Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INFINITY™ ADAPTIS™-teknologiatutkimuksella (ITAR2)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ ADAPTIS™-teknologialla Täydellinen nilkan vaihtoseuranta

INFINITY™ ADAPTIS™-teknologialla nilkan korvausleikkauksen kokonaisseuranta (ITAR2) - Prospektiivinen, usean paikan, monivuotinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Tutkimusryhmä Primaarinen/yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen nilkan artroplastika, johon on implantoitu INFINITY™ Nilkkajärjestelmän kokonaismäärä koehenkilöitä 200 potilasta, joissa on enintään 15 kohtaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittu malli on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana 200 henkilöä Yhdysvalloissa ja jossa on jopa 15 tutkimuspaikkaa ja mahdollisuus tehdä lisää ilmoittautumisvaatimusten täyttämiseksi. Mukana ovat henkilöt, joiden nilkan nivelet ovat vaurioituneet vakavan nivelreuman, posttraumaattisen sairauden ja rappeuttavan niveltulehduksen vuoksi ja joihin on istutettu INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarinen/yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen nilkan artroplastika henkilöille, joille on istutettu INFINITY™ ja ADAPTIS™-teknologian kokonaisnilkkajärjestelmä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 22-vuotias leikkauksen aikaan;
  • Todettu yksi- ja/tai molemminpuolinen nilkkanivelsairaus;
  • Diagnosoitu nilkkanivelvaurio nivelreumasta, trauman jälkeisestä tai rappeuttavasta niveltulehduksesta;
  • Haluavat ja pystyvät suostumaan osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus;
  • halukas ja kykenevä osallistumaan pyydettyihin seurantakäynteihin;
  • On tehty kliininen päätös INFINITY™:n käytöstä ADAPTIS™ Technology Total Ankle Systemin korvaamisesta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan toteama nilkkasairaus sopimattomaksi ehdokkaaksi täydelliseen nilkan vaihtoon;
  • Tutkittavat kohteet, jotka vaativat nilkan kokonaiskorjauksen tarkistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa INFINITY™:n selviytymistä ADAPTIS™ Technology Total Ankle Systemin avulla 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi 200 potilaan 10 vuoden eloonjäämisaika, joille on istutettu INFINITY™ ADAPTIS™-teknologialla. Total Ankle System ei ole huonompi kuin muut vastaavat laitteet.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi – lääkärin ilmoittama kyselylomake
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tunnista ja arvioi implantin komponenttien löystyminen ja/tai vajoaminen, mahdollinen radiolucenssi ja/tai kystamuodostus röntgentutkimuksen avulla varhaisessa vaiheessa ja koko implantin käyttöiän ajan.
10 vuotta
PROMIS® Global Health Questionnaire
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa itse ilmoittamien fyysisten, henkisten ja sosiaalisten terveystoimenpiteiden parannuksia ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen; PROMIS® Global Health arvioinut PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen "TScore" on 50 pistettä, ja keskihajonna on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
10 vuotta
Ankle Osteoarthritis Score (AOS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa kipua ja toiminnan paranemista nilkkanivelten nivelrikkopisteessä (AOS). AOS on luotettava, validoitu, visuaalinen analogipohjainen, AOS on luotettava, validoitu, visuaalinen analogipohjainen, sairauskohtainen itseannostelulaite, joka on suunniteltu erityisesti mittaamaan nilkan nivelrikon aiheuttamaa vammaa ja kipua. Sekä kipu- että vammakomponentteja käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen. Pistemäärä on nollasta sataan, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa normaalimpaa toimintaa. Kliinisesti tärkeä ero (MCID) on todettu AOS:n kokonaispistemäärän alenemiselle lähtötasosta: 12,35 pistettä.
10 vuotta
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa potilaan/lääkärin raportoimien toimintapisteiden paranemista ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen, arvioituna Foot & Ankle Observational Score (FAOS) -kyselylomakkeella. FAOS on itseraportointimittari, joka arvioi oireita ja toimintarajoituksia henkilöillä, joilla on yleistynyt jalka- ja nilkkahäiriö. FAOS:n kohteet mukautettiin polvivamman ja nivelrikon tulosten perusteella. FAOS koostuu seuraavista viidestä ala-asteikosta: kipu (9 kohtaa), muut oireet (7 kohtaa), päivittäiset aktiviteetit (7 kohtaa), urheilu- ja virkistystoiminta (5 kohtaa) sekä jalkaan ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu. (4 kohdetta). Jokaisella aliasteikolla on potentiaalialue 0-100. Jos 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
10 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys nilkkaleikkaukseen (TAR)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä nilkan kokonaiskorvaukseen (TAR) leikkauksen jälkeen käyttämällä neljän pisteen asteikkoa.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US20-TAR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset INFINITY™ ja ADAPTIS™ Technology Total Ankle System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa