A flurpiridáz (18F) injekció PET-képalkotáshoz való vizsgálata az MPI minőségének HPLC és SPE gyártási folyamatok segítségével történő értékelésére

Bevételi kritériumok:

• * Az alany 18 év feletti férfi vagy nő

  • Az alany ismert CAD vagy feltételezett CAD értékelése alatt áll, közepes vagy magas PTP-vel.
  • Az alany elolvasta, aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana, és hajlandó lehetővé tenni a vizsgálatot végző személy számára, hogy az alany orvosi feljegyzéseit elérhetővé tegye a GE Healthcare számára.
  • Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vagy műtétileg steril (dokumentált kétoldali petevezeték lekötése és peteeltávolítása és/vagy dokumentált méheltávolítása van [a bilaterális petevezeték elkötése önmagában nem elegendő]), vagy posztmenopauzás (a menstruáció hosszabb ideig tartó megszűnése) 1 évnél hosszabb); A vizsgálatba terhességi teszt nélkül történő beiratkozás a Szűrés a női alanyok ezen kategóriái számára megengedett. Fogamzóképes nők esetében a vizeletben vagy a szérumban végzett humán koriongonadotropin terhességi teszt eredményének (amelynek eredménye minden radiofarmakon beadás napján ismert) negatívnak kell lennie. Ezeknek az alanyoknak a megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a szűréstől a második radiofarmakon beadást követő 30 napig. Ilyen módszerek a következők: hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális fogamzásgátlókat; méhen belüli eszköz; intrauterin hormonfelszabadító rendszer; kétoldali petevezeték elzáródás; vazektomizált partner; szexuális absztinencia; megfelelő barrier módszer spermiciddel (pl. rekeszizom, óvszer).
  • Az alany képes és hajlandó a jegyzőkönyvben leírt összes vizsgálati eljárásnak megfelelni.

Kizárási kritériumok:

• * Azok az alanyok, akik terhesek, esetleg terhesek vagy teherbe kívánnak esni (beleértve partnereiket is) a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptatnak

  • Azok az alanyok, akik nem tudnak alávetni az összes képalkotó eljárást

  • Instabil szív- és érrendszeri állapotú alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Átmeneti ischaemiás roham/stroke a felvételt követő 3 hónapon belül;
    2. Jelentős veleszületett szívbetegség;
    3. Nem kontrollált magas vérnyomás;
    4. Kontrollálatlan tachyarrhythmia, amely tünetekhez vagy hemodinamikai károsodáshoz vezet.
  • Szívbeavatkozást (azaz perkután koszorúér beavatkozást vagy koszorúér bypass graftot) igénylő alanyok a vizsgálat befejezése előtt.
  • Elsődleges hemodinamikailag jelentős, nem korrigált szívbillentyű-betegség, obstruktív vagy regurgitáns.

  • Az alábbiak szerint szűrő laboratóriumi leletekkel rendelkező alanyok:

    1. alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa;
    2. Összes bilirubin ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
    3. Szérum kreatinin ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
  • Olyan alanyok, akik klinikailag aktív, súlyos, életveszélyes betegségben, egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban jelentkeznek, és/vagy akiknek a várható élettartama 6 hónapnál kevesebb, vagy akiknél a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a kezelésüket; és olyan alanyok, akiket a vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
  • Szívátültetés céljából kiértékelés alatt álló alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében szívátültetés szerepel.
  • Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok az ebbe a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  • A korábban ebbe a vizsgálatba vagy bármely Flurpiridaz (18F) injekciós vizsgálatba bevont alanyok.