Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INFINITY™ с исследованием технологии ADAPTIS™ (ITAR2)

20 марта 2026 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Последующее наблюдение за полной заменой голеностопного сустава

INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Последующее наблюдение за тотальным эндопротезированием голеностопного сустава (ITAR2) — проспективное, многоцентровое, многолетнее пострегистрационное клиническое последующее наблюдение Исследовательская группа Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава, имплантированная с помощью INFINITY™ Общая система голеностопного сустава Количество субъектов 200 пациентов, до 15 точек

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбранный дизайн представляет собой многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование с участием 200 субъектов в США, включающее до 15 исследовательских центров и потенциал для большего количества, если это необходимо для удовлетворения требований зачисления. В исследование были включены пациенты с голеностопными суставами, поврежденными тяжелым ревматоидным артритом, посттравматическим заболеванием и дегенеративным артритом, которым была имплантирована система INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава, имплантированная INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Total Ankle System

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 22 лет на момент операции;
  • Диагностировано одностороннее и/или двустороннее поражение голеностопного сустава;
  • Диагностировано поражение голеностопного сустава вследствие ревматоидного артрита, посттравматического или дегенеративного артрита;
  • Желание и возможность дать согласие на участие (письменное информированное согласие;
  • Желание и возможность посетить запрошенные последующие визиты;
  • Перед регистрацией было принято клиническое решение использовать INFINITY™ с заменой Total Ankle System с технологией ADAPTIS™.

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеванием голеностопного сустава, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для полной замены голеностопного сустава;
  • Субъекты, требующие повторной полной замены голеностопного сустава, рассматриваемого для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте выживаемость INFINITY™ с системой Total Ankle System с технологией ADAPTIS™ через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
Оцените 10-летнюю выживаемость 200 пациентов, которым имплантировали INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Total Ankle System не уступает другим аналогичным устройствам.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая оценка - Анкета, предоставленная врачом
Временное ограничение: 10 лет
Выявление и оценка имплантата на предмет ослабления и/или проседания компонентов, любой рентгенопрозрачности и/или образования кист с помощью рентгенографической оценки на ранней стадии и в течение всего срока службы имплантата.
10 лет
Опросник PROMIS® Global Health
Временное ограничение: 10 лет
Сравните улучшения показателей физического, психического и социального здоровья, о которых сообщают сами пациенты, с момента до операции и через 10 лет после операции; по оценке PROMIS® Global Health. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «TScore» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
10 лет
Опросник оценки остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: 10 лет
Сравните боль и функциональное улучшение по шкале остеоартрита голеностопного сустава (AOS). AOS — это надежный, валидированный, основанный на визуальных аналогах, AOS — это надежный, валидированный, основанный на визуальных аналогах инструмент для самостоятельного применения для конкретных заболеваний, разработанный специально для измерения инвалидности и боли при остеоартрите голеностопного сустава. Компоненты «Боль» и «Неспособность» используются для расчета общего балла. Оценка от нуля до ста, при этом более низкая оценка указывает на более нормальную функцию. Установлено минимальное клинически значимое отличие (МКИД) снижения общего балла АОС от исходного уровня: 12,35 балла.
10 лет
Анкета оценки стопы и голеностопного сустава (FAOS).
Временное ограничение: 10 лет
Сравните улучшение функциональных показателей, сообщаемых пациентом/врачом, от дооперационного периода до 10 лет после операции, оцениваемое с помощью анкеты оценки стопы и голеностопного сустава (FAOS). FAOS — это самоотчет, который оценивает симптомы и функциональные ограничения у людей с генерализованными заболеваниями стопы и голеностопного сустава. Элементы для FAOS были адаптированы из оценки результатов травмы колена и остеоартрита. FAOS состоит из следующих 5 подшкал: боль (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), повседневная активность (7 баллов), занятия спортом и отдыхом (5 баллов) и качество жизни, связанное со стопами и голеностопными суставами. (4 предмета). Каждая подшкала имеет потенциальный диапазон от 0 до 100. Где 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы.
10 лет
Удовлетворенность пациентов полной заменой голеностопного сустава (TAR)
Временное ограничение: 10 лет
Сравните удовлетворенность пациентов полной заменой голеностопного сустава (TAR) после операции, используя четырехбалльную шкалу.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Trauma and Extremities

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US20-TAR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INFINITY™ с технологией ADAPTIS™ Total Ankle System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться