ADAPTIS™ 기술 연구를 통한 INFINITY™ (ITAR2)
2026년 3월 20일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
ADAPTIS™ 기술이 적용된 INFINITY™ 전체 발목 교체 후속 조치
ADAPTIS™ 기술이 적용된 INFINITY™ 발목 전치환술 후속 조치(ITAR2) - INFINITY™를 이식한 전향적, 다중 사이트, 다년간의 시판 후 임상 후속 연구 연구 그룹 일차/일측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자 Total Ankle System 피험자 수 최대 15개 부위의 환자 200명
연구 개요
상세 설명
선택된 디자인은 최대 15개의 조사 사이트와 등록 요구 사항을 충족하기 위해 필요에 따라 더 많은 가능성이 있는 미국의 200개 피험자에 대한 다중 센터, 비무작위, 전향적 연구입니다.
포함된 연구 대상자는 중증 류마티스 관절염, 외상 후 질환 및 퇴행성 관절염으로 인해 발목 관절이 손상되어 INFINITY™ With ADAPTIS™ 기술 Total Ankle System을 이식한 환자입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- OrthoArizona Foot and Ankle Institute
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270-3221
- Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Orthopedic Research Center
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Vail, Colorado, 미국, 81567
- Steadman Philippon Research Institute
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Florida
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Florida Joint Care Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Campbell Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADAPTIS™ 기술이 적용된 INFINITY™를 이식한 일차/한측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자 전체 발목 시스템
설명
포함 기준:
- 수술 당시 22세 이상이어야 합니다.
- 편측성 및/또는 양측성 발목 관절 질환으로 진단됨;
- 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 인한 발목 관절 손상 진단;
- 참여에 동의할 의향과 능력이 있음(서면, 정보에 입각한 동의,
- 요청된 후속 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 등록 전에 ADAPTIS™ 기술 전체 발목 시스템 교체와 함께 INFINITY™를 사용하기로 임상 결정이 내려졌습니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 전체 발목 치환술에 부적합한 후보로 결정된 발목 상태를 가진 피험자;
- 연구를 고려 중인 발목의 교정 발목 전치환술이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 후 ADAPTIS™ 기술 Total Ankle System으로 INFINITY™의 생존율 측정
기간: 10 년
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ADAPTIS™ 기술이 적용된 INFINITY™를 이식한 200명의 환자의 10년 생존율을 평가하십시오. Total Ankle System은 다른 유사한 장치보다 열등하지 않습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진 평가 - 의사 보고 설문지
기간: 10 년
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초기 및 임플란트 수명 전반에 걸쳐 방사선 사진 평가를 통해 구성 요소 풀림 및/또는 침강, 방사선 투과성 및/또는 낭종 형성에 대해 임플란트를 식별하고 평가합니다.
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10 년
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PROMIS® 글로벌 건강 설문지
기간: 10 년
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수술 전부터 수술 후 10년까지 자가 보고한 신체적, 정신적, 사회적 건강 측정의 개선을 비교하십시오. PROMIS® Global Health에 의해 평가된 PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(단일 11점) 등급 척도로 제시된 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "TScore"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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10 년
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발목 골관절염 점수(AOS) 설문지
기간: 10 년
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발목 골관절염 점수(AOS)에서 통증과 기능 개선을 비교하십시오.
AOS는 신뢰할 수 있고 검증된 시각적 아날로그 기반입니다.AOS는 발목 골관절염으로 인한 장애 및 통증을 측정하기 위해 특별히 설계된 신뢰할 수 있고 검증된 시각적 아날로그 기반 질병별 자가 관리 도구입니다.
통증 및 장애 구성요소 모두 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 정상적인 기능을 나타냅니다.
기준선에서 총 AOS 점수 감소에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 설정되었습니다: 12.35점.
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10 년
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FAOS(Foot & Ankle Observational Score) 설문지.
기간: 10 년
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FAOS(Foot & Ankle Observational Score) 설문지로 평가하여 수술 전부터 수술 후 10년까지 환자/의사가 보고한 기능 점수의 개선을 비교합니다.
FAOS는 일반화된 발 및 발목 장애가 있는 개인의 증상 및 기능 제한을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
FAOS 항목은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에서 채택되었습니다.
FAOS는 통증(9문항), 기타 증상(7문항), 일상생활 활동(7문항), 스포츠 및 레크리에이션 활동(5문항), 발 및 발목 관련 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다. (4개 항목).
각 하위 척도는 0에서 100까지의 잠재적인 범위를 가집니다.
여기서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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10 년
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발목 전치환술(TAR)에 대한 환자 만족도
기간: 10 년
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4점 척도를 사용하여 수술 후 발목 전치환술(TAR)에 대한 환자 만족도를 비교합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2033년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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