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Uno studio sull'iniezione di Flurpiridaz (18F) per l'imaging PET per la valutazione della qualità MPI utilizzando i processi di produzione HPLC e SPE

10 luglio 2023 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio incrociato descrittivo, comparativo, randomizzato sull'iniezione di Flurpiridaz (18F) per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per la valutazione della qualità dell'imaging della perfusione miocardica utilizzando i processi di produzione della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e dell'estrazione in fase solida (SPE)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato di Fase 2 sull'iniezione di Flurpiridaz (18F) per PET-MPI in soggetti inviati per la valutazione di malattia coronarica nota (CAD) o per sospetta CAD con probabilità pre-test (PTP) da intermedia ad alta. L'obiettivo è valutare la differenza e la variabilità tra 2 serie di immagini di riposo sintetizzate dallo stesso o da 2 diversi processi di produzione. Ventotto soggetti valutabili saranno arruolati in questo studio e saranno sottoposti a 2 iniezione di Flurpiridaz (18F) PET-MPI a riposo. Ogni soggetto parteciperà a una visita di screening almeno 2 giorni e fino a 14 giorni prima della prima iniezione di Flurpiridaz (18F) PET-MPI. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1:1 a 4 possibili sequenze di ricezione di 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F): 2 gruppi di 7 soggetti riceveranno 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) sintetizzate dagli stessi processi di produzione (o HPLC o SPE) e 2 gruppi di 7 soggetti riceveranno 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) sintetizzate mediante diversi processi di produzione (1 dose mediante HPLC seguita da 1 dose mediante SPE o 1 dose mediante SPE seguita da 1 dose mediante HPLC). Tutti i soggetti saranno seguiti telefonicamente per eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) a 24 (+8) ore dopo ogni somministrazione di iniezione di Flurpiridaz (18F).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Pioneer Clinical Studies
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 39720
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • * Il soggetto è un uomo o una donna di età ≥18 anni

    • Il soggetto è in fase di valutazione per CAD nota o per sospetta CAD con un PTP da intermedio ad alto.
    • Il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio ed è disposto a consentire allo sperimentatore dello studio di mettere a disposizione di GE Healthcare la cartella clinica del soggetto.
    • Il soggetto è di sesso maschile o è una donna non gravida, non in allattamento, chirurgicamente sterile (ha una legatura delle tube bilaterale documentata e ovariectomia e/o isterectomia documentata [la sola legatura delle tube bilaterale è insufficiente]) o è in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni per più superiore a 1 anno); per queste categorie di soggetti di sesso femminile è consentita l'iscrizione allo studio senza test di gravidanza allo Screening. Per le donne in età fertile, i risultati di un test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana su urina o siero (con il risultato noto il giorno di ciascuna somministrazione di radiofarmaco) devono essere negativi. Questi soggetti devono praticare un adeguato controllo delle nascite dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo la seconda somministrazione del radiofarmaco. Tali metodi includono: contraccezione ormonale compresi i contraccettivi orali; dispositivo intrauterino; sistema di rilascio dell'ormone intrauterino; occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale; metodo di barriera adeguato con spermicida (ad es. diaframma, preservativo).
    • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • * Soggetti che sono in gravidanza, potrebbero essere in gravidanza o desiderano (compresi i loro partner) una gravidanza durante il periodo di studio o stanno allattando

    • Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a tutte le procedure di imaging

    • Soggetti con condizioni cardiovascolari instabili, inclusi ma non limitati a:

      1. Attacco ischemico transitorio/ictus entro 3 mesi dall'arruolamento;
      2. cardiopatia congenita significativa;
      3. Ipertensione incontrollata;
      4. Tachiaritmia incontrollata che porta a sintomi o compromissione emodinamica.
    • - Soggetti che richiedono un intervento cardiaco (ad es. Intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) prima di completare lo studio.
    • Cardiopatia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa, ostruttiva o rigurgitante.

    • Soggetti con risultati di laboratorio di screening come segue:

      1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma;
      2. Bilirubina totale ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
      3. Creatinina sierica ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
    • Soggetti che presentano qualsiasi malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita, condizione medica o psichiatrica e/o che hanno un'aspettativa di vita <6 mesi o per i quali la partecipazione allo studio può comprometterne la gestione; e soggetti che il ricercatore giudica non idonei alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo.
    • Soggetti sottoposti a valutazione per trapianto di cuore o con una storia di trapianto di cuore.
    • Soggetti arruolati in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio.
    • Soggetti precedentemente arruolati in questo studio o in qualsiasi studio di iniezione di Flurpiridaz (18F).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento: SPE-SPE

I partecipanti hanno ricevuto 2 boli endovenosi (IV) di Flurpiridaz (18F) Iniezione prodotta dal processo SPE alle visite 1 e 2.

