HPLC 및 SPE 제조 공정을 사용한 MPI 품질 평가를 위한 PET 이미징용 Flurpiridaz(18F) 주입에 관한 연구

포함 기준:

• * 피험자는 만 18세 이상의 남녀입니다.

  • 피험자는 알려진 CAD 또는 PTP가 중간에서 높은 CAD로 의심되는 평가를 받고 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명하고 날짜를 기입했으며, 연구 조사자가 피험자의 의료 기록을 GE Healthcare에 제공하는 것을 기꺼이 허용합니다.
  • 피험자는 남성이거나 외과적으로 불임이거나(기록된 양측 난관 결찰 및 난소 절제술 및/또는 기록된 자궁 적출[양측 난관 결찰만으로는 충분하지 않음]) 또는 폐경 후(더 많은 기간 동안 월경 중단)인 비임신, 비수유 여성입니다. 1년 이상); 스크리닝 시 임신 테스트 없이 연구에 등록하는 것은 이러한 범주의 여성 피험자에게 허용됩니다. 가임 여성의 경우, 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사 결과(각 방사성 의약품 투여일에 결과가 알려짐)가 음성이어야 합니다. 이들 대상자는 스크리닝 시점부터 2차 방사성의약품 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 실천하고 있어야 합니다. 그러한 방법은 다음을 포함한다: 경구 피임약을 포함하는 호르몬 피임법; 링; 자궁내 호르몬 방출 시스템; 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕; 살정제(예: 격막, 콘돔)를 사용한 적절한 차단 방법.
  • 피험자는 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

• * 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자, 연구 기간 중 임신을 희망(파트너 포함)한 피험자, 수유 중인 피험자

  • 모든 영상 시술을 받을 수 없는 피험자

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 불안정한 심혈관 상태를 가진 피험자:

    1. 등록 3개월 이내의 일시적인 허혈 발작/뇌졸중;
    2. 중대한 선천성 심장병;
    3. 조절되지 않는 고혈압;
    4. 증상 또는 혈역학적 손상으로 이어지는 제어되지 않는 빈맥성 부정맥.
  • 연구를 완료하기 전에 심장 중재(즉, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)가 필요한 피험자.
  • 폐쇄성 또는 역류성 원발성 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 판막 심장 질환.

  • 다음과 같은 스크리닝 실험실 결과가 있는 피험자:

    1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3배를 초과함;
    2. 총 빌리루빈 ≥2.0mg/dL(34.2μmol/L);
    3. 혈청 크레아티닌 ≥3.0mg/dL(265.2μmol/L).
  • 임상적으로 활동적이고 심각하며 생명을 위협하는 질병, 의학적 또는 정신과적 상태를 나타내는 피험자 및/또는 기대 수명이 6개월 미만이거나 연구 참여가 관리를 위태롭게 할 수 있는 피험자; 및 연구자가 어떤 이유로든 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 피험자.
  • 심장 이식에 대한 평가를 받고 있거나 심장 이식 병력이 있는 피험자.
  • 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록한 피험자.
  • 이전에 이 연구 또는 Flurpiridaz(18F) 주입 연구에 등록한 피험자.