Исследование инъекции флурпиридаза (18F) для ПЭТ-визуализации для оценки качества MPI с использованием производственных процессов ВЭЖХ и ТФЭ

Критерии включения:

• * Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.

  • Субъект проходит оценку известной ИБС или подозрения на ИБС с ПТР от среднего до высокого.
  • Субъект прочитал, подписал и поставил дату в форме информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо процедур исследования и готов разрешить исследователю сделать медицинские записи субъекта доступными для GE Healthcare.
  • Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая либо хирургически бесплодна (имеет документально подтвержденную двустороннюю перевязку маточных труб и овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию [одной двусторонней перевязки маточных труб недостаточно]), либо находится в постменопаузе (прекращение менструаций в течение более более 1 года); для этих категорий испытуемых допускается включение в исследование без проведения теста на беременность при скрининге. Для женщин детородного возраста результаты анализа мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека на беременность (с результатом, известным в день каждого введения радиофармпрепарата) должны быть отрицательными. Эти субъекты должны практиковать надлежащий контроль над рождаемостью с момента скрининга до 30 дней после второго введения радиофармпрепарата. К таким методам относятся: гормональная контрацепция, в том числе оральные контрацептивы; внутриматочная спираль; система высвобождения внутриматочных гормонов; двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание; адекватный барьерный метод со спермицидом (например, диафрагма, презерватив).
  • Субъект может и желает соблюдать все процедуры исследования, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

• * Субъекты, которые беременны, могут быть беременны или желают (включая своих партнеров) забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью.

  • Субъекты, которые не могут пройти все процедуры визуализации

  • Субъекты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием, включая, но не ограничиваясь:

    1. Транзиторная ишемическая атака/инсульт в течение 3 месяцев после включения;
    2. Значительный врожденный порок сердца;
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
    4. Неконтролируемая тахиаритмия, приводящая к симптомам или нарушениям гемодинамики.
  • Субъекты, которым требуется вмешательство на сердце (например, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) до завершения исследования.
  • Первичный гемодинамически значимый нескорректированный порок сердца, обструктивный или регургитирующий.

  • Субъекты со следующими лабораторными данными скрининга:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
    2. Общий билирубин ≥2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л);
    3. Креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл (265,2 мкмоль/л).
  • Субъекты с любым клинически активным, серьезным, опасным для жизни заболеванием, медицинским или психическим заболеванием и/или с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев или для которых участие в исследовании может поставить под угрозу их ведение; и субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании по какой-либо причине.
  • Субъекты, проходящие обследование по поводу трансплантации сердца или перенесшие трансплантацию сердца в анамнезе.
  • Субъекты, включенные в другое клиническое исследование в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Субъекты, ранее участвовавшие в этом исследовании или любом исследовании инъекций флурпиридаза (18F).