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INFINITY™ With ADAPTIS™ テクノロジー研究 (ITAR2)

2026年3月20日 更新者：Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ with ADAPTIS™ Technology 足首全置換術のフォローアップ

INFINITY™ with ADAPTIS™ Technology Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR2) - 前向き、マルチサイト、複数年にわたる市販後臨床フォローアップ研究 研究グループ 一次/片側性および/または両側性完全足首関節形成術の被験者に INFINITY™ を移植合計足首システム 被験者数 200 人の患者、最大 15 サイト

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

選択されたデザインは、米国の 200 人の被験者を対象とした多施設非無作為化前向き研究であり、最大 15 の治験施設があり、登録要件を満たすために必要に応じてさらに多くの可能性があります。 対象となる研究対象は、重度の関節リウマチ、心的外傷後疾患、および変形性関節炎によって損傷した足首関節を持ち、INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System を移植されたものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail、Colorado、アメリカ、81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次/片側および/または両側の全足関節形成術の被験者で、ADAPTIS™ テクノロジーを備えた INFINITY™ が移植された全足関節システム

説明

包含基準:

  • 手術時に22歳以上であること。
  • -片側および/または両側の足首関節疾患と診断されている;
  • 関節リウマチ、心的外傷後、または変性関節炎による足首関節の損傷と診断されている;
  • -参加に同意する意思と能力（書面によるインフォームドコンセント;
  • -要求されたフォローアップ訪問に喜んで参加できる;
  • INFINITY™ と ADAPTIS™ Technology Total Ankle System の交換を登録前に使用する臨床決定が下されました。

除外基準:

  • -研究者によって決定された足首の状態を持つ被験者は、完全な足首置換の不適切な候補である;
  • -研究のために検討されている足首の修正全足首置換を必要とする被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAPTIS™ Technology Total Ankle Systemを使用したINFINITY™の10年生存率を測定
時間枠：10年
INFINITY™ with ADAPTIS™ Technology Total Ankle System が移植された 200 人の患者の 10 年間の生存率を評価すると、他の同様のデバイスよりも劣っていません。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線評価 - 医師報告アンケート
時間枠：10年
コンポーネントの緩みおよび/または沈下、X線透過性および/または嚢胞の形成について、インプラントの初期および寿命全体にわたってX線写真の評価を通じて特定し、評価します。
10年
PROMIS®グローバルヘルスアンケート
時間枠：10年
手術前から手術後 10 年までの自己報告による身体的、精神的、社会的健康対策の改善を比較します。 PROMIS® Global Health によって評価された PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートで、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「TScore」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
10年
足首の変形性関節症スコア (AOS) アンケート
時間枠：10年
足首の変形性関節症スコア (AOS) で痛みと機能の改善を比較します。 AOS は、信頼性が高く検証済みのビジュアル アナログ ベースであり、AOS は、足首の変形性関節症による障害と痛みを測定するために特別に設計された、信頼性が高く検証済みのビジュアル アナログ ベースの疾患固有の自己管理型機器です。 合計スコアの計算には、痛みと障害の両方のコンポーネントが使用されます。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど機能が正常であることを示します。 ベースラインからの合計 AOS スコアの減少に対する最小の臨床的に重要な差 (MCID) が確立されています: 12.35 ポイント。
10年
足と足首の観察スコア (FAOS) アンケート。
時間枠：10年
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) アンケートによって評価された、術前から術後 10 年までの患者/医師報告機能スコアの改善を比較します。 FAOS は、一般化された足と足首の障害を持つ個人の症状と機能制限を評価する自己報告尺度です。 FAOS の項目は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアから採用されました。 FAOS は、痛み（9 項目）、その他の症状（7 項目）、日常生活動作（7 項目）、スポーツやレクリエーション活動（5 項目）、足と足首に関連する生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。 （4項目）。 各サブスケールには、0 から 100 までの潜在的な範囲があります。 100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
10年
足首全置換術 (TAR) の患者満足度
時間枠：10年
4 点スケールを利用して、手術後の足首全置換術 (TAR) の患者の満足度を比較します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Trauma and Extremities

捜査官

  • スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremities

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (推定)

2033年11月1日

研究の完了 (推定)

2035年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月17日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US20-TAR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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