Estudio de tecnología INFINITY™ con ADAPTIS™ (ITAR2)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
Seguimiento de reemplazo total de tobillo INFINITY™ con tecnología ADAPTIS™
INFINITY™ con tecnología ADAPTIS™ Seguimiento de reemplazo total de tobillo (ITAR2): estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y de varios años posterior a la comercialización Grupo de estudio Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral o bilateral implantados con INFINITY™ Sistema de tobillo total Número de sujetos 200 pacientes con hasta 15 sitios
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño seleccionado es un estudio prospectivo multicéntrico, no aleatorio, de 200 sujetos en los EE. UU. con hasta 15 sitios de investigación y un potencial para más según sea necesario para cumplir con los requisitos de inscripción.
Los sujetos del estudio incluidos son aquellos con articulaciones de tobillo dañadas por artritis reumatoide grave, enfermedad postraumática y artritis degenerativa y que tienen implantado el sistema total de tobillo INFINITY™ con tecnología ADAPTIS™.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Gibson
- Número de teléfono: 919-915-4426
- Correo electrónico: rebecca.gibson@stryker.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francis Richards
- Número de teléfono: (346) 620-8764
- Correo electrónico: francis.richards@stryker.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Activo, no reclutando
- OrthoArizona Foot and Ankle Institute
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-3221
- Activo, no reclutando
- Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Activo, no reclutando
- University of Colorado Orthopedic Research Center
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81567
- Activo, no reclutando
- Steadman Philippon Research Institute
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-
Florida
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Activo, no reclutando
- Florida Joint Care Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
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Investigador principal:
- Kamran Hamid, MD
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Sub-Investigador:
- Schiff Adam, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Activo, no reclutando
- Hospital For Special Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Activo, no reclutando
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Activo, no reclutando
- Southern Oregon Orthopedics
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Activo, no reclutando
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Activo, no reclutando
- Erlanger Institute for Clinical Research
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Activo, no reclutando
- Campbell Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Activo, no reclutando
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral y/o bilateral implantados con INFINITY™ con sistema total de tobillo con tecnología ADAPTIS™
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 22 años al momento de la cirugía;
- Diagnosticado con enfermedad de la articulación del tobillo unilateral y/o bilateral;
- Diagnosticado con daño en la articulación del tobillo por artritis reumatoide, artritis postraumática o degenerativa;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de seguimiento solicitadas;
- Se ha tomado la decisión clínica de utilizar INFINITY™ con el reemplazo total del sistema de tobillo con tecnología ADAPTIS™ antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una afección del tobillo, según lo determine el investigador, como candidatos inapropiados para un reemplazo total de tobillo;
- Sujetos que requieren reemplazo total de tobillo de revisión del tobillo que se están considerando para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la supervivencia de INFINITY™ con el sistema total de tobillo con tecnología ADAPTIS™ a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la supervivencia de 10 años de 200 pacientes implantados con INFINITY™ con ADAPTIS™ Technology Total Ankle System no es inferior a otros dispositivos similares.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica: cuestionario informado por el médico
Periodo de tiempo: 10 años
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Identifique y evalúe el aflojamiento y/o hundimiento de componentes del implante, cualquier radiotransparencia y/o formación de quistes mediante una evaluación radiográfica temprana y durante toda la vida útil del implante.
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10 años
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Cuestionario de Salud Global PROMIS®
Periodo de tiempo: 10 años
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Compare las mejoras en las medidas de salud física, mental y social autoinformadas desde el preoperatorio hasta los 10 años posteriores a la operación; evaluado por PROMIS® Global HealthEl PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global.
Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score".
El "TScore" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
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10 años
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Cuestionario de puntuación de osteoartritis de tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Compare el dolor y la mejoría funcional en el Ankle Osteoarthritis Score (AOS).
AOS es un instrumento autoadministrado confiable, validado, basado en análogos visuales y específico de la enfermedad, diseñado específicamente para medir la discapacidad y el dolor de la osteoartritis del tobillo.
Los componentes Dolor y Discapacidad se utilizan para calcular la puntuación total.
La puntuación es de cero a cien y una puntuación más baja indica una función más normal.
Se ha establecido una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la reducción de la puntuación total de AOS desde el inicio: 12,35 puntos.
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10 años
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Cuestionario de puntuación observacional de pie y tobillo (FAOS).
Periodo de tiempo: 10 años
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Compare la mejora en las puntuaciones de función informadas por el paciente o el médico desde el preoperatorio hasta los 10 años posteriores a la operación, evaluadas mediante el cuestionario de puntuación observacional de pie y tobillo (FAOS).
El FAOS es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales en personas con trastornos generalizados del pie y el tobillo.
Los elementos de la FAOS se adaptaron de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis.
La FAOS se compone de las siguientes 5 subescalas: dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (7 ítems), actividades deportivas y recreativas (5 ítems) y calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo. (4 artículos).
Cada subescala tiene un rango potencial de 0 a 100.
Donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
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10 años
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Satisfacción del paciente con el reemplazo total de tobillo (TAR)
Periodo de tiempo: 10 años
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Compare la satisfacción del paciente con el reemplazo total de tobillo (TAR) después de la operación utilizando una escala de cuatro puntos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US20-TAR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .