Flurpiridats (18F) -injektiotutkimus PET-kuvaukseen MPI-laadun arvioimiseksi käyttäen HPLC- ja SPE-valmistusprosesseja
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare
Kuvaava, vertaileva, satunnaistettu, risteytetty tutkimus flurpiridatsi (18F) -injektiosta positroniemissiotomografiaa (PET) varten sydänlihaksen perfuusion kuvantamisen laadun arvioimiseksi käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja kiinteän faasin uuttoprosessia (SPE)
Tämä on vaiheen 2 prospektiivinen, satunnaistettu, risteytetty tutkimus Flurpiridaz (18F) -injektiosta PET-MPI:tä varten koehenkilöillä, jotka on lähetetty tunnetun sepelvaltimotaudin (CAD) arvioimiseen tai epäillyn sepelvaltimotaudin arvioimiseksi, jonka todennäköisyys on keskitaso tai korkea ennen testiä (PTP).
Tavoitteena on arvioida eroa ja vaihtelua kahden saman tai kahden eri valmistusprosessin syntetisoidun lepokuvasarjan välillä.
28 arvioitavaa koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille tehdään 2 flurpiridaz (18F) -injektio PET-MPI:tä levossa.
Jokainen koehenkilö osallistuu seulontakäynnille vähintään 2 päivää ja enintään 14 päivää ennen ensimmäistä Flurpiridaz (18F) -injektio PET-MPI:tä.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 4 mahdolliseen jaksoon, joissa saa 2 annosta flurpiridatsia (18F) -injektio: 2 7 henkilön ryhmää saavat 2 flurpiridatsia (18F) -injektioannosta, jotka syntetisoidaan samoilla valmistusprosesseilla (joko HPLC) tai SPE) ja 2 7 henkilön ryhmää saavat 2 Flurpiridat (18F) -injektioannosta, jotka on syntetisoitu eri valmistusmenetelmillä (1 annos HPLC:llä ja 1 annos SPE:llä tai 1 annos SPE:llä ja 1 annos HPLC:llä).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan puhelimitse haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) varalta 24 (+8) tuntia jokaisen Flurpiridaz (18F) -injektion annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Pioneer Clinical Studies
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Amavita Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 39720
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Kohde on ≥18-vuotias mies tai nainen
- Kohde on arvioitavana tunnetun CAD:n tai epäillyn CAD:n varalta, jonka PTP on keskitasoa tai korkea.
- Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista ja on valmis sallimaan tutkimuksen tutkijan saattaa potilaan sairaustiedot GE Healthcaren saataville.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras, joka on joko kirurgisesti steriili (jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto [pelkästään kahdenvälinen munanjohdinsidonta ei riitä]) tai postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen pidemmäksi aikaa) yli 1 vuosi); Ilmoittautuminen tutkimukseen ilman raskaustestiä osoitteessa Seulonta on sallittu näille naisryhmille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille joko virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestin tulosten (tuloksen on oltava tiedossa jokaisen radiofarmaseuttisen annostelun päivänä) on oltava negatiivinen. Näiden koehenkilöiden on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä seulonnasta 30 päivään toisen radiofarmaseuttisen annon jälkeen. Tällaisia menetelmiä ovat: hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; kahdenvälinen munanjohtimien tukos; vasektomoitu kumppani; seksuaalinen pidättyvyys; riittävä suojamenetelmä spermisidillä (esim. diafragma, kondomi).
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
* Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana tai haluavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty käymään läpi kaikkia kuvantamistoimenpiteitä
Potilaat, joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Hallitsematon takyarytmia, joka johtaa oireisiin tai hemodynaamisiin häiriöihin.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat sydämen interventiota (eli perkutaanista sepelvaltimon interventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta) ennen tutkimuksen loppuun saattamista.
- Primaarinen hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus, obstruktiivinen tai regurgitoiva.
Koehenkilöt, joilla on seulontalaboratoriolöydöksiä seuraavasti:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin yläraja;
- Kokonaisbilirubiini ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l);
- Seerumin kreatiniini ≥3,0 mg/dl (265,2 μmol/l).
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila ja/tai joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta tai joiden tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa heidän hoidonsa; ja koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan jostain syystä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joita arvioidaan sydämensiirtoa varten tai joilla on ollut sydämensiirto.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmin tähän tutkimukseen tai mihin tahansa Flurpiridaz (18F) -injektiotutkimukseen osallistuneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys: SPE-SPE
Osallistujat saivat vierailuilla 1 ja 2 2 suonensisäistä (IV) bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota, joka oli valmistettu SPE-prosessilla. Flurpiridaz (18F) -injektion kehoon kohdistettavan annoksen oli oltava 1,7–2,5 millicurie (mCi) (63–93 megabecquerel [MBq]) jokaisella annoksella, eikä se saa ylittää yhteensä 6 mCi (222 MBq) yksittäiselle osallistujalle. |
Kaikki osallistujat saivat 2 IV-bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota suureen ääreislaskimoon levossa.
|
|
Kokeellinen: Käsittelysekvenssi: HPLC-HPLC
Osallistujat saivat 2 IV-bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota, joka oli valmistettu HPLC-prosessilla vierailuilla 1 ja 2. Flurpiridaz (18F) -injektion kehoon kohdistuvan tavoiteannoksen oli oltava 1,7–2,5 mCi (63–93 MBq) jokaisella annoksella, eikä se saa ylittää yksittäisen osallistujan kokonaisarvoa 6 mCi (222 MBq). |
Kaikki osallistujat saivat 2 IV-bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota suureen ääreislaskimoon levossa.
|
|
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys: SPE-HPLC
Osallistujat saivat 2 IV-bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota, jotka oli valmistettu kahdella eri prosessilla (1 SPE:n valmistama annos ja 1 HPLC:n valmistama annos) vierailulla 1 ja 2. Flurpiridaz (18F) -injektion kehoon kohdistuvan tavoiteannoksen oli oltava 1,7–2,5 mCi (63–93 MBq) jokaisella annoksella, eikä se saa ylittää yksittäisen osallistujan kokonaisarvoa 6 mCi (222 MBq). |
Kaikki osallistujat saivat 2 IV-bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota suureen ääreislaskimoon levossa.
|
|
Kokeellinen: Käsittelysekvenssi: HPLC-SPE
Osallistujat saivat 2 IV-bolusta Flurpiridaz (18F) Injection -injektiota, jotka oli valmistettu kahdella eri prosessilla (1 HPLC:n valmistama annos ja 1 SPE:n valmistama annos) käynnillä 1 ja 2. Flurpiridaz (18F) -injektion kehoon kohdistuvan tavoiteannoksen oli oltava 1,7–2,5 mCi (63–93 MBq) jokaisella annoksella, eikä se saa ylittää yksittäisen osallistujan kokonaisarvoa 6 mCi (222 MBq). |
Kaikki osallistujat saivat 2 IV-bolusta Flurpiridaz (18F) -injektiota suureen ääreislaskimoon levossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijan sisäinen ero positroniemissiotomografian (PET) ja sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) summatun lepopisteen (SRS) välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kolme pätevää lukijaa (riippumattomia tutkimuksesta) suoritti riippumattomia lukuja kaikista MPI-kuvista, mukaan lukien tavanomaiset 17-segmenttiset polaarikartat perfuusiovirheistä.
Jokainen lukija pisteytti perfuusiokuvion kussakin segmentissä (17 segmenttiä) käyttämällä 5 pisteen asteikon pistemäärää 0–4: Normaali 0, Minimaalinen, lievä perfuusion heikkeneminen = 1, Keskivaikea perfuusion heikkeneminen = 2, Merkittävä perfuusion heikkeneminen = 3, Ei perfuusiota = 4. Korkeampi pistemäärä = perfuusion heikkeneminen.
SRS laskettiin summaamalla yksittäiset pisteet kustakin 17 segmentistä, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-68; pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia lopputulosta ja yli 0 osoittavat yhä huonompia tuloksia pisteen kasvaessa.
Analyysissä käytettiin 17 segmentin SRS:n summattua pistemäärää.
PET MPI:n SRS:n lukijan sisäinen ero raportoitiin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Lukijan sisäinen PET MPI:n yhteenlasketun lepoprosentin (SR%) ero
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
3 pätevää lukijaa (riippumattomia tutkimuksesta) suoritti riippumattomia lukuja kaikista MPI-kuvista, mukaan lukien tavanomaiset 17-segmenttiset polaarikartat perfuusiovirheistä.
Jokainen lukija pisteytti perfuusiokuvion kussakin segmentissä (17 segmenttiä) käyttämällä 5-pisteen asteikon pistemäärää 0–4: Normaali 0, Minimaalinen, lievä perfuusion heikkeneminen = 1, Keskivaikea perfuusion heikkeneminen = 2, Merkittävä perfuusion heikkeneminen = 3, Ei perfuusiota = 4. Korkeampi pistemäärä = perfuusion heikkeneminen.
SRS laskettiin summaamalla yksittäiset pisteet kustakin 17 segmentistä, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-68; pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia lopputulosta ja yli 0 osoittavat yhä huonompia tuloksia pisteen kasvaessa.
Analyysissä käytettiin 17 segmentin SRS:n summattua pistemäärää.
SR% lasketaan jakamalla SRS luvulla, joka vastaa SRS-arvoa, joka osoittaa alijäämän 4 jokaisessa segmentissä, ja kertomalla tulos sitten 100:lla.
PET MPI:lle ilmoitettiin lukijan välinen ero SR %.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Lukijan sisäinen SRS:n korrelaatio PET MPI:lle: Pearsonin korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
3 pätevää lukijaa (riippumattomia tutkimuksesta) suoritti riippumattomia lukuja kaikista MPI-kuvista, mukaan lukien tavanomaiset 17-segmenttiset polaarikartat perfuusiovirheistä.
Jokainen lukija pisteytti perfuusiokuvion kussakin segmentissä (17 segmenttiä) käyttämällä 5-pisteen asteikon pistemäärää 0–4: Normaali 0, Minimaalinen, lievä perfuusion heikkeneminen = 1, Keskivaikea perfuusion heikkeneminen = 2, Merkittävä perfuusion heikkeneminen = 3, Ei perfuusiota = 4. Korkeampi pistemäärä = perfuusion heikkeneminen.
SRS laskettiin summaamalla yksittäiset pisteet kustakin 17 segmentistä, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-68; pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia lopputulosta ja yli 0 osoittavat yhä huonompia tuloksia pisteen kasvaessa.
Analyysissä käytettiin 17 segmentin SRS:n summattua pistemäärää.
SRS:n lukijansisäinen korrelaatio PET MPI:lle raportoitiin käyttämällä Pearsonin korrelaatiota.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Lukijan sisäinen SRS:n korrelaatio PET MPI:lle: Kendallin Tau-b
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
3 pätevää lukijaa (riippumattomia tutkimuksesta) suoritti riippumattomia lukuja kaikista MPI-kuvista, mukaan lukien tavanomaiset 17-segmenttiset polaarikartat perfuusiovirheistä.
Jokainen lukija pisteytti perfuusiokuvion kussakin segmentissä (17 segmenttiä) käyttämällä 5-pisteen asteikon pistemäärää 0–4: Normaali 0, Minimaalinen, lievä perfuusion heikkeneminen = 1, Keskivaikea perfuusion heikkeneminen = 2, Merkittävä perfuusion heikkeneminen = 3, Ei perfuusiota = 4. Korkeampi pistemäärä = perfuusion heikkeneminen.
SRS laskettiin summaamalla yksittäiset pisteet kustakin 17 segmentistä, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-68; pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia lopputulosta ja yli 0 osoittavat yhä huonompia tuloksia pisteen kasvaessa.
Analyysissä käytettiin 17 segmentin SRS:n summattua pistemäärää.
SRS:n lukijansisäinen korrelaatio PET MPI:lle, joka arvioitiin käyttämällä Kendallin tau-b:tä, raportoitiin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRS:n vaihtelevuus MPI-istuntojen jälkeen käyttämällä kahta flurpiridatsi (18F) injektioannosta samalla prosessilla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
SRS:n vaihtelu arvioitiin käyttämällä parillisen eron SD:tä jaettuna 2:n neliöjuurella. SRS:ää käytettiin sydänlihaksen perfuusiovirheiden tutkimukseen.
Kaikkien MPI-kuvien riippumattomat lukemat perustuivat tavallisiin 17-segmenttisiin perfuusiovirheiden polaarisiin karttoihin.
Jokainen lukija pisteytti perfuusiokuvion kussakin segmentissä (17 segmenttiä) käyttämällä 5-pisteen asteikon pistemäärää 0–4: Normaali 0, Minimaalinen, lievä perfuusion heikkeneminen = 1, Keskivaikea perfuusion heikkeneminen = 2, Merkittävä perfuusion heikkeneminen = 3, Ei perfuusiota = 4. Korkeampi pistemäärä = perfuusion heikkeneminen.
SRS laskettiin summaamalla yksittäiset pisteet kustakin 17 segmentistä, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-68; pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia lopputulosta ja yli 0 osoittavat yhä huonompia tuloksia pisteen kasvaessa.
SRS:n vaihtelu raportoitiin MPI-istuntojen jälkeen käyttämällä kahta flurpiridatsia (18F) injektioannosta samalla menetelmällä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lukijan sisäinen suostumus iskeemisen vian havaitsemisesta PET-MPI:ssä lepotilassa 2 MPI:n hankinnan välillä käyttäen kahta flurpiridatsi (18F) injektioannosta
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lukijan sisällä yhtä mieltä havaitusta iskeemisestä viasta PET-MPI:ssä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ero kunkin 17 segmentin ja kunkin lukijan perfuusion lepopisteiden välillä kahdelle Flurpiridaz (18F) -injektioannokselle samasta ja eri valmistusprosessista
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Perfuusion lepopistemäärää käytettiin sydänlihaksen perfuusiovirheiden tutkimiseen.
Kaikkien MPI-kuvien riippumattomat lukemat perustuivat tavallisiin 17-segmenttisiin perfuusiovirheiden polaarisiin karttoihin.
