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INFINITY™ com estudo de tecnologia ADAPTIS™ (ITAR2)

20 de março de 2026 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ com tecnologia ADAPTIS™ Acompanhamento total da substituição do tornozelo

INFINITY™ com Tecnologia ADAPTIS™ Acompanhamento de Substituição Total do Tornozelo (ITAR2) - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, multi-local e plurianual Grupo de estudo Indivíduos com artroplastia total do tornozelo primária/unilateral e/ou bilateral implantados com INFINITY™ Sistema de Tornozelo Total Número de Indivíduos 200 pacientes com até 15 locais

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto selecionado é um estudo prospectivo multicêntrico, não randomizado de 200 indivíduos nos EUA com até 15 locais de investigação e um potencial para mais conforme necessário para atender aos requisitos de inscrição. Os sujeitos do estudo incluídos são aqueles com articulações do tornozelo danificadas por artrite reumatóide grave, doença pós-traumática e artrite degenerativa e implantados com o sistema de tornozelo total INFINITY™ com tecnologia ADAPTIS™.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Artroplastia Total Primária/Unilateral e/ou Bilateral Implantados com INFINITY™ com Tecnologia ADAPTIS™ Sistema Total de Tornozelo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 22 anos de idade no momento da cirurgia;
  • Diagnosticado com doença da articulação do tornozelo unilateral e/ou bilateral;
  • Diagnosticado com lesão na articulação do tornozelo por artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou degenerativa;
  • Disposto e capaz de consentir em participar (consentimento informado por escrito;
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas de acompanhamento solicitadas;
  • Foi tomada uma decisão clínica de usar o INFINITY™ com substituição total do sistema de tornozelo da tecnologia ADAPTIS™ antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição de tornozelo, conforme determinado pelo investigador, como candidatos inadequados para uma substituição total do tornozelo;
  • Indivíduos que requerem substituição total do tornozelo de revisão do tornozelo sendo considerado para estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a sobrevivência do INFINITY™ com o sistema de tornozelo total da tecnologia ADAPTIS™ em 10 anos
Prazo: 10 anos
Avalie a sobrevivência de 10 anos de 200 pacientes implantados com o INFINITY™ com tecnologia ADAPTIS™ Total Ankle System não é inferior a outros dispositivos semelhantes.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica - questionário relatado pelo médico
Prazo: 10 anos
Identifique e avalie o implante quanto a afrouxamento e/ou subsidência de componentes, qualquer radioluscência e/ou formação de cisto por meio de avaliação radiográfica no início e durante toda a vida útil do implante.
10 anos
Questionário de Saúde Global PROMIS®
Prazo: 10 anos
Comparar as melhorias nas medidas de saúde física, mental e social auto-relatadas desde o pré-operatório até 10 anos após a cirurgia; avaliado pelo PROMIS® Global Health O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "TScore" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
10 anos
Questionário de Pontuação de Osteoartrite do Tornozelo (AOS)
Prazo: 10 anos
Compare a dor e a melhora funcional no Ankle Osteoarthritis Score (AOS). O AOS é um instrumento confiável, validado e baseado em analógico visual, O AOS é um instrumento autoadministrado confiável, validado, baseado em analógico visual e específico para doenças, projetado especificamente para medir a incapacidade e a dor da osteoartrite do tornozelo. Ambos os componentes Dor e Incapacidade são usados ​​para calcular a pontuação total. A pontuação é de zero a cem, com uma pontuação mais baixa indicando uma função mais normal. Foi estabelecida uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) para a redução do escore Total AOS desde o início: 12,35 pontos.
10 anos
Questionário Foot & Ankle Observational Score (FAOS).
Prazo: 10 anos
Compare a melhora nos escores de função relatada pelo paciente/médico desde o pré-operatório até 10 anos após a cirurgia, avaliada pelo questionário Foot & Ankle Observational Score (FAOS). A FAOS é uma medida de autorrelato que avalia sintomas e limitações funcionais em indivíduos com distúrbios generalizados do pé e tornozelo. Os itens do FAOS foram adaptados do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score. A FAOS é composta por 5 subescalas: dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), atividades da vida diária (7 itens), atividades esportivas e recreativas (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao pé e tornozelo (4 itens). Cada subescala tem um intervalo potencial de 0 a 100. Onde 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.
10 anos
Satisfação do paciente com a substituição total do tornozelo (TAR)
Prazo: 10 anos
Compare a satisfação do paciente com a substituição total do tornozelo (TAR) no pós-operatório, utilizando uma escala de quatro pontos.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US20-TAR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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