Eine Studie zur Injektion von Flurpiridaz (18F) für die PET-Bildgebung zur Bewertung der MPI-Qualität unter Verwendung von HPLC- und SPE-Herstellungsprozessen

Einschlusskriterien:

• * Der Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Der Proband wird wegen bekannter KHK oder Verdacht auf KHK mit mittlerem bis hohem PTP untersucht.
  • Der Proband hat vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung (ICF) gelesen, unterschrieben und datiert und ist bereit, dem Studienprüfer zu gestatten, GE Healthcare die Krankenakten des Probanden zur Verfügung zu stellen.
  • Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die entweder chirurgisch steril ist (eine dokumentierte bilaterale Tubenligatur und Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie hat [bilaterale Tubenligatur allein ist unzureichend]) oder postmenopausal ist (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr); die Aufnahme in die Studie ohne Schwangerschaftstest beim Screening ist für diese Kategorien von weiblichen Probanden zulässig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse eines Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstests (mit bekanntem Ergebnis am Tag jeder radiopharmazeutischen Verabreichung) negativ sein. Diese Probanden müssen vom Zeitpunkt des Screenings bis 30 Tage nach der zweiten radiopharmazeutischen Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Zu diesen Methoden gehören: hormonelle Empfängnisverhütung einschließlich oraler Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; intrauterines Hormonfreisetzungssystem; bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz; adäquate Barrieremethode mit Spermizid (z. B. Diaphragma, Kondom).
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• * Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder (einschließlich ihrer Partner) während des Studienzeitraums schwanger werden möchten oder stillen

  • Patienten, die sich nicht allen bildgebenden Verfahren unterziehen können

  • Patienten mit instabilem kardiovaskulärem Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Vorübergehende ischämische Attacke/Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung;
    2. Bedeutende angeborene Herzkrankheit;
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck;
    4. Unkontrollierte Tachyarrhythmie, die zu Symptomen oder hämodynamischen Beeinträchtigungen führt.
  • Probanden, die vor Abschluss der Studie eine Herzintervention (d. h. perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) benötigen.
  • Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung, obstruktiv oder regurgitierend.

  • Probanden mit Screening-Laborbefunden wie folgt:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze;
    2. Gesamtbilirubin ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l);
    3. Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl (265,2 μmol/l).
  • Probanden, die an einer klinisch aktiven, schweren, lebensbedrohlichen Krankheit, einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand leiden und/oder eine Lebenserwartung von <6 Monaten haben oder deren Behandlung durch die Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnte; und Probanden, die der Prüfarzt aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
  • Probanden, die sich einer Bewertung für eine Herztransplantation unterziehen oder mit einer Herztransplantation in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
  • Probanden, die zuvor in diese Studie oder eine Flurpiridaz (18F)-Injektionsstudie aufgenommen wurden.