Un estudio de la inyección de flurpiridaz (18F) para imágenes de PET para la evaluación de la calidad de MPI utilizando procesos de fabricación de HPLC y SPE
10 de julio de 2023 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio descriptivo, comparativo, aleatorizado y cruzado de la inyección de flurpiridaz (18F) para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la evaluación de la calidad de las imágenes de perfusión miocárdica mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y procesos de fabricación de extracción en fase sólida (SPE)
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado de fase 2 de la inyección de flurpiridaz (18F) para PET-MPI en sujetos remitidos para evaluación de enfermedad arterial coronaria conocida (CAD) o sospecha de CAD con probabilidad previa a la prueba (PTP) de intermedia a alta.
El objetivo es evaluar la diferencia y variabilidad entre 2 conjuntos de imágenes en reposo sintetizadas por el mismo o 2 procesos de fabricación diferentes.
Veintiocho sujetos evaluables se inscribirán en este estudio y se someterán a 2 inyecciones de Flurpiridaz (18F) PET-MPI en reposo.
Cada sujeto asistirá a una visita de selección al menos 2 días y hasta 14 días antes de la primera inyección PET-MPI de Flurpiridaz (18F).
Los sujetos serán aleatorizados 1:1:1:1 a 4 secuencias posibles de recibir 2 dosis de Flurpiridaz (18F) Inyectable: 2 grupos de 7 sujetos recibirán 2 dosis de Flurpiridaz (18F) Inyectable sintetizadas por los mismos procesos de fabricación (ya sea HPLC o SPE) y 2 grupos de 7 sujetos recibirán 2 dosis inyectables de Flurpiridaz (18F) sintetizadas por diferentes procesos de fabricación (1 dosis por HPLC seguida de 1 dosis por SPE o 1 dosis por SPE seguida de 1 dosis por HPLC).
Se realizará un seguimiento telefónico de todos los sujetos en busca de eventos adversos (AE) y AE graves (SAE) a las 24 (+8) horas después de cada administración de la inyección de Flurpiridaz (18F).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Pioneer Clinical Studies
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amavita Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 39720
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
* El sujeto es hombre o mujer ≥18 años de edad
- El sujeto está en evaluación de CAD conocida o sospecha de CAD con un PTP intermedio a alto.
- El sujeto ha leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio, y está dispuesto a permitir que el investigador del estudio ponga a disposición de GE Healthcare los registros médicos del sujeto.
- El sujeto es hombre o es una mujer no embarazada, no lactante que es quirúrgicamente estéril (tiene una ligadura de trompas bilateral documentada y ooforectomía y/o histerectomía documentada [la ligadura de trompas bilateral sola es insuficiente]) o es posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año); Se permite la inscripción en el estudio sin una prueba de embarazo en la selección para estas categorías de sujetos femeninos. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en orina o en suero (con el resultado conocido el día de cada administración de radiofármaco) deben ser negativos. Estos sujetos deben estar practicando métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la selección hasta 30 días después de la segunda administración del radiofármaco. Dichos métodos incluyen: anticoncepción hormonal, incluidos los anticonceptivos orales; dispositivo intrauterino; sistema de liberación de hormonas intrauterinas; oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual; método de barrera adecuado con espermicida (p. ej., diafragma, preservativo).
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
* Sujetos que están embarazadas, pueden estar embarazadas o desean (incluidas sus parejas) quedar embarazadas durante el período de estudio, o están amamantando
- Sujetos que no pueden someterse a todos los procedimientos de imagen.
Sujetos con condiciones cardiovasculares inestables, que incluyen pero no se limitan a:
- Ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
- Enfermedad cardíaca congénita significativa;
- Hipertensión no controlada;
- Taquiarritmia no controlada que conduce a síntomas o compromiso hemodinámico.
- Sujetos que requieren intervención cardíaca (es decir, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) antes de completar el estudio.
- Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida, obstructiva o regurgitante.
Sujetos con hallazgos de laboratorio de detección de la siguiente manera:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de 3 veces el límite superior normal;
- Bilirrubina total ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L);
- Creatinina sérica ≥3,0 mg/dL (265,2 μmol/L).
- Sujetos que presenten cualquier enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, afección médica o psiquiátrica, y/o que tengan una expectativa de vida de <6 meses, o para quienes la participación en el estudio pueda comprometer su manejo; y sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio por cualquier motivo.
- Sujetos en evaluación para trasplante cardíaco o con antecedentes de trasplante cardíaco.
- Sujetos inscritos en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Sujetos inscritos previamente en este estudio o en cualquier estudio de inyección de flurpiridaz (18F).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento: SPE-SPE
Los participantes recibieron 2 bolos intravenosos (IV) de Flurpiridaz (18F) Inyectable fabricado por el proceso SPE en la Visita 1 y 2. La dosis específica para el cuerpo de Flurpiridaz (18F) Inyectable debía estar en el rango de 1,7 a 2,5 milicurio (mCi) (63 a 93 megabecquerel [MBq]) para cada administración y no exceder un total de 6 mCi (222 MBq) para un participante individual. |
Todos los participantes recibieron 2 bolos IV de inyección de flurpiridaz (18F) en una vena periférica grande en reposo.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento: HPLC-HPLC
Los participantes recibieron 2 bolos intravenosos de inyección de flurpiridaz (18F) fabricados mediante el proceso de HPLC en las visitas 1 y 2. La dosis específica para el cuerpo de Flurpiridaz (18F) Inyectable debía estar en el rango de 1,7 a 2,5 mCi (63 a 93 MBq) para cada administración y no exceder un total de 6 mCi (222 MBq) para un participante individual. |
Todos los participantes recibieron 2 bolos IV de inyección de flurpiridaz (18F) en una vena periférica grande en reposo.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento: SPE-HPLC
Los participantes recibieron 2 bolos IV de inyección de Flurpiridaz (18F) fabricados mediante 2 procesos diferentes (1 dosis fabricada por SPE seguida de 1 dosis fabricada por HPLC) en las Visitas 1 y 2. La dosis específica para el cuerpo de Flurpiridaz (18F) Inyectable debía estar en el rango de 1,7 a 2,5 mCi (63 a 93 MBq) para cada administración y no exceder un total de 6 mCi (222 MBq) para un participante individual. |
Todos los participantes recibieron 2 bolos IV de inyección de flurpiridaz (18F) en una vena periférica grande en reposo.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento: HPLC-SPE
Los participantes recibieron 2 bolos IV de inyección de Flurpiridaz (18F) fabricados mediante 2 procesos diferentes (1 dosis fabricada por HPLC seguida de 1 dosis fabricada por SPE) en las Visitas 1 y 2. La dosis específica para el cuerpo de Flurpiridaz (18F) Inyectable debía estar en el rango de 1,7 a 2,5 mCi (63 a 93 MBq) para cada administración y no exceder un total de 6 mCi (222 MBq) para un participante individual. |
Todos los participantes recibieron 2 bolos IV de inyección de flurpiridaz (18F) en una vena periférica grande en reposo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia intra-lector de puntuación de reposo sumada (SRS) para tomografía por emisión de positrones (PET) Imágenes de perfusión miocárdica (MPI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
3 lectores calificados (independientes del estudio) realizaron lecturas independientes de todas las imágenes MPI, incluidos los mapas polares estándar de 17 segmentos de defectos de perfusión.
Cada lector calificó el patrón de perfusión en cada segmento (17 segmentos) utilizando un rango de puntuación de escala de 5 puntos de 0 a 4: Normal 0, Deterioro mínimo, leve de la perfusión = 1, Deterioro moderado de la perfusión = 2, Deterioro significativo de la perfusión = 3, Sin perfusión = 4. Se indica una puntuación más alta = alteración de la perfusión.
La SRS se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada uno de los 17 segmentos para dar una puntuación general entre 0 y 68; una puntuación de 0 indica un resultado normal y puntuaciones superiores a 0 indican resultados cada vez peores a medida que aumenta la puntuación.
La puntuación sumada de los 17 segmentos SRS se utilizó para el análisis.
Se informó la diferencia entre lectores de SRS para PET MPI.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Diferencia intralector del porcentaje de descanso sumado (% SR) para PET MPI
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
3 lectores calificados (independientes del estudio) realizaron lecturas independientes de todas las imágenes MPI, incluidos los mapas polares estándar de 17 segmentos de defectos de perfusión.
Cada lector calificó el patrón de perfusión en cada segmento (17 segmentos) utilizando un rango de puntuación de escala de 5 puntos de 0 a 4: Normal 0, Deterioro mínimo, leve de la perfusión = 1, Deterioro moderado de la perfusión = 2, Deterioro significativo de la perfusión = 3, Sin perfusión = 4. Se indica una puntuación más alta = alteración de la perfusión.
La SRS se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada uno de los 17 segmentos para dar una puntuación general entre 0 y 68; una puntuación de 0 indica un resultado normal y puntuaciones superiores a 0 indican resultados cada vez peores a medida que aumenta la puntuación.
Para el análisis se utilizó la puntuación sumada de los 17 segmentos SRS.
SR% se calcula dividiendo el SRS por un número correspondiente al valor de SRS que indica un déficit de 4 en cada segmento y luego multiplicando el resultado por 100.
Se informó la diferencia entre lectores del %SR para PET MPI.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Correlación intra-lector de SRS para PET MPI: Correlación de Pearson
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
3 lectores calificados (independientes del estudio) realizaron lecturas independientes de todas las imágenes MPI, incluidos los mapas polares estándar de 17 segmentos de defectos de perfusión.
Cada lector calificó el patrón de perfusión en cada segmento (17 segmentos) utilizando un rango de puntuación de escala de 5 puntos de 0 a 4: Normal 0, Deterioro mínimo, leve de la perfusión = 1, Deterioro moderado de la perfusión = 2, Deterioro significativo de la perfusión = 3, Sin perfusión = 4. Se indica una puntuación más alta = alteración de la perfusión.
La SRS se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada uno de los 17 segmentos para dar una puntuación general entre 0 y 68; una puntuación de 0 indica un resultado normal y puntuaciones superiores a 0 indican resultados cada vez peores a medida que aumenta la puntuación.
La puntuación sumada de los 17 segmentos SRS se utilizó para el análisis.
Se informó la correlación intralector de SRS para PET MPI evaluada mediante la correlación de Pearson.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Correlación intralector de SRS para PET MPI: Tau-b de Kendall
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
3 lectores calificados (independientes del estudio) realizaron lecturas independientes de todas las imágenes MPI, incluidos los mapas polares estándar de 17 segmentos de defectos de perfusión.
Cada lector calificó el patrón de perfusión en cada segmento (17 segmentos) utilizando un rango de puntuación de escala de 5 puntos de 0 a 4: Normal 0, Deterioro mínimo, leve de la perfusión = 1, Deterioro moderado de la perfusión = 2, Deterioro significativo de la perfusión = 3, Sin perfusión = 4. Se indica una puntuación más alta = alteración de la perfusión.
La SRS se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada uno de los 17 segmentos para dar una puntuación general entre 0 y 68; una puntuación de 0 indica un resultado normal y puntuaciones superiores a 0 indican resultados cada vez peores a medida que aumenta la puntuación.
La puntuación sumada de los 17 segmentos SRS se utilizó para el análisis.
Se informó la correlación intra-lector de SRS para PET MPI evaluada usando tau-b de Kendall.
|
Hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la SRS después de sesiones de MPI usando 2 dosis de inyección de flurpiridaz (18F) por el mismo proceso
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La variabilidad de la SRS se estimó utilizando la DE de la diferencia pareada dividida por la raíz cuadrada de 2. La SRS se utilizó para el examen de los defectos de perfusión del miocardio.
Las lecturas independientes de todas las imágenes MPI se basaron en mapas polares estándar de 17 segmentos de defectos de perfusión.
Cada lector calificó el patrón de perfusión en cada segmento (17 segmentos) utilizando un rango de puntuación de escala de 5 puntos de 0 a 4: Normal 0, Deterioro mínimo, leve de la perfusión = 1, Deterioro moderado de la perfusión = 2, Deterioro significativo de la perfusión = 3, Sin perfusión = 4. Se indica una puntuación más alta = alteración de la perfusión.
La SRS se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada uno de los 17 segmentos para dar una puntuación general entre 0 y 68; una puntuación de 0 indica un resultado normal y puntuaciones superiores a 0 indican resultados cada vez peores a medida que aumenta la puntuación.
Se informó la variabilidad de la SRS después de las sesiones de MPI usando 2 dosis de inyección de Flurpiridaz (18F) por el mismo proceso.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con concordancia intra-lector de la detección de defecto isquémico en PET-MPI en reposo entre 2 adquisiciones de MPI usando 2 dosis de inyección de flurpiridaz (18F)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Se informó el porcentaje de participantes con concordancia intra-lector del defecto isquémico detectado en PET-MPI.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Diferencia entre las puntuaciones de perfusión en reposo para cada uno de los 17 segmentos y cada lector para 2 dosis de inyección de flurpiridaz (18F) del mismo y diferente proceso de fabricación
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La puntuación de reposo de perfusión se utilizó para el examen de defectos de perfusión miocárdica.
Las lecturas independientes de todas las imágenes MPI se basaron en mapas polares estándar de 17 segmentos de defectos de perfusión.
Cada lector calificó el patrón de perfusión en cada segmento (17 segmentos) utilizando un rango de puntuación de escala de 5 puntos de 0 a 4: Normal: 0; Deterioro mínimo y leve de la perfusión, imagen ambigua: 1; Alteración moderada de la perfusión: 2; Deterioro significativo de la perfusión: 3, Sin perfusión: 4. La puntuación más alta indica deterioro.
Se informó la media de la diferencia pareada entre las puntuaciones de reposo de perfusión de 2 procesos de fabricación para cada uno de los 17 segmentos y cada lector para 2 dosis de inyección de Flurpiridaz (18F) del mismo y diferente proceso de fabricación.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Diferencia en el valor de consumo estándar (SUV) de las curvas de tiempo-actividad (TAC) por región después de sesiones de MPI usando 2 dosis de inyección de flurpiridaz (18F) sintetizadas por el mismo y 2 procesos de fabricación diferentes
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La diferencia se calculó mediante (SUV medio de la segunda inyección - SUV medio de la primera inyección).
El SUV se calculó como Consumo corregido por deterioro (kBq/cc) / (Dosis inyectada [MBq] / Peso (kilogramo [kg]).
Se informó la diferencia en el SUV de los TAC por región después de las sesiones de MPI utilizando 2 dosis de inyección de Flurpiridaz (18F) sintetizadas por el mismo y 2 procesos de fabricación diferentes.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Diferencia relativa en SUV (imagen de perfusión de 5 a 15 minutos) de TAC por región después de sesiones de MPI usando 2 dosis de inyección de flurpiridaz (18F) sintetizadas por el mismo y 2 procesos de fabricación diferentes
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La diferencia relativa se calculó como 100 (SUV1-SUV2) / (0,5*[SUV1 + SUV2]) y el SUV se calculó como Consumo corregido por deterioro (kBq/cc) / (Dosis inyectada [MBq] / Peso [kg]).
Se informó la diferencia relativa en el SUV de los TAC por región después de las sesiones de MPI usando 2 dosis de inyección de Flurpiridaz (18F) sintetizadas por el mismo y 2 procesos de fabricación diferentes.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Número de participantes categorizados según la concordancia entre lectores del puntaje de calidad de imagen entre los 2 conjuntos de imágenes PET para 2 dosis de inyección de flurpiridaz (18F) de diferentes procesos de fabricación
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La puntuación de la calidad de la imagen se realizó de la siguiente manera: la imagen SPE era peor que la imagen HPLC cuando la puntuación de la diferencia (SPE - HPLC) era menor o igual (<=)-3.
La imagen SPE fue ligeramente peor que la imagen HPTC cuando la puntuación de diferencia fue <=-1 y mayor que (>)-3.
Las imágenes de SPE y HPLC fueron iguales cuando la puntuación de diferencia fue >-1 y menor que (<) 1. La imagen de SPE fue ligeramente mejor cuando la puntuación de diferencia fue >=1 y <3.
La imagen SPE fue mejor cuando la diferencia fue >=3.
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Se informó el número de participantes categorizados según la concordancia intra-lector del puntaje de calidad de imagen entre los 2 conjuntos de imágenes PET para 2 dosis de inyección de Flurpiridaz (18F) de diferentes procesos de fabricación.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Número de participantes categorizados según la concordancia entre lectores del puntaje de calidad de imagen entre los 2 conjuntos de imágenes PET para 2 dosis de inyección de flurpiridaz (18F) de los mismos procesos de fabricación
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La puntuación de la calidad de la imagen se realizó de la siguiente manera: 2 imágenes eran iguales cuando la puntuación de la diferencia absoluta era >=0 y <1. 2 imágenes fueron ligeramente diferentes cuando la puntuación de la diferencia absoluta >=1 y <3. 2 imágenes fueron diferentes cuando la puntuación de la diferencia absoluta >=3.
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Se informó el número de participantes categorizados según la concordancia entre lectores de la puntuación de calidad de imagen entre los 2 conjuntos de imágenes PET para 2 dosis de inyección de Flurpiridaz (18F) de los mismos procesos de fabricación.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del seguimiento (hasta 30 días)
|
Un TEAE se definió como un evento adverso (AE) que ocurrió desde el momento de la administración del medicamento en investigación (IMP) hasta el final del período de seguimiento para la dosis correspondiente.
Cualquier error de medicación, signos vitales clínicamente significativos, electrocardiogramas (ECG), hematología, pruebas de laboratorio de química clínica y valores de análisis de orina determinados por el investigador se informaron como EAET.
Se informó el número de participantes con TEAE y TEAE graves.
|
Desde la selección hasta el final del seguimiento (hasta 30 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francois Tranquart, MD, PhD, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-265-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .