Étude de la technologie INFINITY™ avec ADAPTIS™ (ITAR2)
21 août 2026 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
INFINITY™ avec la technologie ADAPTIS™ Suivi du remplacement total de la cheville
INFINITY™ avec la technologie ADAPTIS™ Suivi du remplacement total de la cheville (ITAR2) - Étude de suivi clinique prospective, multisite et pluriannuelle après la mise sur le marché Groupe d'étude Sujets primaires/unilatérales et/ou bilatéraux ayant subi une arthroplastie totale de la cheville implantés avec INFINITY™ Système de cheville total Nombre de sujets 200 patients avec jusqu'à 15 sites
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception sélectionnée est une étude prospective multicentrique, non randomisée de 200 sujets aux États-Unis avec jusqu'à 15 sites de recherche et un potentiel pour plus si nécessaire pour répondre aux exigences d'inscription.
Les sujets de l'étude inclus sont ceux dont les articulations de la cheville sont endommagées par une polyarthrite rhumatoïde sévère, une maladie post-traumatique et une arthrite dégénérative et implantées avec le système de cheville totale INFINITY™ avec technologie ADAPTIS™.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- OrthoArizona Foot and Ankle Institute
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270-3221
- Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Orthopedic Research Center
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Vail, Colorado, États-Unis, 81567
- Steadman Philippon Research Institute
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Florida
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Campbell Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets d'arthroplastie totale de la cheville primaires/unilatérales et/ou bilatérales implantés avec INFINITY™ avec système de cheville totale de la technologie ADAPTIS™
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 22 ans au moment de la chirurgie ;
- Diagnostiqué avec une maladie unilatérale et/ou bilatérale de l'articulation de la cheville ;
- Diagnostiqué avec des lésions de l'articulation de la cheville dues à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrite post-traumatique ou dégénérative ;
- Volonté et capable de consentir à participer (consentement écrit et éclairé ;
- Disposé et capable d'assister aux visites de suivi demandées ;
- Une décision clinique a été prise d'utiliser INFINITY ™ avec le remplacement du système de cheville total de la technologie ADAPTIS ™ avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une affection de la cheville, telle que déterminée par l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour une arthroplastie totale de la cheville ;
- Sujets nécessitant une révision du remplacement total de la cheville de la cheville envisagée pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez la survie d'INFINITY™ avec le système total de cheville à technologie ADAPTIS™ à 10 ans
Délai: 10 années
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Évaluer la survie à 10 ans de 200 patients implantés avec le système de cheville total INFINITY™ avec technologie ADAPTIS™ n'est pas inférieur à d'autres dispositifs similaires.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique - Questionnaire déclaré par le médecin
Délai: 10 années
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Identifiez et évaluez l'implant pour le relâchement et/ou l'affaissement des composants, toute radioclarté et/ou la formation de kystes par une évaluation radiographique précoce et tout au long de la durée de vie de l'implant.
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10 années
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Questionnaire PROMIS® sur la santé mondiale
Délai: 10 années
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Comparez les améliorations des mesures de santé physique, mentale et sociale autodéclarées de la période préopératoire jusqu'à 10 ans après l'opération ; évalué par PROMIS® Global HealthLe PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points).
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale.
Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score".
Le « TScore » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
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10 années
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Questionnaire sur le score d'arthrose de la cheville (AOS)
Délai: 10 années
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Comparez la douleur et l'amélioration fonctionnelle dans le score d'arthrose de la cheville (AOS).
L'AOS est un instrument fiable, validé, basé sur l'analogie visuelle, AOS est un instrument auto-administré fiable, validé, basé sur l'analogie visuelle, spécifique à la maladie, conçu spécifiquement pour mesurer l'invalidité et la douleur causées par l'arthrose de la cheville.
Les composantes Douleur et Invalidité sont utilisées pour calculer le score total.
Le score est de zéro à cent avec un score inférieur indiquant une fonction plus normale.
Une différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la réduction du score AOS total par rapport au départ a été établie : 12,35 points.
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10 années
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Questionnaire Foot & Ankle Observational Score (FAOS).
Délai: 10 années
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Comparez l'amélioration des scores fonctionnels rapportés par le patient/médecin entre la période préopératoire et 10 ans après l'opération, évaluée par le questionnaire Foot & Ankle Observational Score (FAOS).
Le FAOS est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes et les limitations fonctionnelles chez les personnes atteintes de troubles généralisés du pied et de la cheville.
Les éléments du FAOS ont été adaptés du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose.
Le FAOS est composé des 5 sous-échelles suivantes : douleur (9 items), autres symptômes (7 items), activités de la vie quotidienne (7 items), activités sportives et récréatives (5 items) et qualité de vie liée au pied et à la cheville (4 articles).
Chaque sous-échelle a une plage potentielle de 0 à 100.
Où 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes.
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10 années
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Satisfaction des patients concernant le remplacement total de la cheville (TAR)
Délai: 10 années
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Comparez la satisfaction des patients à l'égard du remplacement total de la cheville (TAR) après l'opération à l'aide d'une échelle à quatre points.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US20-TAR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .