En studie av Flurpiridaz (18F) injektion för PET-avbildning för bedömning av MPI-kvalitet med hjälp av HPLC och SPE tillverkningsprocesser

Inklusionskriterier:

• * Ämnet är en man eller kvinna ≥18 år

  • Försökspersonen genomgår utvärdering av känd CAD eller för misstänkt CAD med en medelhög till hög PTP.
  • Försökspersonen har läst, undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer utförs, och är villig att tillåta studieutredaren att göra försökspersonens medicinska journaler tillgängliga för GE Healthcare.
  • Försökspersonen är en man eller är en icke-gravid, icke ammande kvinna som antingen är kirurgiskt steril (har en dokumenterad bilateral äggledarligation och ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi [enbart bilateral äggledarligation är otillräcklig]) eller är postmenopausal (menopausen upphör under längre tid) än 1 år); inskrivning i studien utan graviditetstest vid screening är tillåten för dessa kategorier av kvinnliga försökspersoner. För kvinnor i fertil ålder måste resultaten av antingen ett urin- eller serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (med resultatet känt på dagen för varje radiofarmaceutisk administrering) vara negativt. Dessa försökspersoner måste utöva lämplig preventivmedel från tidpunkten för screeningen till 30 dagar efter den andra radiofarmaceutiska administreringen. Sådana metoder inkluderar: hormonell preventivmedel inklusive orala preventivmedel; spiral; intrauterint hormonfrisättande system; bilateral tubal ocklusion; vasektomiserad partner; sexuell avhållsamhet; adekvat barriärmetod med spermiedödande medel (t.ex. diafragma, kondom).
  • Försökspersonen kan och vill följa alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

• * Försökspersoner som är gravida, kan eventuellt vara gravida eller önskar (inklusive deras partner) att bli gravida under studieperioden, eller som ammar

  • Försökspersoner som inte kan genomgå alla avbildningsprocedurer

  • Försökspersoner med instabilt kardiovaskulärt tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    1. Övergående ischemisk attack/stroke inom 3 månader efter inskrivningen;
    2. Betydande medfödd hjärtsjukdom;
    3. Okontrollerad hypertoni;
    4. Okontrollerad takyarytmi som leder till symtom eller hemodynamisk kompromiss.
  • Försökspersoner som kräver hjärtintervention (d.v.s. perkutan kranskärlsintervention eller kransartärbypasstransplantation) innan studien slutförs.
  • Primär hemodynamiskt signifikant okorrigerad hjärtklaffsjukdom, obstruktiv eller regurgitant.

  • Försökspersoner med screeninglaboratoriefynd enligt följande:

    1. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 3 gånger den övre normalgränsen;
    2. Totalt bilirubin ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
    3. Serumkreatinin ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
  • Försökspersoner som uppvisar någon kliniskt aktiv, allvarlig, livshotande sjukdom, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd och/eller som har en förväntad livslängd på <6 månader, eller för vilka studiedeltagande kan äventyra deras hantering; och försökspersoner som utredaren bedömer vara olämpliga för att delta i studien av någon anledning.
  • Försökspersoner som genomgår utvärdering för hjärttransplantation eller med en historia av hjärttransplantation.
  • Försökspersoner som registrerades i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
  • Försökspersoner som tidigare inkluderats i denna studie eller någon Flurpiridaz (18F) injektionsstudie.