Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INFINITY™ med ADAPTIS™ teknologistudie (ITAR2)

16. februar 2024 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankelerstatningsoppfølging

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankelerstatningsoppfølging (ITAR2) - Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie Study Group Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastikk-fag implantert med INFINITY™ Totalt ankelsystem antall forsøkspersoner 200 pasienter med opptil 15 steder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det valgte designet er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv studie av 200 forsøkspersoner i USA med opptil 15 undersøkelsessteder og et potensial for flere etter behov for å møte påmeldingskravene. Studieobjektene som er inkludert er de med ankelledd skadet av alvorlig revmatoid artritt, posttraumatisk sykdom og degenerativ leddgikt og implantert med INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankel System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270-3221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Hamid, MD
        • Underetterforsker:
          • Schiff Adam, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære/unilaterale og/eller bilaterale totalankelproteser implantert med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 22 år på operasjonstidspunktet;
  • Diagnostisert med ensidig og/eller bilateral ankelleddsykdom;
  • Diagnostisert med ankelleddskade fra revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt;
  • Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke;
  • Villig og i stand til å delta på de forespurte oppfølgingsbesøkene;
  • Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System-erstatning før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en ankeltilstand, som bestemt av etterforskeren, er en upassende kandidat for total ankelerstatning;
  • Emner som krever revisjon total ankelerstatning av ankelen vurderes for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål overlevelse av INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Vurder 10-års overlevelse av 200 pasienter implantert med INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi. Totalt ankelsystem er ikke dårligere enn andre lignende enheter.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering - Legerapportert spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Identifiser og vurder implantatet for løsgjøring og/eller innsynkning av komponenter, eventuell radiolucens og/eller cystedannelse gjennom radiografisk evaluering tidlig og gjennom hele implantatets levetid.
10 år
PROMIS® Global Health Questionnaire
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringene i selvrapporterte fysiske, mentale og sosiale helsetiltak fra pre-op gjennom 10 år etter operasjonen; vurdert av PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "TScore" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
10 år
Ankel Artrose Score (AOS) spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Sammenlign smerte og funksjonell forbedring i ankelsartrose-score (AOS). AOS er et pålitelig, validert, visuell analog-basert, AOS er et pålitelig, validert, visuell analog-basert, sykdomsspesifikt selvadministrert instrument designet spesielt for å måle funksjonshemming og smerte fra ankelartrose. Både smerte- og funksjonshemming-komponenter brukes til å beregne den totale poengsummen. Poengsummen er fra null til hundre med en lavere poengsum som indikerer mer normal funksjon. En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for total AOS-skårreduksjon fra baseline er etablert: 12,35 poeng.
10 år
Foot & Ankel Observational Score (FAOS) spørreskjema.
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringen i pasient/lege rapporterte funksjonsskårer fra pre-op gjennom 10 år postoperativt, vurdert av Foot & Ankle Observational Score (FAOS) spørreskjema. FAOS er et selvrapporteringstiltak som evaluerer symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med generaliserte fot- og ankellidelser. Elementer for FAOS ble tilpasset fra resultatresultatet for kneskade og artrose. FAOS er sammensatt av følgende 5 underskalaer: smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), daglige aktiviteter (7 elementer), sport og rekreasjonsaktiviteter (5 elementer), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (4 elementer). Hver underskala har et potensialområde fra 0 til 100. Der 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
10 år
Pasienttilfredshet med total ankelerstatning (TAR)
Tidsramme: 10 år
Sammenlign pasienttilfredshet med total ankelerstatning (TAR) etter operasjon ved å bruke en firepunkts skala.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US20-TAR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere