Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia flurpirydazu (18F) do obrazowania PET w celu oceny jakości MPI przy użyciu procesów produkcyjnych HPLC i SPE

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Opisowe, porównawcze, randomizowane, krzyżowe badanie iniekcji flurpirydazu (18F) do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny jakości obrazowania perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i procesów produkcyjnych z ekstrakcją do fazy stałej (SPE)

Jest to prospektywne, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciach w leczeniu PET-MPI u pacjentów skierowanych w celu oceny rozpoznanej choroby wieńcowej (CAD) lub podejrzenia choroby wieńcowej z prawdopodobieństwem pośrednim do wysokiego przed badaniem (PTP). Celem jest ocena różnicy i zmienności między 2 zestawami obrazów spoczynkowych zsyntetyzowanych przez ten sam lub 2 różne procesy produkcyjne. Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu ośmiu pacjentów, którzy zostaną poddani ocenie i zostaną poddani PET-MPI we wstrzyknięciu 2 flurpirydazu (18F) w spoczynku. Każdy uczestnik weźmie udział w wizycie przesiewowej co najmniej 2 dni i maksymalnie 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem PET-MPI flurpirydazu (18F). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 możliwych sekwencji otrzymania 2 dawek flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań: 2 grupy po 7 osób otrzymają 2 dawki do wstrzykiwań flurpirydazu (18F) zsyntetyzowane w tych samych procesach produkcyjnych (albo HPLC lub SPE) i 2 grupy po 7 osobników otrzymają 2 dawki Flurpiridazu (18F) do wstrzykiwań zsyntetyzowane różnymi procesami wytwarzania (1 dawka HPLC, a następnie 1 dawka SPE lub 1 dawka SPE, a następnie 1 dawka HPLC). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez telefon pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) po 24 (+8) godzinach po każdym wstrzyknięciu Flurpirydazu (18F).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Pioneer Clinical Studies
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 39720
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • * Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

    • Pacjent jest poddawany ocenie znanej CAD lub podejrzewanej CAD ze średnim do wysokiego PTP.
    • Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych i jest gotów zezwolić badaczowi na udostępnienie dokumentacji medycznej uczestnika firmie GE Healthcare.
    • Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna (posiada udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów i wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię [samo obustronne podwiązanie jajowodów jest niewystarczające]) lub jest po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok); włączenie do badania bez testu ciążowego podczas badania przesiewowego jest dozwolone dla tych kategorii kobiet. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową z moczu lub surowicy (z wynikiem znanym w dniu każdego podania radiofarmaceutyku) musi być ujemny. Osoby te muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń od czasu badania przesiewowego do 30 dni po drugim podaniu radiofarmaceutyku. Takie metody obejmują: antykoncepcję hormonalną, w tym doustne środki antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne; wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony; obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna; odpowiednia metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym (np. diafragma, prezerwatywa).
    • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • * Osoby, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub chcą (w tym ich partnerzy) zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią

    • Pacjenci, którzy nie mogą przejść wszystkich procedur obrazowania

    • Osoby z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową, w tym między innymi:

      1. Przemijający atak/udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
      2. Znacząca wrodzona choroba serca;
      3. Niekontrolowane nadciśnienie;
      4. Niekontrolowana tachyarytmia prowadząca do objawów lub zaburzeń hemodynamicznych.
    • Osoby wymagające interwencji kardiologicznej (tj. przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego) przed ukończeniem badania.
    • Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca, zatorowość lub niedomykalność.

    • Osoby z następującymi wynikami badań przesiewowych:

      1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy;
      2. bilirubina całkowita ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l);
      3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl (265,2 μmol/l).
    • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek czynna klinicznie, poważna, zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub psychiatryczny i/lub których oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy, lub których udział w badaniu może zagrozić ich leczeniu; oraz osoby, które według badacza nie nadają się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
    • Pacjenci poddawani ocenie pod kątem przeszczepu serca lub z historią przeszczepu serca.
    • Osoby włączone do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
    • Osoby wcześniej włączone do tego badania lub dowolnego badania Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: SPE-SPE

Podczas Wizyty 1 i 2 uczestnicy otrzymali 2 bolusy dożylne (IV) Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań wytworzonych w procesie SPE.

Docelowa dawka dla organizmu Flurpirydazu (18F) Injection miała mieścić się w zakresie od 1,7 do 2,5 milicurie (mCi) (63 do 93 megabekereli [MBq]) na każde podanie i nie przekraczać łącznie 6 mCi (222 MBq) dla pojedynczego uczestnika.
Lek: Flurpiridaz (18F) do wstrzykiwań
Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 dożylne bolusy Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciu do dużej żyły obwodowej w spoczynku.
Eksperymentalny: Sekwencja traktowania: HPLC-HPLC

Uczestnicy otrzymali 2 bolusy dożylne Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań wyprodukowanego metodą HPLC podczas Wizyty 1 i 2.

Dawka docelowa dla organizmu Flurpirydazu (18F) Injection miała mieścić się w zakresie od 1,7 do 2,5 mCi (63 do 93 MBq) na każde podanie i nie przekraczać łącznie 6 mCi (222 MBq) dla pojedynczego uczestnika.
Lek: Flurpiridaz (18F) do wstrzykiwań
Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 dożylne bolusy Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciu do dużej żyły obwodowej w spoczynku.
Eksperymentalny: Sekwencja traktowania: SPE-HPLC

Podczas Wizyty 1 i 2 uczestnicy otrzymali 2 bolusy dożylne Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań wytworzonych w 2 różnych procesach (1 dawka wyprodukowana przez SPE, a następnie 1 dawka wyprodukowana przez HPLC).

Dawka docelowa dla organizmu Flurpirydazu (18F) Injection miała mieścić się w zakresie od 1,7 do 2,5 mCi (63 do 93 MBq) na każde podanie i nie przekraczać łącznie 6 mCi (222 MBq) dla pojedynczego uczestnika.
Lek: Flurpiridaz (18F) do wstrzykiwań
Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 dożylne bolusy Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciu do dużej żyły obwodowej w spoczynku.
Eksperymentalny: Sekwencja traktowania: HPLC-SPE

Podczas Wizyty 1 i 2 uczestnicy otrzymali 2 dożylne bolusy Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań wytworzonych w 2 różnych procesach (1 dawka wyprodukowana metodą HPLC, a następnie 1 dawka wyprodukowana przez SPE).

Dawka docelowa dla organizmu Flurpirydazu (18F) Injection miała mieścić się w zakresie od 1,7 do 2,5 mCi (63 do 93 MBq) na każde podanie i nie przekraczać łącznie 6 mCi (222 MBq) dla pojedynczego uczestnika.
Lek: Flurpiridaz (18F) do wstrzykiwań
Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 dożylne bolusy Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciu do dużej żyły obwodowej w spoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrz czytnika sumarycznego wyniku spoczynkowego (SRS) dla pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Trzech wykwalifikowanych czytelników (niezależnie od badania) wykonało niezależne odczyty wszystkich obrazów MPI, w tym standardowych 17-segmentowych map polarnych defektów perfuzji. Każdy czytelnik oceniał wzorzec perfuzji w każdym segmencie (17 segmentów) przy użyciu 5-punktowej skali punktowej w zakresie od 0 do 4: Normalne 0, Minimalne, łagodne upośledzenie perfuzji = 1, Umiarkowane upośledzenie perfuzji = 2, Znaczące upośledzenie perfuzji = 3, brak perfuzji = 4. Wskazany wyższy wynik = upośledzenie perfuzji. SRS obliczono przez zsumowanie indywidualnych wyników z każdego z 17 segmentów, uzyskując ogólny wynik od 0 do 68; wynik 0 wskazuje na normalny wynik, a wyniki powyżej 0 oznaczają coraz gorsze wyniki wraz ze wzrostem wyniku. Do analizy wykorzystano zsumowany wynik 17 segmentów SRS. Zgłoszono różnicę SRS wewnątrz czytnika dla PET MPI.
Do 2 tygodni
Wewnątrz czytnika różnica sumarycznego procentu odpoczynku (SR%) dla PET MPI
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Trzech wykwalifikowanych czytelników (niezależnie od badania) wykonało niezależne odczyty wszystkich obrazów MPI, w tym standardowych 17-segmentowych map polarnych defektów perfuzji. Każdy czytelnik oceniał wzorzec perfuzji w każdym segmencie (17 segmentów) przy użyciu 5-punktowej skali punktowej w zakresie od 0 do 4: Normalna 0, Minimalne, łagodne upośledzenie perfuzji = 1, Umiarkowane upośledzenie perfuzji = 2, Znaczące upośledzenie perfuzji = 3, brak perfuzji = 4. Wskazany wyższy wynik = upośledzenie perfuzji. SRS obliczono przez zsumowanie indywidualnych wyników z każdego z 17 segmentów, uzyskując ogólny wynik od 0 do 68; wynik 0 wskazuje na normalny wynik, a wyniki powyżej 0 oznaczają coraz gorsze wyniki wraz ze wzrostem wyniku. Do analizy wykorzystano zsumowany wynik 17 segmentów SRS. SR% oblicza się, dzieląc SRS przez liczbę odpowiadającą wartości SRS wskazującej na deficyt 4 w każdym segmencie, a następnie mnożąc wynik przez 100. Zgłoszono różnicę wewnątrz czytnika wynoszącą SR% dla PET MPI.
Do 2 tygodni
Korelacja wewnątrz czytnika SRS dla PET MPI: Korelacja Pearsona
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Trzech wykwalifikowanych czytelników (niezależnie od badania) wykonało niezależne odczyty wszystkich obrazów MPI, w tym standardowych 17-segmentowych map polarnych defektów perfuzji. Każdy czytelnik oceniał wzorzec perfuzji w każdym segmencie (17 segmentów) przy użyciu 5-punktowej skali punktowej w zakresie od 0 do 4: Normalne 0, Minimalne, łagodne upośledzenie perfuzji = 1, Umiarkowane upośledzenie perfuzji = 2, Znaczące upośledzenie perfuzji = 3, brak perfuzji = 4. Wskazany wyższy wynik = upośledzenie perfuzji. SRS obliczono przez zsumowanie indywidualnych wyników z każdego z 17 segmentów, uzyskując ogólny wynik od 0 do 68; wynik 0 wskazuje na normalny wynik, a wyniki powyżej 0 oznaczają coraz gorsze wyniki wraz ze wzrostem wyniku. Do analizy wykorzystano zsumowany wynik 17 segmentów SRS. Zgłoszono korelację wewnątrz-czytelniczą SRS dla PET MPI ocenianą za pomocą korelacji Pearsona.
Do 2 tygodni
Korelacja wewnątrz czytnika SRS dla PET MPI: Tau-b Kendalla
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Trzech wykwalifikowanych czytelników (niezależnie od badania) wykonało niezależne odczyty wszystkich obrazów MPI, w tym standardowych 17-segmentowych map polarnych defektów perfuzji. Każdy czytelnik oceniał wzorzec perfuzji w każdym segmencie (17 segmentów) przy użyciu 5-punktowej skali punktowej w zakresie od 0 do 4: Normalne 0, Minimalne, łagodne upośledzenie perfuzji = 1, Umiarkowane upośledzenie perfuzji = 2, Znaczące upośledzenie perfuzji = 3, brak perfuzji = 4. Wskazany wyższy wynik = upośledzenie perfuzji. SRS obliczono przez zsumowanie indywidualnych wyników z każdego z 17 segmentów, uzyskując ogólny wynik od 0 do 68; wynik 0 wskazuje na normalny wynik, a wyniki powyżej 0 oznaczają coraz gorsze wyniki wraz ze wzrostem wyniku. Do analizy wykorzystano zsumowany wynik 17 segmentów SRS. Zgłoszono korelację wewnątrz czytnika SRS dla PET MPI ocenianą za pomocą tau-b Kendalla.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność SRS po sesjach MPI z użyciem 2 dawek flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań w tym samym procesie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmienność SRS oszacowano za pomocą SD różnicy par podzielonej przez pierwiastek kwadratowy z 2. SRS wykorzystano do oceny ubytków perfuzji mięśnia sercowego. Niezależne odczyty wszystkich obrazów MPI były oparte na standardowych 17-segmentowych polarnych mapach defektów perfuzji. Każdy czytelnik oceniał wzorzec perfuzji w każdym segmencie (17 segmentów) przy użyciu 5-punktowej skali punktowej w zakresie od 0 do 4: Normalne 0, Minimalne, łagodne upośledzenie perfuzji = 1, Umiarkowane upośledzenie perfuzji = 2, Znaczące upośledzenie perfuzji = 3, brak perfuzji = 4. Wskazany wyższy wynik = upośledzenie perfuzji. SRS obliczono przez zsumowanie indywidualnych wyników z każdego z 17 segmentów, uzyskując ogólny wynik od 0 do 68; wynik 0 wskazuje na normalny wynik, a wyniki powyżej 0 oznaczają coraz gorsze wyniki wraz ze wzrostem wyniku. Zgłoszono zmienność SRS po sesjach MPI z zastosowaniem 2 dawek wstrzyknięcia Flurpirydazu (18F) w tym samym procesie.
Do 2 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się wewnątrz czytnika na wykrycie defektu niedokrwiennego w badaniu PET-MPI w spoczynku między 2 akwizycjami MPI przy użyciu 2 dawek iniekcyjnych flurpirydazu (18F)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgodzili się wewnątrz czytelnika na wykryty defekt niedokrwienny w badaniu PET-MPI.
Do 2 tygodni
Różnica między wynikami reszty perfuzji dla każdego z 17 segmentów i każdego czytnika dla 2 wstrzyknięć dawek flurpirydazu (18F) z tego samego i innego procesu produkcyjnego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do oceny ubytków perfuzji mięśnia sercowego wykorzystano spoczynkową punktację perfuzji. Niezależne odczyty wszystkich obrazów MPI były oparte na standardowych 17-segmentowych polarnych mapach defektów perfuzji. Każdy czytelnik oceniał wzór perfuzji w każdym segmencie (17 segmentów) przy użyciu 5-punktowej skali w zakresie punktacji od 0 do 4: Normalny: 0; Minimalne, łagodne upośledzenie perfuzji, obraz niejednoznaczny: 1; Umiarkowane upośledzenie perfuzji: 2; Istotne upośledzenie perfuzji: 3, brak perfuzji: 4. Wyższy wynik wskazuje na upośledzenie. Zgłoszono średnią różnic w sparowanych wynikach spoczynkowych wyników perfuzji z 2 procesów produkcyjnych dla każdego z 17 segmentów i każdego czytnika dla 2 dawek wstrzyknięć Flurpirydazu (18F) z tego samego i innego procesu produkcyjnego.
Do 2 tygodni
Różnica w standardowej wartości wychwytu (SUV) krzywych czas-aktywność (TAC) w zależności od regionu po sesjach MPI z zastosowaniem 2 dawek do wstrzykiwań flurpirydazu (18F) zsyntetyzowanych przez te same i 2 różne procesy produkcyjne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Różnicę obliczono przez (Średni SUV z drugiego wstrzyknięcia - Średni SUV z pierwszego wstrzyknięcia). SUV obliczono jako wychwyt skorygowany o rozpad (kBq/cc) / (wstrzyknięta dawka [MBq] / waga (kilogram [kg]). Zgłoszono różnicę w SUV TAC w zależności od regionu po sesjach MPI z użyciem 2 dawek do wstrzykiwań Flurpirydazu (18F) zsyntetyzowanych w tym samym i 2 różnych procesach produkcyjnych.
Do 2 tygodni
Względna różnica w SUV (5- do 15-minutowy obraz perfuzji) TAC według regionu po sesjach MPI przy użyciu 2 dawek do wstrzykiwań flurpirydazu (18F) zsyntetyzowanych przez ten sam i 2 różne procesy produkcyjne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Względną różnicę obliczono jako 100 (SUV1-SUV2) / (0,5*[SUV1 + SUV2]), a SUV obliczono jako wychwyt skorygowany o rozpad (kBq/cc) / (wstrzyknięta dawka [MBq] / masa [kg]). Zgłoszono względną różnicę w SUV TAC według regionu po sesjach MPI z użyciem 2 dawek wstrzyknięcia Flurpirydazu (18F) zsyntetyzowanych w tym samym i 2 różnych procesach produkcyjnych.
Do 2 tygodni
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie zgodności między czytnikami w odniesieniu do wyniku jakości obrazu między 2 zestawami obrazów PET dla 2 dawek do wstrzykiwań flurpirydazu (18F) z różnych procesów produkcyjnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ocenę jakości obrazu przeprowadzono w następujący sposób: obraz SPE był gorszy niż obraz HPLC, gdy wynik różnicy (SPE - HPLC) był mniejszy lub równy (<=) -3. Obraz SPE był nieco gorszy niż obraz HPTC, gdy wynik różnicy wynosił <=-1 i był większy niż (>)-3. Obrazy SPE i HPLC były takie same, gdy wynik różnicy wynosił >-1 i mniej niż (<) 1. Obraz SPE był nieco lepszy, gdy wynik różnicy wynosił >=1 i <3. Obraz SPE był lepszy, gdy różnica wynosiła >=3. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych na podstawie zgodności między czytelnikami co do wyniku jakości obrazu między 2 zestawami obrazów PET dla 2 dawek wstrzyknięcia Flurpirydazu (18F) z różnych procesów produkcyjnych.
Do 2 tygodni
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie zgodności między czytnikami w odniesieniu do wyniku jakości obrazu między 2 zestawami obrazów PET dla 2 dawek do wstrzykiwań flurpirydazu (18F) z tych samych procesów produkcyjnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ocena jakości obrazu została przeprowadzona w następujący sposób: 2 obrazy były takie same, gdy wynik bezwzględnej różnicy wynosił >=0 i <1. 2 obrazy były nieco inne, gdy wynik bezwzględnej różnicy >=1 i <3. 2 obrazy były różne, gdy wynik bezwzględnej różnicy >=3. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Zgłoszono liczbę uczestników skategoryzowanych na podstawie zgodności oceny jakości obrazu między 2 zestawami obrazów PET dla 2 dawek Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań z tych samych procesów produkcyjnych.
Do 2 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia obserwacji (do 30 dni)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło od momentu podania badanego produktu leczniczego (IMP) do końca okresu obserwacji dla odpowiedniej dawki. Każdy błąd w leczeniu, klinicznie istotne parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), hematologia, laboratoryjne testy chemii klinicznej i wartości analizy moczu określone przez badacza były zgłaszane jako TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i poważnymi TEAE.
Od badania przesiewowego do zakończenia obserwacji (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois Tranquart, MD, PhD, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-265-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Flurpiridaz (18F) do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj