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INFINITY™ 与 ADAPTIS™ 技术研究 (ITAR2)

2026年8月21日更新者：Stryker Trauma and Extremities

采用 ADAPTIS™ 技术的 INFINITY™ 全踝关节置换随访

采用 ADAPTIS™ 技术的 INFINITY™ 全踝关节置换随访 (ITAR2) - 前瞻性、多地点、多年上市后临床随访研究研究组主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入 INFINITY™踝关节系统总受试者数 200 名患者，最多 15 个部位

研究概览

地位

主动，不招人

条件

关节炎，类风湿

干预/治疗

设备：采用 ADAPTIS™ 技术的 INFINITY™ 全踝关节系统

详细说明

所选设计是对美国 200 名受试者进行的多中心、非随机、前瞻性研究，研究中心多达 15 个，并可能根据需要进行更多研究以满足入组要求。研究对象包括踝关节因严重类风湿性关节炎、创伤后疾病和退行性关节炎而受损并植入了 INFINITY™ With ADAPTIS™ 技术全踝关节系统的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85234
    - OrthoArizona Foot and Ankle Institute
- California
  - Rancho Mirage、California、美国、92270-3221
    - Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Orthopedic Research Center
  - Vail、Colorado、美国、81567
    - Steadman Philippon Research Institute
- Florida
  - Trinity、Florida、美国、34655
    - Florida Joint Care Institute
- Illinois
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Hospital for Special Surgery
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Slocum Research & Education Foundation
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Southern Oregon Orthopedics
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Erlanger Institute for Clinical Research
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Campbell Clinic
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

植入 INFINITY™ with ADAPTIS™ 技术全踝关节系统的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者

描述

纳入标准：

手术时年满 22 岁；
被诊断患有单侧和/或双侧踝关节疾病；
被诊断患有类风湿性关节炎、创伤后或退行性关节炎引起的踝关节损伤；
愿意并能够同意参与（书面知情同意；
愿意并能够参加所要求的后续访问；
临床决定在注册前使用 INFINITY™ 和 ADAPTIS™ 技术全踝关节系统置换术。

排除标准：

经研究者确定，患有踝关节疾病的受试者不适合进行全踝关节置换术；
需要翻修的受试者正在考虑进行全踝关节置换研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 ADAPTIS™ 技术全踝关节系统测量 INFINITY™ 10 年的存活率大体时间：10年	评估 200 名植入了采用 ADAPTIS™ 技术的 INFINITY™ 技术的全踝关节系统患者的 10 年生存率，该系统不劣于其他类似设备。	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
射线照相评估-医师报告问卷大体时间：10年	通过射线照相评估在植入物的早期和整个生命周期中识别和评估植入物的组件松动和/或下沉、任何射线可透性和/或囊肿形成。	10年
PROMIS® 全球健康问卷大体时间：10年	比较从术前到术后 10 年自我报告的身体、心理和社会健康指标的改善情况；由 PROMIS® Global Health 评估 PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中反应选项以 5 分（以及一个 11 分）评级量表的形式呈现。问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“TScore”为 50 分，标准差为 10 分。分数越高表示患者越健康。	10年
踝关节骨关节炎评分 (AOS) 问卷大体时间：10年	比较踝关节骨关节炎评分 (AOS) 中的疼痛和功能改善。 AOS is a reliable, validated, visual analog-based,AOS is a reliable, validated, visual analog-based, disease-specific self-administered instrument design specifically designed to measure disability and pain from ankle osteoarthritis. 疼痛和残疾成分都用于计算总分。分数从零到一百，分数越低表示功能越正常。已确定总 AOS 评分相对于基线降低的最小临床重要差异 (MCID)：12.35 分。	10年
脚踝观察评分 (FAOS) 问卷。大体时间：10年	比较患者/医生报告的从术前到术后 10 年的功能评分的改善情况，通过足踝观察评分 (FAOS) 问卷进行评估。 FAOS 是一种自我报告措施，用于评估患有全身性足踝疾病的个体的症状和功能限制。 FAOS 的项目改编自膝关节损伤和骨关节炎结果评分。 FAOS 由以下 5 个分量表组成：疼痛（9 个项目）、其他症状（7 个项目）、日常生活活动（7 个项目）、体育和娱乐活动（5 个项目）以及足部和脚踝相关的生活质量（4 项）。每个子量表的潜在范围为 0 到 100。其中 100 表示没有问题，0 表示极端问题。	10年
全踝关节置换术 (TAR) 的患者满意度大体时间：10年	使用四点量表比较术后患者对全踝关节置换术 (TAR) 的满意度。	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma and Extremities

调查人员

研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremities

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (估计的)

2033年11月1日

研究完成 (估计的)

2035年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月17日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日