La dose mirata all'organismo di Flurpiridaz (18F) per iniezione doveva essere compresa tra 1,7 e 2,5 millicurie (mCi) (da 63 a 93 megabecquerel [MBq]) per ciascuna somministrazione e non superare un totale di 6 mCi (222 MBq) per un singolo partecipante.
Droga: Flurpiridaz (18F) Iniezione
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di Flurpiridaz (18F) Injection in una grande vena periferica a riposo.
Sperimentale: Sequenza del trattamento: HPLC-HPLC

I partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di iniezione di Flurpiridaz (18F) prodotti mediante processo HPLC alle visite 1 e 2.

La dose mirata per l'organismo di Flurpiridaz (18F) Injection doveva essere compresa tra 1,7 e 2,5 mCi (da 63 a 93 MBq) per ciascuna somministrazione e non superare un totale di 6 mCi (222 MBq) per un singolo partecipante.
Droga: Flurpiridaz (18F) Iniezione
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di Flurpiridaz (18F) Injection in una grande vena periferica a riposo.
Sperimentale: Sequenza del trattamento: SPE-HPLC

I partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di Flurpiridaz (18F) Injection prodotto da 2 diversi processi (1 dose prodotta da SPE seguita da 1 dose prodotta da HPLC) alla visita 1 e 2.

La dose mirata per l'organismo di Flurpiridaz (18F) Injection doveva essere compresa tra 1,7 e 2,5 mCi (da 63 a 93 MBq) per ciascuna somministrazione e non superare un totale di 6 mCi (222 MBq) per un singolo partecipante.
Droga: Flurpiridaz (18F) Iniezione
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di Flurpiridaz (18F) Injection in una grande vena periferica a riposo.
Sperimentale: Sequenza di trattamento: HPLC-SPE

I partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di Flurpiridaz (18F) Injection prodotto da 2 diversi processi (1 dose prodotta da HPLC seguita da 1 dose prodotta da SPE) alla visita 1 e 2.

