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INFINITY™ Con studio sulla tecnologia ADAPTIS™ (ITAR2)

20 marzo 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ Con tecnologia ADAPTIS™ Follow-up totale della sostituzione della caviglia

INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™ Follow-up totale della sostituzione della caviglia (ITAR2) - Studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico e pluriennale post-marketing Gruppo di studio Soggetti con artroplastica totale della caviglia primaria/unilaterale e/o bilaterale impiantati con INFINITY™ Sistema totale della caviglia Numero di soggetti 200 pazienti con un massimo di 15 siti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno selezionato è uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, di 200 soggetti negli Stati Uniti con un massimo di 15 siti di sperimentazione e un potenziale per ulteriori, se necessario, per soddisfare i requisiti di iscrizione. I soggetti dello studio inclusi sono quelli con articolazioni della caviglia danneggiate da grave artrite reumatoide, malattia post-traumatica e artrite degenerativa e impiantati con il sistema di caviglia totale INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con artroplastica totale primaria/unilaterale e/o bilaterale della caviglia impiantati con INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™ Total Ankle System

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 22 anni al momento dell'intervento;
  • Diagnosi di malattia dell'articolazione della caviglia unilaterale e/o bilaterale;
  • Diagnosi di danno articolare della caviglia da artrite reumatoide, artrite post-traumatica o degenerativa;
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato;
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste;
  • È stata presa la decisione clinica di utilizzare INFINITY™ con la tecnologia ADAPTIS™ per la sostituzione totale del sistema di caviglia prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione della caviglia, come determinato dall'investigatore, essere un candidato inappropriato per una sostituzione totale della caviglia;
  • Soggetti che richiedono la sostituzione totale della caviglia di revisione della caviglia presa in considerazione per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la sopravvivenza di INFINITY™ con ADAPTIS™ Technology Total Ankle System a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la sopravvivenza a 10 anni di 200 pazienti impiantati con INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™ Total Ankle System non è inferiore ad altri dispositivi simili.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica - Questionario riferito dal medico
Lasso di tempo: 10 anni
Identificare e valutare l'impianto per allentamento e/o cedimento dei componenti, eventuale radiotrasparenza e/o formazione di cisti attraverso una valutazione radiografica precoce e per tutta la durata dell'impianto.
10 anni
Questionario sulla salute globale PROMIS®
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare i miglioramenti nelle misure di salute fisica, mentale e sociale auto-riportate dal pre-operatorio fino a 10 anni dopo l'intervento; valutato da PROMIS® Global Health Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "TScore" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
10 anni
Questionario sul punteggio di osteoartrite della caviglia (AOS).
Lasso di tempo: 10 anni
Confronta il dolore e il miglioramento funzionale nel punteggio AOS (Ankle Osteoarthritis Score). AOS è uno strumento affidabile, convalidato, basato sull'analogico visivo, AOS è uno strumento autosomministrato affidabile, convalidato, basato sull'analogo visivo, specifico per la malattia, progettato specificamente per misurare la disabilità e il dolore dell'osteoartrosi della caviglia. Entrambe le componenti Dolore e Disabilità vengono utilizzate per calcolare il punteggio totale. Il punteggio va da zero a cento con un punteggio inferiore che indica una funzione più normale. È stata stabilita una differenza minima clinicamente importante (MCID) per la riduzione del punteggio AOS totale rispetto al basale: 12,35 punti.
10 anni
Questionario FAOS (Foot & Ankle Observational Score).
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare il miglioramento dei punteggi funzionali riportati dal paziente/medico dal pre-operatorio fino a 10 anni dopo l'intervento, valutato dal questionario FAOS (Foot & Ankle Observational Score). Il FAOS è una misura self-report che valuta i sintomi e le limitazioni funzionali in individui con disturbi generalizzati del piede e della caviglia. Gli elementi per il FAOS sono stati adattati dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite. La FAOS è composta dalle seguenti 5 sottoscale: dolore (9 item), altri sintomi (7 item), attività della vita quotidiana (7 item), attività sportive e ricreative (5 item) e qualità della vita correlata a piede e caviglia (4 articoli). Ogni sottoscala ha un range potenziale da 0 a 100. Dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
10 anni
Soddisfazione del paziente per la sostituzione totale della caviglia (TAR)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronta la soddisfazione del paziente per la sostituzione totale della caviglia (TAR) dopo l'operazione utilizzando una scala a quattro punti.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US20-TAR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema totale di caviglia INFINITY™ con tecnologia ADAPTIS™

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