Um estudo da injeção de Flurpiridaz (18F) para imagens de PET para avaliação da qualidade do MPI usando processos de fabricação de HPLC e SPE

Critério de inclusão:

• * O sujeito é um homem ou mulher ≥18 anos de idade

  • O sujeito está passando por avaliação de CAD conhecida ou suspeita de CAD com um PTP intermediário a alto.
  • O sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado e está disposto a permitir que o investigador do estudo disponibilize os registros médicos do sujeito para a GE Healthcare.
  • O indivíduo é do sexo masculino ou é uma mulher não grávida e não lactante que é cirurgicamente estéril (tem uma laqueadura tubária bilateral documentada e ooforectomia e/ou histerectomia documentada [a laqueadura tubária bilateral sozinha é insuficiente]) ou está na pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais superior a 1 ano); a inscrição no estudo sem um teste de gravidez na triagem é permitida para essas categorias de mulheres. Para mulheres com potencial para engravidar, os resultados do teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana na urina ou no soro (com o resultado conhecido no dia de cada administração do radiofármaco) devem ser negativos. Esses indivíduos devem estar praticando controle de natalidade adequado desde o momento da triagem até 30 dias após a segunda administração do radiofármaco. Tais métodos incluem: contracepção hormonal, incluindo contraceptivos orais; dispositivo intrauterino; sistema de liberação de hormônio intra-uterino; oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual; método de barreira adequado com espermicida (por exemplo, diafragma, preservativo).
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

• * Indivíduos que estão grávidas, podem estar grávidas ou desejam (incluindo seus parceiros) engravidar durante o período do estudo ou estão amamentando

  • Sujeitos que são incapazes de passar por todos os procedimentos de imagem

  • Indivíduos com condição cardiovascular instável, incluindo, entre outros:

    1. Ataque isquêmico transitório/AVC dentro de 3 meses após a inscrição;
    2. Doença cardíaca congênita significativa;
    3. Hipertensão descontrolada;
    4. Taquiarritmia descontrolada levando a sintomas ou comprometimento hemodinâmico.
  • Indivíduos que requerem intervenção cardíaca (ou seja, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio) antes de concluir o estudo.
  • Valvopatia primária hemodinamicamente significativa não corrigida, obstrutiva ou regurgitante.

  • Indivíduos com achados laboratoriais de triagem como segue:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 3 vezes o limite superior do normal;
    2. Bilirrubina total ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
    3. Creatinina sérica ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
  • Indivíduos que apresentam qualquer doença clinicamente ativa, grave, com risco de vida, condição médica ou psiquiátrica e/ou que têm uma expectativa de vida <6 meses, ou para quem a participação no estudo pode comprometer seu gerenciamento; e indivíduos que o investigador julgue inadequados para participação no estudo por qualquer motivo.
  • Sujeitos em avaliação para transplante cardíaco ou com histórico de transplante cardíaco.
  • Indivíduos inscritos em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inscrição neste estudo.
  • Indivíduos previamente inscritos neste estudo ou em qualquer estudo de injeção de Flurpiridaz (18F).