La dose mirata per l'organismo di Flurpiridaz (18F) Injection doveva essere compresa tra 1,7 e 2,5 mCi (da 63 a 93 MBq) per ciascuna somministrazione e non superare un totale di 6 mCi (222 MBq) per un singolo partecipante.
Droga: Flurpiridaz (18F) Iniezione
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di Flurpiridaz (18F) Injection in una grande vena periferica a riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intra-lettore del punteggio a riposo sommato (SRS) per la tomografia a emissione di positroni (PET) Imaging della perfusione miocardica (MPI)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
3 lettori qualificati (indipendenti dallo studio) hanno eseguito letture indipendenti di tutte le immagini MPI, comprese le mappe polari standard a 17 segmenti dei difetti di perfusione. Ogni lettore ha valutato il pattern di perfusione in ciascun segmento (17 segmenti) utilizzando un intervallo di punteggio della scala a 5 punti da 0 a 4: Normale 0, Minima, lieve compromissione della perfusione = 1, Moderata compromissione della perfusione = 2, Significativa compromissione della perfusione = 3, Nessuna perfusione = 4. Punteggio più alto indicato = compromissione della perfusione. SRS è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuno dei 17 segmenti per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 68; un punteggio pari a 0 indica un esito normale e punteggi superiori a 0 indicano esiti sempre peggiori all'aumentare del punteggio. Il punteggio sommato dei 17 segmenti SRS è stato utilizzato per l'analisi. È stata segnalata la differenza intra-lettore di SRS per PET MPI.
Fino a 2 settimane
Differenza intra-lettore della percentuale di riposo sommata (SR%) per PET MPI
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
3 lettori qualificati (indipendenti dallo studio) hanno eseguito letture indipendenti di tutte le immagini MPI, comprese le mappe polari standard a 17 segmenti dei difetti di perfusione. Ogni lettore ha valutato il pattern di perfusione in ciascun segmento (17 segmenti) utilizzando un intervallo di punteggio della scala a 5 punti da 0 a 4: Normale 0, Minima, lieve compromissione della perfusione = 1, Moderata compromissione della perfusione = 2, Significativa compromissione della perfusione = 3, Nessuna perfusione = 4. Punteggio più alto indicato = compromissione della perfusione. SRS è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuno dei 17 segmenti per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 68; un punteggio pari a 0 indica un esito normale e punteggi superiori a 0 indicano esiti sempre peggiori all'aumentare del punteggio. Il punteggio sommato dei 17 segmenti SRS è stato utilizzato per l'analisi. SR% viene calcolato dividendo l'SRS per un numero corrispondente al valore SRS che indica un deficit di 4 in ogni segmento e poi moltiplicando il risultato per 100. È stata segnalata la differenza intra-lettore di SR% per PET MPI.
Fino a 2 settimane
Correlazione intra-lettore di SRS per PET MPI: correlazione di Pearson
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
3 lettori qualificati (indipendenti dallo studio) hanno eseguito letture indipendenti di tutte le immagini MPI, comprese le mappe polari standard a 17 segmenti dei difetti di perfusione. Ogni lettore ha valutato il pattern di perfusione in ciascun segmento (17 segmenti) utilizzando un intervallo di punteggio della scala a 5 punti da 0 a 4: Normale 0, Minima, lieve compromissione della perfusione = 1, Moderata compromissione della perfusione = 2, Significativa compromissione della perfusione = 3, Nessuna perfusione = 4. Punteggio più alto indicato = compromissione della perfusione. SRS è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuno dei 17 segmenti per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 68; un punteggio pari a 0 indica un esito normale e punteggi superiori a 0 indicano esiti sempre peggiori all'aumentare del punteggio. Il punteggio sommato dei 17 segmenti SRS è stato utilizzato per l'analisi. È stata segnalata la correlazione intra-lettore di SRS per PET MPI valutata utilizzando la correlazione di Pearson.
Fino a 2 settimane
Correlazione intra-lettore di SRS per PET MPI: Kendall's Tau-b
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
3 lettori qualificati (indipendenti dallo studio) hanno eseguito letture indipendenti di tutte le immagini MPI, comprese le mappe polari standard a 17 segmenti dei difetti di perfusione. Ogni lettore ha valutato il pattern di perfusione in ciascun segmento (17 segmenti) utilizzando un intervallo di punteggio della scala a 5 punti da 0 a 4: Normale 0, Minima, lieve compromissione della perfusione = 1, Moderata compromissione della perfusione = 2, Significativa compromissione della perfusione = 3, Nessuna perfusione = 4. Punteggio più alto indicato = compromissione della perfusione. SRS è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuno dei 17 segmenti per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 68; un punteggio pari a 0 indica un esito normale e punteggi superiori a 0 indicano esiti sempre peggiori all'aumentare del punteggio. Il punteggio sommato dei 17 segmenti SRS è stato utilizzato per l'analisi. È stata segnalata la correlazione intra-lettore di SRS per PET MPI valutata utilizzando tau-b di Kendall.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della SRS dopo sessioni MPI utilizzando 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) con lo stesso processo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La variabilità di SRS è stata stimata utilizzando la SD della differenza accoppiata divisa per la radice quadrata di 2. SRS è stato utilizzato per l'esame dei difetti di perfusione miocardica. Le letture indipendenti di tutte le immagini MPI erano basate su mappe polari standard a 17 segmenti dei difetti di perfusione. Ogni lettore ha valutato il pattern di perfusione in ciascun segmento (17 segmenti) utilizzando un intervallo di punteggio della scala a 5 punti da 0 a 4: Normale 0, Minima, lieve compromissione della perfusione = 1, Moderata compromissione della perfusione = 2, Significativa compromissione della perfusione = 3, Nessuna perfusione = 4. Punteggio più alto indicato = compromissione della perfusione. SRS è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuno dei 17 segmenti per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 68; un punteggio pari a 0 indica un esito normale e punteggi superiori a 0 indicano esiti sempre peggiori all'aumentare del punteggio. È stata segnalata la variabilità della SRS dopo le sessioni MPI utilizzando 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) con lo stesso processo.
