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INFINITY™ With ADAPTIS™ Technologiestudie (ITAR2)

20. März 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Follow-Up Total Sprunggelenkersatz

INFINITY™ mit ADAPTIS™ Technology Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR2) – Prospektive, multisite, mehrjährige klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung Studiengruppe Patienten mit primärer/unilateraler und/oder bilateraler Total Ankle Arthroplasty, denen INFINITY™ implantiert wurde Gesamtes Sprunggelenksystem Anzahl der Probanden 200 Patienten mit bis zu 15 Stellen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ausgewählte Design ist eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie mit 200 Probanden in den USA mit bis zu 15 Prüfzentren und einem Potenzial für mehr, je nach Bedarf, um die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen. Die eingeschlossenen Studienteilnehmer sind diejenigen mit Sprunggelenken, die durch schwere rheumatoide Arthritis, posttraumatische Erkrankungen und degenerative Arthritis geschädigt wurden und denen das INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankle System implantiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270-3221
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81567
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit primärer/einseitiger und/oder beidseitiger totaler Sprunggelenksarthroplastik, denen das Total Ankle System INFINITY™ mit ADAPTIS™-Technologie implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation über 22 Jahre alt sein;
  • Diagnostiziert mit einseitiger und/oder beidseitiger Sprunggelenkserkrankung;
  • Diagnostiziert mit Knöchelgelenkschäden durch rheumatoide Arthritis, posttraumatische oder degenerative Arthritis;
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung;
  • Bereit und in der Lage, an den angeforderten Folgebesuchen teilzunehmen;
  • Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, INFINITY™ mit ADAPTIS™-Technologie als Ersatz für das Sprunggelenksystem vor der Registrierung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer vom Prüfarzt festgestellten Knöchelerkrankung, die ein ungeeigneter Kandidat für einen totalen Knöchelersatz sind;
  • Probanden, die einen Revisions-Total-Knöchelersatz des für die Studie in Betracht gezogenen Sprunggelenks benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Überleben von INFINITY™ mit dem ADAPTIS™ Technology Total Ankle System nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie die 10-Jahres-Überlebensdauer von 200 Patienten, denen das INFINITY™ mit ADAPTIS™-Technologie-Total-Knöchelsystem implantiert wurde, das anderen, ähnlichen Geräten nicht unterlegen ist.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung – vom Arzt berichteter Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Identifizieren und beurteilen Sie das Implantat frühzeitig und während der gesamten Lebensdauer des Implantats auf Lockerung und/oder Einsinken von Komponenten, jegliche Strahlendurchlässigkeit und/oder Zystenbildung durch röntgenologische Beurteilung.
10 Jahre
PROMIS® Globaler Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie die Verbesserungen der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheitsmaßnahmen von vor der Operation bis 10 Jahre nach der Operation; bewertet von PROMIS® Global HealthDer PROMIS Global-10 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 10 Punkten, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskala (sowie eine einzelne 11-Punkte-Bewertungsskala) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „TScore“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
10 Jahre
Fragebogen zum Knöchel-Osteoarthritis-Score (AOS).
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie Schmerz und funktionelle Verbesserung im Ankle Osteoarthritis Score (AOS). AOS ist ein zuverlässiges, validiertes, visuelles Analog-basiertes,AOS ist ein zuverlässiges, validiertes, visuelles Analog-basiertes, krankheitsspezifisches, selbstverabreichendes Instrument, das speziell zur Messung von Behinderungen und Schmerzen aufgrund von Sprunggelenk-Osteoarthritis entwickelt wurde. Sowohl Schmerz- als auch Behinderungskomponenten werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Punktzahl reicht von null bis hundert, wobei eine niedrigere Punktzahl eine normalere Funktion anzeigt. Es wurde eine minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für die Reduzierung des Gesamt-AOS-Scores gegenüber dem Ausgangswert festgestellt: 12,35 Punkte.
10 Jahre
Fragebogen zum Foot & Ankle Observational Score (FAOS).
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie die Verbesserung der vom Patienten/Arzt berichteten Funktionswerte von präoperativ bis 10 Jahre nach der Operation, bewertet anhand des Foot & Ankle Observational Score (FAOS)-Fragebogens. Der FAOS ist ein Selbstberichtsmaß, das Symptome und Funktionseinschränkungen bei Personen mit generalisierten Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet. Die Items für den FAOS wurden aus dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score angepasst. Der FAOS setzt sich aus den folgenden 5 Subskalen zusammen: Schmerzen (9 Items), andere Symptome (7 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (7 Items), Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Items) und fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (4 Artikel). Jede Subskala hat einen möglichen Bereich von 0 bis 100. Dabei bedeutet 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme.
10 Jahre
Patientenzufriedenheit mit dem totalen Sprunggelenkersatz (TAR)
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit dem totalen Sprunggelenkersatz (TAR) postoperativ anhand einer Vier-Punkte-Skala.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US20-TAR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur INFINITY™ mit ADAPTIS™ Technology Total Ankle System

  • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Die britische Adaptis -Studie (UK ADAPTIS)
    Totale Sprunggelenksendoprothetik | Totaler Knöchelersatz
    Vereinigtes Königreich
  • Hip Innovation Technology
    Rekrutierung
    Sicherheit und Wirksamkeit des HIT Reverse HRS
    Arthrose, Hüfte | Avaskuläre Nekrose der Hüfte | Arthrose | Traumatische Arthropathie-Hüfte
    Vereinigte Staaten

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