Une étude de l'injection de flurpiridaz (18F) pour l'imagerie TEP pour l'évaluation de la qualité MPI à l'aide des processus de fabrication HPLC et SPE

Critère d'intégration:

• * Le sujet est un homme ou une femme de ≥18 ans

  • Le sujet est en cours d'évaluation d'une coronaropathie connue ou d'une coronaropathie suspectée avec un PTP intermédiaire à élevé.
  • Le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, et est disposé à autoriser l'investigateur de l'étude à mettre les dossiers médicaux du sujet à la disposition de GE Healthcare.
  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui est soit chirurgicalement stérile (a subi une ligature bilatérale des trompes documentée et une ovariectomie et/ou une hystérectomie documentée [la ligature bilatérale des trompes seule est insuffisante]) ou est post-ménopausée (arrêt des menstruations pendant plus supérieur à 1 an) ; l'inscription à l'étude sans test de grossesse lors du dépistage est autorisée pour ces catégories de sujets féminins. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats d'un test de grossesse urinaire ou sérique à la gonadotrophine chorionique humaine (dont le résultat est connu le jour de chaque administration de radiopharmaceutique) doivent être négatifs. Ces sujets doivent pratiquer une contraception appropriée depuis le moment du dépistage jusqu'à 30 jours après la deuxième administration radiopharmaceutique. Ces méthodes comprennent : la contraception hormonale, y compris les contraceptifs oraux ; dispositif intra-utérin; système de libération d'hormones intra-utérines ; occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle; méthode de barrière adéquate avec spermicide (p. ex., diaphragme, préservatif).
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• * Sujets qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui souhaitent (y compris leurs partenaires) devenir enceintes pendant la période d'étude, ou qui allaitent

  • Sujets incapables de subir toutes les procédures d'imagerie

  • Sujets présentant une condition cardiovasculaire instable, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant l'inscription ;
    2. Cardiopathie congénitale importante ;
    3. Hypertension non contrôlée ;
    4. Tachyarythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique.
  • Sujets nécessitant une intervention cardiaque (c'est-à-dire une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien) avant de terminer l'étude.
  • Cardiopathie valvulaire primaire non corrigée hémodynamiquement significative, obstructive ou régurgitante.

  • Sujets avec des résultats de laboratoire de dépistage comme suit :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ;
    2. Bilirubine totale ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
    3. Créatinine sérique ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
  • Sujets qui présentent une maladie cliniquement active, grave, potentiellement mortelle, une condition médicale ou psychiatrique, et/ou qui ont une espérance de vie <6 mois, ou pour qui la participation à l'étude peut compromettre leur prise en charge ; et les sujets que l'investigateur juge inaptes à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.
  • Sujets en cours d'évaluation pour une transplantation cardiaque ou ayant des antécédents de transplantation cardiaque.
  • Sujets inscrits à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
  • Sujets précédemment inscrits à cette étude ou à toute étude sur l'injection de flurpiridaz (18F).