Jokainen lukija pisteytti perfuusiokuvion kussakin segmentissä (17 segmenttiä) käyttämällä 5-pisteen asteikon pisteytystä 0-4: Normaali: 0; Minimaalinen, lievä perfuusion heikkeneminen, epäselvä kuva: 1; Keskivaikea perfuusion heikkeneminen: 2; Merkittävä perfuusion heikkeneminen: 3, Ei perfuusiota: 4. Korkeampi pistemäärä osoittaa heikentymistä.
Kahden valmistusprosessin perfuusion lepopisteiden parillisen eron keskiarvo kustakin 17 segmentistä ja kunkin lukijan 2 Flurpiridaz (18F) -injektioannoksesta samasta ja erilaisesta valmistusprosessista raportoitiin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ero aika-aktiivisuuskäyrien (TAC) standardien sisäänoton arvossa (SUV) alueiden mukaan MPI-istuntojen jälkeen, kun käytetään kahta flurpiridaz (18F) -injektioannosta, jotka syntetisoidaan samalla ja kahdella eri valmistusprosessilla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Ero laskettiin (Keskimääräinen SUV toisesta ruiskusta - Keskimääräinen SUV ensimmäisestä ruiskutuksesta).
SUV laskettiin kaavalla korjattu sisäänotto (kBq/cc) / (injektoitu annos [MBq] / paino (kg [kg]).
TAC:ien SUV:n ero alueittain raportoitiin MPI-istuntojen jälkeen, kun käytettiin kahta Flurpiridaz (18F) -injektioannosta, jotka oli syntetisoitu samoilla ja kahdella eri valmistusprosessilla.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Suhteellinen ero maastoautossa (5–15 minuutin perfuusiokuva) TAC-arvoissa alueittain MPI-istuntojen jälkeen käyttämällä kahta flurpiridaz (18F) -injektioannosta, jotka syntetisoidaan samalla ja kahdella eri valmistusprosessilla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Suhteellinen ero laskettiin kaavalla 100 (SUV1-SUV2) / (0,5*[SUV1 + SUV2]) ja SUV laskettiin kaavalla korjattu sisäänotto (kBq/cc) / (injektoitu annos [MBq] / paino [kg]).
Suhteellinen ero TAC:ien SUV:ssa alueittain MPI-istuntojen jälkeen, kun käytettiin kahta Flurpiridaz (18F) -injektioannosta, jotka oli syntetisoitu samoilla ja kahdella eri valmistusprosessilla.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu lukijan sisäisen sopimuksen perusteella, joka koskee kuvanlaatupisteiden 2 sarjaa PET-kuvia kahdelle Flurpiridaz (18F) -injektioannokselle eri valmistusprosesseista
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kuvanlaadun pisteytys suoritettiin seuraavasti: SPE-kuva oli huonompi kuin HPLC-kuva, kun erotus (SPE - HPLC) oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) -3.
SPE-kuva oli hieman huonompi kuin HPTC-kuva, kun eropistemäärä oli <=-1 ja suurempi kuin (>)-3.
SPE- ja HPLC-kuvat olivat samat, kun eropistemäärä oli >-1 ja pienempi kuin (<) 1. SPE-kuva oli hieman parempi, kun eropisteet >=1 ja <3.
SPE-kuva oli parempi, kun ero oli >=3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin lukijan sisäisen kuvanlaadun pisteytyksen perusteella 2 PET-kuvasarjan välillä kahdelle Flurpiridazin (18F) injektioannokselle eri valmistusprosesseista.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu lukijan sisäisen kuvanlaatupisteiden sopimuksen perusteella 2 PET-kuvasarjan välillä samoista valmistusprosesseista peräisin olevalle kahdelle flurpiridatsi (18F) injektioannokselle
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kuvanlaadun pisteytys suoritettiin seuraavasti: 2 kuvaa olivat samat, kun absoluuttinen eropiste oli >=0 ja <1. 2 kuvaa olivat hieman erilaisia, kun absoluuttinen eropisteet >=1 ja <3. 2 kuvaa olivat erilaisia, kun absoluuttinen eropisteet >=3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu lukijan sisäisen kuvanlaadun pisteytyksen perusteella 2 PET-kuvasarjan välillä kahdelle flurpiridatsi (18F) injektioannokselle samoista valmistusprosesseista.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurannan loppuun (jopa 30 päivää)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta vastaavan annoksen seurantajakson loppuun.
Kaikki tutkijan määrittämät lääkitysvirheet, kliinisesti merkittävät elintoiminnot, EKG:t, hematologiset, kliinisen kemian laboratoriokokeet ja virtsan analyysiarvot raportoitiin TEAE-arvoina.
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE ja vakavia TEAE-tapauksia.
|
Seulonnasta seurannan loppuun (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francois Tranquart, MD, PhD, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-265-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .