下：当绝对差值>=0且<1时，2幅图像相同。当绝对差值>=1且<3时，2幅图像略有不同。当绝对差异分数>=3时，2幅图像是不同的。
分数越高表明结果越好。
报告了根据来自相同制造工艺的 2 种 Flurpiridaz (18F) 注射剂量的 2 组 PET 图像之间图像质量评分的读者内部一致性进行分类的参与者人数。
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最多 2 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从筛查到随访结束（最长 30 天）
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TEAE 被定义为从研究药品（IMP）给药到相应剂量的随访期结束期间发生的不良事件（AE）。
任何用药错误、有临床意义的生命体征、心电图 (ECG)、血液学、临床化学实验室测试和研究者确定的尿液分析值均报告为 TEAE。
报告了患有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
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从筛查到随访结束（最长 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francois Tranquart, MD, PhD、GE Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月26日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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