Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INFINITY™ met ADAPTIS™-technologieonderzoek (ITAR2)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

INFINITY™ met ADAPTIS™-technologie Follow-up voor totale enkelvervanging

INFINITY™ met ADAPTIS™-technologie Follow-up voor totale enkelvervanging (ITAR2) - Prospectieve, multi-site, meerjarige post-market klinische follow-up studie Studiegroep Primaire/unilaterale en/of bilaterale totale enkelartroplastiek proefpersonen geïmplanteerd met INFINITY™ Totaal enkelsysteem Aantal proefpersonen 200 patiënten met maximaal 15 locaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geselecteerde ontwerp is een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie in meerdere centra van 200 proefpersonen in de VS met maximaal 15 onderzoekslocaties en een potentieel voor meer indien nodig om aan de inschrijvingsvereisten te voldoen. De geïncludeerde proefpersonen zijn degenen met enkelgewrichten die beschadigd zijn door ernstige reumatoïde artritis, posttraumatische ziekte en degeneratieve artritis en bij wie het INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology Total Ankle System is geïmplanteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Actief, niet wervend
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270-3221
        • Actief, niet wervend
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81567
        • Actief, niet wervend
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Actief, niet wervend
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Hamid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Schiff Adam, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Actief, niet wervend
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Actief, niet wervend
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Actief, niet wervend
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Actief, niet wervend
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Actief, niet wervend
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire/unilaterale en/of bilaterale totale enkelartroplastiek proefpersonen geïmplanteerd met INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology Total Ankle System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 22 jaar op het moment van de operatie;
  • Gediagnosticeerd met unilaterale en/of bilaterale enkelgewrichtsaandoening;
  • Gediagnosticeerd met enkelgewrichtsschade door reumatoïde artritis, posttraumatische of degeneratieve artritis;
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming;
  • Bereid en in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen;
  • Er is een klinische beslissing genomen om INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology totale enkelsysteemvervanging te gebruiken voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een enkelaandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die een ongeschikte kandidaat zijn voor een totale enkelvervanging;
  • Proefpersonen die herziening van de totale enkelvervanging van de enkel nodig hebben, komen in aanmerking voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de overlevingsduur van INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology Total Ankle System na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel de 10-jarige overleving van 200 patiënten bij wie het INFINITY™ met ADAPTIS™-technologie is geïmplanteerd. Het totale enkelsysteem is niet inferieur aan andere, vergelijkbare apparaten.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie - door de arts gerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Identificeer en beoordeel het implantaat op losraken en/of verzakking van componenten, eventuele radiolucentie en/of cystevorming door middel van radiografische evaluatie in een vroeg stadium en tijdens de levensduur van het implantaat.
10 jaar
PROMIS® Global Health Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk de verbeteringen in zelfgerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheidsmaatregelen van preoperatief tot 10 jaar na de operatie; beoordeeld door PROMIS® Global HealthDe PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "TScore" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
10 jaar
Enkel Artrose Score (AOS) Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk pijn en functionele verbetering in de Ankle Osteoarthritis Score (AOS). AOS is een betrouwbaar, gevalideerd, visueel analoog-gebaseerd,AOS is een betrouwbaar, gevalideerd, visueel-analoog-gebaseerd, ziektespecifiek zelftoedienend instrument dat specifiek is ontworpen om invaliditeit en pijn door artrose van de enkel te meten. Zowel pijn- als handicapcomponenten worden gebruikt om de totale score te berekenen. De score loopt van nul tot honderd, waarbij een lagere score wijst op meer normaal functioneren. Een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de verlaging van de totale AOS-score ten opzichte van de uitgangswaarde is vastgesteld: 12,35 punten.
10 jaar
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) vragenlijst.
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk de verbetering van de door de patiënt/arts gerapporteerde functiescores van preoperatief tot 10 jaar postoperatief, beoordeeld met de Foot & Ankle Observational Score (FAOS)-vragenlijst. De FAOS is een zelfrapportagemaatstaf die symptomen en functionele beperkingen evalueert bij personen met gegeneraliseerde voet- en enkelaandoeningen. Items voor de FAOS zijn overgenomen van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score. De FAOS bestaat uit de volgende 5 subschalen: pijn (9 items), overige symptomen (7 items), dagelijkse levensverrichtingen (7 items), sport- en vrijetijdsactiviteiten (5 items) en voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (4 artikelen). Elke subschaal heeft een potentieelbereik van 0 tot 100. Waarbij 100 staat voor geen problemen en 0 voor extreme problemen.
10 jaar
Patiënttevredenheid van totale enkelvervanging (TAR)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijk patiënttevredenheid van totale enkelvervanging (TAR) postoperatief met behulp van een vierpuntsschaal.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US20-TAR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op INFINITY™ met ADAPTIS™ Technology Totaal enkelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren