INFINITY™ se studií technologie ADAPTIS™ (ITAR2)
20. března 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Následná celková náhrada kotníku
INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Sledování totální náhrady kotníku (ITAR2) – Prospektivní, víceletá studie klinického sledování po uvedení na trh na více místech Studijní skupina Primární/jednostranná a/nebo bilaterální subjekty s totální endoprotézou kotníku s implantovaným INFINITY™ Celkový systém kotníku Počet subjektů 200 pacientů s až 15 místy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vybraný design je multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie na 200 subjektech v USA s až 15 výzkumnými místy a potenciálem pro další podle potřeby ke splnění požadavků na zápis.
Zahrnuty subjekty studie jsou ti, kteří mají hlezenní klouby poškozené těžkou revmatoidní artritidou, posttraumatickým onemocněním a degenerativní artritidou a mají implantovaný systém INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- OrthoArizona Foot and Ankle Institute
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270-3221
- Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Orthopedic Research Center
-
Vail, Colorado, Spojené státy, 81567
- Steadman Philippon Research Institute
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s primární/jednostrannou a/nebo oboustrannou totální endoprotézou kotníku s implantovaným systémem INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Total Ankle System
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v době operace starší 22 let;
- Diagnostikováno jednostranným a/nebo bilaterálním onemocněním hlezenního kloubu;
- Diagnostikováno poškozením hlezenního kloubu revmatoidní artritidou, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou;
- ochoten a schopen dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných návštěv;
- Bylo učiněno klinické rozhodnutí používat INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Technology Total Ankle System před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se stavem kotníku, jak určil zkoušející, jako nevhodný kandidát na totální náhradu kotníku;
- Subjekty vyžadující revizi totální náhradu kotníku uvažovaného pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte přežití INFINITY™ pomocí technologie ADAPTIS™ Total Ankle System po 10 letech
Časové okno: 10 let
|
Zhodnoťte 10leté přežití 200 pacientů s implantovaným INFINITY™ s technologií ADAPTIS™ Total Ankle System není horší než jiná podobná zařízení.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení – Dotazník hlášený lékařem
Časové okno: 10 let
|
Identifikujte a posuďte implantát z hlediska uvolnění a/nebo poklesu komponent, jakékoli radiolucence a/nebo tvorby cysty pomocí radiografického vyšetření brzy a po celou dobu životnosti implantátu.
|
10 let
|
|
PROMIS® Global Health Questionnaire
Časové okno: 10 let
|
Porovnejte zlepšení v měření fyzického, duševního a sociálního zdraví, která si sami uváděli, před operací až po 10 let po operaci; hodnoceno společností PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví.
Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre".
Průměrné "TScore" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
|
10 let
|
|
Ankle Osteoarthritis Score (AOS) Dotazník
Časové okno: 10 let
|
Porovnejte bolest a funkční zlepšení ve skóre osteoartrózy kotníku (AOS).
AOS je spolehlivý, ověřený, vizuální analogový, AOS je spolehlivý, ověřený, vizuální analogový, nemocně specifický samoobslužný přístroj navržený speciálně pro měření invalidity a bolesti při osteoartróze kotníku.
K výpočtu celkového skóre se používají složky Bolest i Disability.
Skóre je od nuly do sta, přičemž nižší skóre naznačuje normálnější funkci.
Byl stanoven minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro snížení celkového skóre AOS od výchozí hodnoty: 12,35 bodu.
|
10 let
|
|
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) dotazník.
Časové okno: 10 let
|
Porovnejte zlepšení funkčních skóre hlášených pacientem/lékařem od předoperační doby po 10 let po operaci, hodnocené pomocí dotazníku Foot & Ankle Observational Score (FAOS).
FAOS je self-report opatření, které hodnotí symptomy a funkční omezení u jedinců s generalizovanými poruchami nohou a kotníků.
Položky pro FAOS byly upraveny z výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy.
FAOS se skládá z následujících 5 subškál: bolest (9 položek), další příznaky (7 položek), aktivity každodenního života (7 položek), sportovní a rekreační aktivity (5 položek) a kvalita života související s nohou a kotníky (4 položky).
Každá subškála má potenciální rozsah od 0 do 100.
Kde 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
|
10 let
|
|
Spokojenost pacientů s totální náhradou kotníku (TAR)
Časové okno: 10 let
|
Porovnejte spokojenost pacientů s totální náhradou kotníku (TAR) po operaci pomocí čtyřbodové škály.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US20-TAR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .