Studie injekce Flurpiridaz (18F) pro PET Imaging pro posouzení kvality MPI pomocí HPLC a SPE výrobních procesů

Kritéria pro zařazení:

• * Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Subjekt prochází hodnocením známé CAD nebo podezření na CAD se středním až vysokým PTP.
  • Subjekt si před provedením jakýchkoli postupů studie přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten umožnit zkoušejícímu studie zpřístupnit lékařské záznamy subjektu společnosti GE Healthcare.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, která je buď chirurgicky sterilní (má zdokumentovanou bilaterální tubární ligaci a ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii [samotná bilaterální tubární ligace je nedostatečná]), nebo je po menopauze (přerušení menstruace na delší dobu než 1 rok); zařazení do studie bez těhotenského testu při screeningu je povoleno pro tyto kategorie žen. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin v moči nebo v séru (s výsledkem známým v den každého podání radiofarmaka) negativní. Tyto subjekty musí praktikovat vhodnou antikoncepci od doby screeningu do 30 dnů po druhém podání radiofarmaka. Tyto způsoby zahrnují: hormonální antikoncepci včetně perorální antikoncepce; nitroděložní tělísko; intrauterinní systém uvolňující hormon; bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence; adekvátní bariérová metoda se spermicidem (např. diafragma, kondom).
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• * Subjekty, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo si přejí (včetně svých partnerek) otěhotnět během období studie nebo kojící

  • Subjekty, které nejsou schopny podstoupit všechny zobrazovací procedury

  • Subjekty s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

    1. Přechodná ischemická ataka/mrtvice do 3 měsíců od zařazení;
    2. Významné vrozené srdeční onemocnění;
    3. Nekontrolovaná hypertenze;
    4. Nekontrolovaná tachyarytmie vedoucí k symptomům nebo hemodynamickým kompromisům.
  • Subjekty vyžadující srdeční intervenci (tj. perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie) před dokončením studie.
  • Primární hemodynamicky významná nekorigovaná chlopenní choroba srdeční, obstrukční nebo regurgitační.

  • Subjekty se screeningovými laboratorními nálezy takto:

    1. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu;
    2. Celkový bilirubin ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/L);
    3. Sérový kreatinin ≥3,0 mg/dl (265,2 μmol/l).
  • Subjekty, které vykazují jakoukoli klinicky aktivní, závažnou, život ohrožující chorobu, zdravotní nebo psychiatrický stav a/nebo které mají očekávanou délku života < 6 měsíců, nebo u nichž účast ve studii může ohrozit jejich léčbu; a subjekty, které zkoušející z jakéhokoli důvodu posoudí jako nevhodné pro účast ve studii.
  • Subjekty podstupující hodnocení pro transplantaci srdce nebo s anamnézou transplantace srdce.
  • Subjekty zařazené do jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Subjekty dříve zařazené do této studie nebo do jakékoli injekční studie Flurpiridaz (18F).