Fino a 2 settimane
Percentuale di partecipanti con concordanza intra-lettore del rilevamento del difetto ischemico su PET-MPI a riposo tra 2 acquisizioni MPI utilizzando 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con accordo intra-lettore del difetto ischemico rilevato su PET-MPI.
Fino a 2 settimane
Differenza tra i punteggi di perfusione a riposo per ciascuno dei 17 segmenti e ciascun lettore per 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) dallo stesso processo di produzione e da uno diverso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il punteggio di perfusione a riposo è stato utilizzato per l'esame dei difetti di perfusione miocardica. Le letture indipendenti di tutte le immagini MPI erano basate su mappe polari standard a 17 segmenti dei difetti di perfusione. Ogni lettore ha segnato il modello di perfusione in ciascun segmento (17 segmenti) utilizzando un intervallo di punteggio della scala a 5 punti da 0 a 4: Normale: 0; Minima, lieve compromissione della perfusione, immagine ambigua: 1; Compromissione moderata della perfusione: 2; Compromissione significativa della perfusione: 3, Assenza di perfusione: 4. Un punteggio più alto indica una compromissione. È stata riportata la media della differenza accoppiata tra i punteggi del riposo di perfusione da 2 processi di produzione per ciascuno dei 17 segmenti e ciascun lettore per 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) dallo stesso processo di produzione e da uno diverso.
Fino a 2 settimane
Differenza nel valore di assorbimento standard (SUV) delle curve tempo-attività (TAC) per regione dopo sessioni MPI utilizzando 2 dosi di iniezione di flurpiridaz (18F) sintetizzate dallo stesso e 2 diversi processi di produzione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La differenza è stata calcolata da (SUV medio dalla seconda iniezione - SUV medio dalla prima iniezione). Il SUV è stato calcolato come Decay Corrected Uptake (kBq/cc) / (Dose iniettata [MBq] / Peso (chilogrammo [kg]). È stata segnalata la differenza nel SUV dei TAC per regione dopo le sessioni MPI utilizzando 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) sintetizzate dallo stesso e 2 diversi processi di produzione.
Fino a 2 settimane
Differenza relativa nel SUV (immagine di perfusione da 5 a 15 minuti) di TAC per regione dopo sessioni MPI utilizzando 2 dosi di iniezione di flurpiridaz (18F) sintetizzate dallo stesso processo di produzione e da 2 diversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La differenza relativa è stata calcolata come 100 (SUV1-SUV2) / (0,5*[SUV1 + SUV2]) e il SUV è stato calcolato come Decay Corrected Uptake (kBq/cc) / (Dose iniettata [MBq] / Peso [kg]). È stata segnalata la differenza relativa nel SUV dei TAC per regione dopo le sessioni MPI utilizzando 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) sintetizzate dallo stesso e 2 diversi processi di produzione.
Fino a 2 settimane
Numero di partecipanti classificati in base all'accordo intra-lettore del punteggio di qualità dell'immagine tra i 2 set di immagini PET per 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) provenienti da diversi processi di produzione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il punteggio della qualità dell'immagine è stato eseguito come segue: l'immagine SPE era peggiore dell'immagine HPLC quando il punteggio della differenza (SPE - HPLC) era inferiore o uguale a (<=)-3. L'immagine SPE era leggermente peggiore dell'immagine HPTC quando il punteggio di differenza era <=-1 e maggiore di (>)-3. Le immagini SPE e HPLC erano le stesse quando il punteggio della differenza era >-1 e inferiore a (<) 1. L'immagine SPE era leggermente migliore quando il punteggio della differenza >=1 e <3. L'immagine SPE era migliore quando la differenza era >=3. Un punteggio più alto indica risultati migliori. È stato riportato il numero di partecipanti classificati in base all'accordo intra-lettore del punteggio di qualità dell'immagine tra i 2 set di immagini PET per 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) da diversi processi di produzione.
Fino a 2 settimane
Numero di partecipanti classificati in base all'accordo intra-lettore del punteggio di qualità dell'immagine tra i 2 set di immagini PET per 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) dagli stessi processi di produzione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il punteggio della qualità dell'immagine è stato eseguito come segue: 2 immagini erano uguali quando il punteggio della differenza assoluta era >=0 e <1. 2 immagini erano leggermente diverse quando il punteggio della differenza assoluta >=1 e <3. 2 immagini erano diverse quando il punteggio della differenza assoluta >=3. Un punteggio più alto indica risultati migliori. È stato riportato il numero di partecipanti classificati in base all'accordo intra-lettore del punteggio di qualità dell'immagine tra i 2 set di immagini PET per 2 dosi di iniezione di Flurpiridaz (18F) dagli stessi processi di produzione.
Fino a 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del follow-up (fino a 30 giorni)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) che si è verificato dal momento della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) fino alla fine del periodo di follow-up per la dose corrispondente. Qualsiasi errore terapeutico, segni vitali clinicamente significativi, elettrocardiogrammi (ECG), ematologia, test di laboratorio di chimica clinica e valori di analisi delle urine determinati dallo sperimentatore sono stati riportati come TEAE. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi.
Dallo screening fino alla fine del follow-up (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francois Tranquart, MD, PhD, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-265-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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