Een studie van Flurpiridaz (18F)-injectie voor PET-beeldvorming voor beoordeling van MPI-kwaliteit met behulp van HPLC- en SPE-productieprocessen

Inclusiecriteria:

• * De proefpersoon is een man of vrouw van ≥18 jaar

  • De proefpersoon ondergaat een evaluatie van bekende CAD of voor vermoedelijke CAD met een gemiddelde tot hoge PTP.
  • De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, en is bereid de onderzoeksonderzoeker toe te staan ​​de medische dossiers van de proefpersoon beschikbaar te stellen aan GE Healthcare.
  • De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ofwel chirurgisch steriel is (gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders en ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie [bilaterale afbinding van de eileiders alleen is onvoldoende]) of postmenopauzaal is (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan dan 1 jaar); deelname aan het onderzoek zonder zwangerschapstest bij Screening is toegestaan ​​voor deze categorieën vrouwelijke proefpersonen. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de resultaten van een zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine in urine of serum (waarvan het resultaat bekend is op de dag van elke radiofarmaceutische toediening) negatief zijn. Deze proefpersonen moeten vanaf het moment van de screening tot 30 dagen na de tweede radiofarmaceutische toediening geschikte anticonceptie toepassen. Dergelijke methoden omvatten: hormonale anticonceptie, waaronder orale anticonceptiva; spiraaltje; intra-uterien hormoonafgiftesysteem; bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding; adequate barrièremethode met zaaddodend middel (bijv. pessarium, condoom).
  • De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• * Proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, of wensen (inclusief hun partners) zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geven

  • Proefpersonen die niet alle beeldvormingsprocedures kunnen ondergaan

  • Proefpersonen met een onstabiele cardiovasculaire aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Voorbijgaande ischemische aanval/beroerte binnen 3 maanden na inschrijving;
    2. Aanzienlijke aangeboren hartafwijkingen;
    3. Ongecontroleerde hypertensie;
    4. Ongecontroleerde tachyaritmie die leidt tot symptomen of hemodynamische compromissen.
  • Onderwerpen die cardiale interventie nodig hebben (d.w.z. percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat) voordat het onderzoek wordt voltooid.
  • Primaire hemodynamisch significante niet-gecorrigeerde hartklepaandoening, obstructief of regurgitant.

  • Proefpersonen met als volgt screeningslaboratoriumbevindingen:

    1. Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal;
    2. Totaal bilirubine ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l);
    3. Serumcreatinine ≥3,0 mg/dl (265,2 μmol/l).
  • Proefpersonen die zich presenteren met een klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte, medische of psychiatrische aandoening, en/of die een levensverwachting hebben van <6 maanden, of voor wie deelname aan de studie hun management in gevaar kan brengen; en proefpersonen die de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerpen die worden beoordeeld voor harttransplantatie of met een voorgeschiedenis van harttransplantatie.
  • Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan dit onderzoek of een onderzoek met Flurpiridaz (18F)-injectie.