Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ (ITAR2)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY ™ z technologią ADAPTIS ™ Kontrola całkowitej wymiany stawu skokowego

INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Obserwacja po całkowitej alloplastyce stawu skokowego (ITAR2) — Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek Łączna liczba pacjentów z układem stawu skokowego 200 pacjentów z maksymalnie 15 miejscami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrany projekt jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem obejmującym 200 osób w Stanach Zjednoczonych z maksymalnie 15 ośrodkami badawczymi i możliwością większej ich liczby w razie potrzeby, aby spełnić wymagania rekrutacyjne. Badane osoby to osoby ze stawami skokowymi uszkodzonymi przez ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę pourazową i zwyrodnieniowe zapalenie stawów, którym wszczepiono całkowity system stawu skokowego INFINITY™ z technologią ADAPTIS™.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną/jednostronną i/lub obustronną całkowitą alloplastyką stawu skokowego z implantem INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Total Ankle System

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 22 lata w momencie operacji;
  • Zdiagnozowano jednostronną i/lub obustronną chorobę stawu skokowego;
  • Zdiagnozowano uszkodzenie stawu skokowego spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów;
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych;
  • Podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu systemu INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Total Ankle System przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stanem kostki, według oceny badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej wymiany stawu skokowego;
  • Osoby wymagające rewizji całkowitej wymiany stawu skokowego są rozważane do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz przeżywalność INFINITY™ za pomocą ADAPTIS™ Technology Total Ankle System po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń 10-letnią przeżywalność 200 pacjentów, którym wszczepiono INFINITY™ z technologią ADAPTIS™ Total Ankle System nie ustępuje innym, podobnym urządzeniom.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna — kwestionariusz zgłaszany przez lekarza
Ramy czasowe: 10 lat
Zidentyfikować i ocenić implant pod kątem obluzowania i/lub osiadania elementów, jakichkolwiek przejaśnień i/lub tworzenia się torbieli poprzez ocenę radiograficzną na wczesnym etapie i przez cały okres użytkowania implantu.
10 lat
Globalny kwestionariusz zdrowotny PROMIS®
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj poprawę w zgłaszanych przez siebie miarach zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego od okresu przed operacją do 10 lat po operacji; oceniane przez PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „TScore” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
10 lat
Kwestionariusz oceny choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS).
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj ból i poprawę funkcjonalną w skali choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS). AOS jest niezawodnym, sprawdzonym, opartym na wizualnych analogach, AOS jest niezawodnym, sprawdzonym, opartym na wizualnych analogach, przeznaczonym do samodzielnego stosowania instrumentem przeznaczonym specjalnie do pomiaru niepełnosprawności i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu skokowego. Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystywane są zarówno komponenty Ból, jak i Niepełnosprawność. Wynik wynosi od zera do stu, przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej normalne funkcjonowanie. Ustalono minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla zmniejszenia całkowitego wyniku AOS w porównaniu z wartością wyjściową: 12,35 punktu.
10 lat
Kwestionariusz oceny stopy i kostki (FAOS).
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj poprawę w wynikach funkcji zgłaszanych przez pacjenta/lekarza od okresu przed operacją do 10 lat po operacji, ocenianych za pomocą kwestionariusza oceny stóp i kostek (FAOS). FAOS to samoocena, która ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne u osób z uogólnionymi zaburzeniami stopy i stawu skokowego. Pozycje dla FAOS zostały zaadaptowane z wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Skala FAOS składa się z 5 podskal: ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), codzienne czynności (7 pozycji), aktywność sportowa i rekreacyjna (5 pozycji) oraz jakość życia związana ze stopą i kostką (4 pozycje). Każda podskala ma potencjalny zakres od 0 do 100. Gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.
10 lat
Zadowolenie pacjenta z całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR)
Ramy czasowe: 10 lat
Porównaj zadowolenie pacjentów z całkowitej alloplastyki stawu skokowego (TAR) po operacji, korzystając z czteropunktowej skali.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US20-TAR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INFINITY ™ z technologią ADAPTIS ™ Total Ankle System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj