INFINITY™ med ADAPTIS™-teknikstudie (ITAR2)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Stryker Trauma and Extremities
INFINITY™ med ADAPTIS™-teknik Total fotledsbyteuppföljning
INFINITY™ med ADAPTIS™-teknik Total fotledsersättningsuppföljning (ITAR2) - Prospektiv, multi-site, flerårig post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie Study Group Primär/Unilateral och/eller bilateral Total Ankel Artroplastik-ämnen implanterade med INFINITY™ Totalt antal patienter i ankelsystemet 200 patienter med upp till 15 platser
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den valda designen är en multicenter, icke-randomiserad, prospektiv studie av 200 försökspersoner i USA med upp till 15 undersökningsplatser och en potential för fler efter behov för att uppfylla registreringskraven.
Studiepersonerna som ingår är de med fotleder skadade av svår reumatoid artrit, posttraumatisk sjukdom och degenerativ artrit och implanterade med INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankel System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- OrthoArizona Foot and Ankle Institute
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270-3221
- Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Orthopedic Research Center
-
Vail, Colorado, Förenta staterna, 81567
- Steadman Philippon Research Institute
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Florida Joint Care Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primära/unilaterala och/eller bilaterala patienter med total fotledsplastik implanterade med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara över 22 år vid operationstillfället;
- Diagnostiserats med ensidig och/eller bilateral fotledssjukdom;
- Diagnostiserats med ankelledsskada från reumatoid artrit, posttraumatisk eller degenerativ artrit;
- Vill och kan samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke;
- Vill och kan närvara vid de efterfrågade uppföljningsbesöken;
- Ett kliniskt beslut har tagits att använda INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System-ersättning före registreringen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett ankeltillstånd, som fastställts av utredaren, vara en olämplig kandidat för en total fotledsersättning;
- Ämnen som kräver revidering total fotledsersättning av fotleden övervägs för studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät överlevnaden av INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System vid 10 år
Tidsram: 10 år
|
Bedöm den 10-åriga överlevnaden av 200 patienter som implanterats med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology. Totalt ankelsystem är inte sämre än andra liknande enheter.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering- Läkarrapporterad frågeformulär
Tidsram: 10 år
|
Identifiera och bedöm implantatet med avseende på komponentlossning och/eller sättningar, eventuell radiolucens och/eller cystbildning genom radiografisk utvärdering tidigt och under implantatets livstid.
|
10 år
|
|
PROMIS® Global Health Questionnaire
Tidsram: 10 år
|
Jämför förbättringarna i självrapporterade fysiska, mentala och sociala hälsoåtgärder från före operation till 10 år efter operation; bedömd av PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng.
Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score".
Den genomsnittliga "TScore" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng.
Högre poäng indikerar en friskare patient.
|
10 år
|
|
Frågeformulär för fotledsartrosresultat (AOS).
Tidsram: 10 år
|
Jämför smärta och funktionsförbättring i fotledsartrospoängen (AOS).
AOS är ett tillförlitligt, validerat, visuellt analogbaserat, AOS är ett tillförlitligt, validerat, visuellt analogbaserat, sjukdomsspecifikt självadministrerat instrument som är designat specifikt för att mäta funktionsnedsättning och smärta från fotledsartros.
Både smärt- och funktionsnedsättningskomponenter används för att beräkna totalpoängen.
Poängen är från noll till hundra med en lägre poäng som indikerar mer normal funktion.
En minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för total AOS-poängreduktion från baslinjen har fastställts: 12,35 poäng.
|
10 år
|
|
Foot & Ankle Observational Score (FAOS) frågeformulär.
Tidsram: 10 år
|
Jämför förbättringen av patient/läkare rapporterade funktionspoäng från pre-op till 10 år postoperativt, bedömd av Foot & Ankle Observational Score (FAOS) frågeformuläret.
FAOS är ett självrapporteringsmått som utvärderar symtom och funktionella begränsningar hos individer med generaliserade fot- och fotledssjukdomar.
Artiklar för FAOS anpassades från resultatresultatet för knäskada och artros.
FAOS består av följande 5 underskalor: smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), dagliga aktiviteter (7 punkter), sport- och fritidsaktiviteter (5 punkter), samt fot- och fotledsrelaterad livskvalitet (4 artiklar).
Varje delskala har ett potentialområde från 0 till 100.
Där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
|
10 år
|
|
Patienttillfredsställelse av total fotledsersättning (TAR)
Tidsram: 10 år
|
Jämför patientnöjdhet med total fotledsersättning (TAR) efter operation med hjälp av en fyrgradig skala.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US20-TAR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .