En studie av Flurpiridaz (18F)-injeksjon for PET-bildebehandling for vurdering av MPI-kvalitet ved bruk av HPLC og SPE-produksjonsprosesser

Inklusjonskriterier:

• * Emnet er en mann eller kvinne ≥18 år

  • Forsøkspersonen gjennomgår evaluering av kjent CAD eller for mistanke om CAD med middels til høy PTP.
  • Forsøkspersonen har lest, signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studieprosedyrer blir utført, og er villig til å la studieetterforskeren gjøre forsøkspersonens medisinske journaler tilgjengelige for GE Healthcare.
  • Forsøkspersonen er mann eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som enten er kirurgisk steril (har dokumentert bilateral tubal ligering og ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi [bilateral tubal ligering alene er utilstrekkelig]) eller er postmenopausal (opphør av menstruasjon i lengre tid) enn 1 år); påmelding til studien uten graviditetstest ved Screening er tillatt for disse kategoriene kvinnelige forsøkspersoner. For kvinner i fertil alder må resultatene av enten en urin- eller serumgraviditetstest for humant koriongonadotropin (med resultatet kjent på dagen for hver radiofarmasøytisk administrering) være negative. Disse forsøkspersonene må praktisere passende prevensjon fra tidspunktet for screeningen til 30 dager etter den andre radiofarmasøytiske administreringen. Slike metoder inkluderer: hormonell prevensjon inkludert orale prevensjonsmidler; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrigjørende system; bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet; tilstrekkelig barrieremetode med sæddrepende middel (f.eks. membran, kondom).
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• * Forsøkspersoner som er gravide, kan muligens være gravide, eller ønsker (inkludert partnere) å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som ammer

  • Personer som ikke er i stand til å gjennomgå alle bildebehandlingsprosedyrene

  • Personer med ustabil kardiovaskulær tilstand, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Forbigående iskemisk angrep/slag innen 3 måneder etter påmelding;
    2. Betydelig medfødt hjertesykdom;
    3. Ukontrollert hypertensjon;
    4. Ukontrollert takyarytmi som fører til symptomer eller hemodynamisk kompromittering.
  • Personer som trenger hjerteintervensjon (dvs. perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft) før de fullfører studien.
  • Primær hemodynamisk signifikant ukorrigert hjerteklaffsykdom, obstruktiv eller regurgitant.

  • Forsøkspersoner med screening laboratoriefunn som følger:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 3 ganger øvre normalgrense;
    2. Total bilirubin ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
    3. Serumkreatinin ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
  • Forsøkspersoner som har en klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom, medisinsk eller psykiatrisk tilstand, og/eller som har en forventet levealder på <6 måneder, eller for hvem studiedeltakelse kan kompromittere deres ledelse; og forsøkspersoner som etterforskeren vurderer å være uegnet for deltakelse i studien av en eller annen grunn.
  • Personer som gjennomgår evaluering for hjertetransplantasjon eller med en historie med hjertetransplantasjon.
  • Forsøkspersoner som ble registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før registrering i denne studien.
  • Forsøkspersoner som tidligere er registrert i denne studien eller en hvilken som helst Flurpiridaz (18F) injeksjonsstudie.