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Gestion de la maladie métastatique en Campanie (MAMETIC) (MAMETIC)

5 novembre 2024 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

MAnagement of METastatic Disease In Campania (MAMETIC) : rôle de la radiothérapie dans une région italienne : protocole pour un essai multicentrique observationnel

L'essai MAMETIC représente la première étude épidémiologique régionale visant à évaluer les patients vivant en Campanie atteints d'un cancer métastatique, dans le but de détecter différentes prévalences de tumeurs en phase métastatique et d'évaluer la réponse locale à la demande d'assistance du patient.

Affection ou maladie : Maladie métastatique Intervention/traitement : Radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai MAMETIC est une étude observationnelle multicentrique, rétrospective et prospective et 17 des 20 centres de RT de Campanie l'ont rejoint.

  1. La partie rétrospective de l'étude concerne tous les patients inscrits avec un diagnostic de maladie métastatique et traités dans les centres de RT de la région de Campanie avec les techniques 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT de janvier 2019 à août 2020. En 2019, 12 500 patients ont été recrutés dans les 17 centres de RT et on estime que 20 à 30 % des patients mentionnés ci-dessus présentaient des métastases. Ainsi, environ 2 560 patients devraient être recrutés.
  2. La partie prospective de l'étude va recruter tous les patients métastatiques éligibles à la RT palliative, traités dans les centres de RT de la région de Campanie avec les techniques 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT de septembre 2020 à septembre 2025. Compte tenu des centres de RT qui ont rejoint l'essai, il est prévu d'inscrire environ 2.500-4.200 patients par an et un total de 12.500-21.000 malades en 5 ans.

L'étude durera 61 mois, répartis comme suit : 60 mois de phase de recrutement et jusqu'à 1 mois de suivi pour les patients souffrant de douleurs et de métastases osseuses. Le suivi sera effectué les 15e et 30e jours après la fin de la radiothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une maladie métastatique candidats à la radiothérapie et résidant dans la région de Campanie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans résidant dans la région de Campanie ;
  • Patients diagnostiqués avec une maladie métastatique candidats à la radiothérapie
  • Patients métastatiques candidats à un retraitement par radiothérapie
  • Patients oligométastatiques candidats à la radiothérapie ; Patients ayant donné leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans
  • Patients incapables d'exprimer leur consentement à des données sensibles et à un traitement radieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude rétrospective : occurrence des traitements de radiothérapie palliative dans la région de Campanie
Délai: 20 mois (Intervalle de janvier 2019 à août 2020)
Présence de traitements de radiothérapie palliative dans la région de Campanie (étude épidémiologique)
20 mois (Intervalle de janvier 2019 à août 2020)
Étude prospective : occurrence des traitements de radiothérapie palliative dans la région de Campanie
Délai: 60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)
Présence de traitements de radiothérapie palliative dans la région de Campanie (Etude épidémiologique)
60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude rétrospective : a. Incidence de la maladie métastatique au moment du diagnostic
Délai: 20 mois (Intervalle de janvier 2019 à août 2020)
Incidence de la maladie métastatique au moment du diagnostic
20 mois (Intervalle de janvier 2019 à août 2020)
Étude rétrospective : b. Délai entre le premier diagnostic et l'apparition des métastases
Délai: 20 mois (Intervalle de janvier 2019 à août 2020)
Délai entre le premier diagnostic et l'apparition des métastases
20 mois (Intervalle de janvier 2019 à août 2020)
Étude prospective : Niveau A a. Incidence de la maladie métastatique au moment du diagnostic
Délai: 60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)
Incidence de la maladie métastatique au moment du diagnostic
60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)
Étude prospective : Niveau A b. Délai entre le premier diagnostic et l'apparition des métastases
Délai: 60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)
Délai entre le premier diagnostic et l'apparition des métastases
60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)
Étude prospective : Niveau A c. Intervalle entre le premier cours de la radiothérapie et le retraitement
Délai: 60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)
Intervalle entre la première cure de radiothérapie et le retraitement (Etude épidémiologique)
60 mois (Intervalle de septembre 2020 à septembre 2025)
Étude prospective : niveau B a. Contrôle de la douleur
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin de la RT
Contrôle de la douleur mesuré pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient avec le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points (de 0 à 10), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur
Jusqu'à 1 mois après la fin de la RT
Étude prospective : Niveau C a. Qualité de vie (QoL) selon le questionnaire QLQ-C15-PAL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (qualité de vie liée à la santé).
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant RT
Qualité de vie (QoL) selon le questionnaire QLQ-C15-PAL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (qualité de vie liée à la santé). Il est noté sur une métrique de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Jusqu'à 2 semaines avant RT
Étude prospective : Niveau C b. Performance fonctionnelle mesurée par Palliative Performance Score (PPS).
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant RT
Performance fonctionnelle mesurée par Palliative Performance Score (PPS). Pour marquer, il existe 11 niveaux de PPS de 0% à 100% par incréments de 10%. Chaque diminution de 10 % marque une diminution assez importante de la fonction physique.
Jusqu'à 2 semaines avant RT
Étude prospective : Niveau C c. Qualité de vie (QoL) des patients présentant des métastases osseuses selon le questionnaire QLQ-BM22 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (qualité de vie liée à la santé).
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant RT
Qualité de vie (QoL) des patients présentant des métastases osseuses selon le questionnaire QLQ-BM22 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (qualité de vie liée à la santé). Il est noté sur une métrique de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jusqu'à 2 semaines avant RT
Étude prospective : NIVEAU C d. Incidence de l'instabilité vertébrale chez les patients présentant des métastases vertébrales selon le Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant RT
Incidence de l'instabilité vertébrale chez les patients présentant des métastases vertébrales selon Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Il est noté de 0 à 18. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Jusqu'à 2 semaines avant RT
Étude prospective : NIVEAU C e. Évaluation de la déficience fonctionnelle à la suite de leur lésion de la moelle épinière selon le score de l'American Spinal Injury Association (ASIA).
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant RT
Évaluation de la déficience fonctionnelle à la suite de leur lésion de la moelle épinière selon le score de l'American Spinal Injury Association (ASIA). Il est noté de 0 à 324. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jusqu'à 2 semaines avant RT
Étude prospective : NIVEAU C f. Évaluation de la fonction cognitive chez les patients présentant des métastases cérébrales par Mini-Mental State Examination.
Délai: Jusqu'à 2 semaines avant RT
Évaluation de la fonction cognitive chez les patients présentant des métastases cérébrales par Mini-Mental State Examination. Il est noté de 0 à 30. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Jusqu'à 2 semaines avant RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie métastatique

Essais cliniques sur 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

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