En undersøgelse af Flurpiridaz (18F)-injektion til PET-billeddannelse til vurdering af MPI-kvalitet ved hjælp af HPLC og SPE-fremstillingsprocesser

Inklusionskriterier:

• * Emnet er en mand eller kvinde ≥18 år

  • Forsøgspersonen gennemgår evaluering af kendt CAD eller for mistanke om CAD med en mellem til høj PTP.
  • Forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres, og er villig til at tillade undersøgelsens investigator at stille forsøgspersonens lægejournaler til rådighed for GE Healthcare.
  • Forsøgspersonen er en mand eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som enten er kirurgisk steril (har dokumenteret bilateral æglederligation og ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi [bilateral æglederligation alene er utilstrækkelig]) eller er postmenopausal (ophør af menstruation i længere tid) end 1 år); optagelse i undersøgelsen uden en graviditetstest ved Screening er tilladt for disse kategorier af kvindelige forsøgspersoner. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af enten en urin- eller serumgraviditetstest for humant choriongonadotropin (med resultatet kendt på dagen for hver radiofarmaceutisk administration) være negative. Disse forsøgspersoner skal praktisere passende prævention fra tidspunktet for screeningen til 30 dage efter den anden radiofarmaceutiske administration. Sådanne metoder indbefatter: hormonel prævention, herunder orale præventionsmidler; intrauterin enhed; intrauterint hormonfrigørende system; bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed; tilstrækkelig barrieremetode med spermicid (f.eks. mellemgulv, kondom).
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• * Forsøgspersoner, der er gravide, kan muligvis være gravide eller ønsker (inklusive deres partnere) at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå alle billedbehandlingsprocedurerne

  • Personer med ustabil kardiovaskulær tilstand, herunder men ikke begrænset til:

    1. Forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde inden for 3 måneder efter tilmelding;
    2. Betydelig medfødt hjertesygdom;
    3. Ukontrolleret hypertension;
    4. Ukontrolleret takyarytmi, der fører til symptomer eller hæmodynamisk kompromittering.
  • Forsøgspersoner, der kræver hjerteintervention (dvs. perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft), før de afslutter undersøgelsen.
  • Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, obstruktiv eller regurgitant.

  • Forsøgspersoner med screening laboratoriefund som følger:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end 3 gange den øvre grænse for normal;
    2. Total bilirubin ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
    3. Serumkreatinin ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
  • Forsøgspersoner, som har en klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, og/eller som har en forventet levetid på <6 måneder, eller for hvem deltagelse i undersøgelsen kan kompromittere deres håndtering; og forsøgspersoner, som investigator vurderer at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Personer, der gennemgår evaluering for hjertetransplantation eller med en historie med hjertetransplantation.
  • Forsøgspersoner tilmeldt en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i denne undersøgelse eller en hvilken som helst Flurpiridaz (18F) injektionsundersøgelse.