INFINITY™ Az ADAPTIS™ technológiai tanulmány segítségével (ITAR2)
2026. augusztus 21. frissítette: Stryker Trauma and Extremities
INFINITY™ ADAPTIS™ technológiával Teljes bokacsere utánkövetés
INFINITY™ ADAPTIS™ technológiával Teljes bokacsere utánkövetés (ITAR2) – Prospektív, több helyszínre kiterjedő, több éves forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat Vizsgálati csoport Elsődleges/egyoldali és/vagy kétoldali teljes bokaízületi műtéttel beültetett alanyok INFINITY™-vel Az alanyok teljes bokarendszere 200 beteg, legfeljebb 15 hellyel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiválasztott terv egy többközpontú, nem randomizált, prospektív tanulmány 200 alanyból az Egyesült Államokban, legfeljebb 15 vizsgálati hellyel, és lehetőség szerint többre is, ha szükséges a beiratkozási követelmények teljesítéséhez.
A vizsgálati alanyok azok, akiknek a bokaízületei súlyos rheumatoid arthritis, poszttraumás betegség és degeneratív ízületi gyulladás miatt károsodtak, és beültetett INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System rendszerrel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- OrthoArizona Foot and Ankle Institute
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270-3221
- Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Orthopedic Research Center
-
Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81567
- Steadman Philippon Research Institute
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges/egyoldali és/vagy kétoldali teljes boka arthroplasztika alanyok, akiket INFINITY™-vel ültettek be ADAPTIS™ technológiájú teljes bokarendszerrel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 évesnél idősebbnek kell lennie a műtét időpontjában;
- Egyoldali és/vagy kétoldali bokaízületi betegséggel diagnosztizáltak;
- Rheumatoid arthritis, poszttraumás vagy degeneratív ízületi gyulladás miatti bokaízületi károsodást diagnosztizáltak;
- A részvételhez hajlandó és képes hozzájárulni (írásbeli, tájékozott hozzájárulás;
- hajlandó és képes részt venni a kért utólátogatásokon;
- Klinikai döntés született az INFINITY™ használatáról az ADAPTIS™ Technology Total Ankle System cseréjével a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bokabetegségben szenvedő alanyok, a vizsgáló szerint nem megfelelő jelöltek teljes bokapótlásra;
- Azon alanyok, akiknél a boka teljes bokacseréjére van szükség, vizsgálat tárgyát képezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az INFINITY™ túlélését az ADAPTIS™ Technology Total Ankle System segítségével 10 évesen
Időkeret: 10 év
|
Mérje fel 200 olyan beteg 10 éves túlélési idejét, akiket az ADAPTIS™ technológiával beültetett INFINITY™ rendszerrel a Total Ankle System nem rosszabb, mint más, hasonló eszközök.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés – orvos által jelentett kérdőív
Időkeret: 10 év
|
Azonosítsa és értékelje az implantátum alkatrészeinek kilazulását és/vagy süllyedését, bármilyen radiolucenciát és/vagy cisztaképződést radiográfiás kiértékeléssel korán és az implantátum teljes élettartama alatt.
|
10 év
|
|
PROMIS® Globális Egészségügyi Kérdőív
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze a saját maguk által bejelentett fizikai, mentális és szociális egészségügyi intézkedések javulását a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 10 évig; PROMIS® Global Health értékelte A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálák formájában jelennek meg.
A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot.
Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos "TScore" értéke 50 pont, 10 pont szórással.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
|
10 év
|
|
Ankle Osteoarthritis Score (AOS) kérdőív
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze a fájdalmat és a funkcionális javulást a boka osteoarthritis pontszámában (AOS).
Az AOS egy megbízható, validált, vizuális analóg alapú, az AOS pedig egy megbízható, validált, vizuális analóg alapú, betegségspecifikus önadagolható műszer, amelyet kifejezetten a boka osteoarthritis okozta rokkantság és fájdalom mérésére terveztek.
Az összpontszám kiszámításához mind a fájdalom, mind a fogyatékosság összetevőket használják.
A pontszám nullától százig terjed, alacsonyabb pontszám pedig normálisabb működést jelez.
Egy minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) állapítottak meg a teljes AOS pontszám csökkenésében a kiindulási értékhez képest: 12,35 pont.
|
10 év
|
|
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) kérdőív.
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze a beteg/orvos által jelentett funkciós pontszámok javulását a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 10 évig, amelyet a Foot & Ankle Observational Score (FAOS) kérdőívvel értékeltek.
A FAOS egy önbeszámoló mérőszám, amely értékeli a tüneteket és a funkcionális korlátokat az általános láb- és bokabetegségben szenvedő egyéneknél.
A FAOS elemeit a térdsérülések és az osteoarthritis eredménypontszámából adaptálták.
A FAOS a következő 5 alskálából áll: fájdalom (9 tétel), egyéb tünetek (7 elem), mindennapi tevékenységek (7 elem), sport és szabadidős tevékenységek (5 elem), valamint a lábfejjel és bokával kapcsolatos életminőség. (4 elem).
Minden alskálának 0 és 100 közötti potenciáltartománya van.
Ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0 pedig a szélsőséges problémákat.
|
10 év
|
|
A páciens elégedettsége a teljes bokacserével (TAR)
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze a betegek elégedettségét a teljes bokaprotézissel (TAR) a műtét után egy négyfokú skála segítségével.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US20-TAR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .