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캄파니아(MAMETIC)의 METastatic 질병 관리 (MAMETIC)

2024년 11월 5일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

캄파니아(MAMETIC)의 METastatic 질병의 MAnagement: 이탈리아 지역에서 방사선 요법의 역할: 관찰 다기관 시험을 위한 프로토콜

MAMETIC 시험은 캄파니아에 거주하는 전이성 암 환자를 평가하는 것을 목표로 하는 최초의 지역 역학 연구로, 전이 단계에서 다양한 종양 유병률을 감지하고 환자의 지원 요청에 대한 지역 반응을 평가합니다.

상태 또는 질환: 전이성 질환 중재/치료: 방사선 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MAMETIC 시험은 다기관, 후향적 및 전향적 관찰 연구이며 Campania에 있는 RT 센터 20개 중 17개가 여기에 참여했습니다.

  1. 연구의 후향적 부분은 2019년 1월부터 2020년 8월까지 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT 기술로 캄파니아 지역의 RT 센터에서 치료되고 전이성 질환 진단을 받고 등록된 모든 환자에 관한 것입니다. 2019년에는 17개의 RT 센터에 12,500명의 환자가 등록되었으며 상기 언급된 환자의 20-30%가 전이가 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 약 2,560명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
  2. 이 연구의 예상 부분은 2020년 9월부터 2025년 9월까지 캄파니아 지역의 RT 센터에서 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT 기술로 치료받은 완화 RT에 적합한 모든 전이성 환자를 등록할 예정입니다. 시험에 참여한 RT 센터를 고려하면 약 2.500-4.200 등록이 예상됩니다. 연간 환자 및 총 12.500-21.000 5년만에 환자.

이 연구는 61개월 동안 지속되며 다음과 같이 구분됩니다: 60개월의 등록 단계와 통증 및 뼈 전이 환자를 위한 최대 1개월의 추적 관찰. 방사선 치료 종료 후 15일과 30일에 추적관찰을 하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3234

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선 치료 대상 전이성 질환 후보로 진단되고 캄파니아 지역에 거주하는 환자

설명

포함 기준:

  • 캄파니아 지역에 거주하는 18세 이상의 환자;
  • 방사선 치료 대상 전이성 질환 후보로 진단받은 환자
  • 방사선 요법 재치료를 위한 전이성 환자 후보
  • 방사선 요법을 위한 소수 전이 환자 후보자; 동의한 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 민감한 데이터 및 방사 치료에 동의를 표명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후향적 연구: 캄파니아 지역의 완화적 방사선 치료의 발생
기간: 20개월(2019년 1월부터 2020년 8월까지의 간격)
캄파니아 지역에서 완화적 방사선 치료의 발생(역학조사)
20개월(2019년 1월부터 2020년 8월까지의 간격)
전향적 연구: 캄파니아 지역에서 완화적 방사선 치료의 발생
기간: 60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)
캄파니아 지역에서 완화적 방사선 치료의 발생(역학조사)
60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후향적 연구: a. 진단 시 전이성 질환의 발생률
기간: 20개월(2019년 1월부터 2020년 8월까지의 간격)
진단 시 전이성 질환의 발생률
20개월(2019년 1월부터 2020년 8월까지의 간격)
후향적 연구: b. 첫 진단과 전이 시작 사이의 시간
기간: 20개월(2019년 1월부터 2020년 8월까지의 간격)
첫 진단과 전이 시작 사이의 시간
20개월(2019년 1월부터 2020년 8월까지의 간격)
예상 연구: 레벨 A a. 진단 시 전이성 질환의 발생률
기간: 60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)
진단 시 전이성 질환의 발생률
60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)
전향적 연구: 레벨 A b. 첫 진단과 전이 시작 사이의 시간
기간: 60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)
첫 진단과 전이 시작 사이의 시간
60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)
예상 연구: 레벨 A c. 방사선 치료의 첫 번째 과정에서 재치료까지의 간격
기간: 60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)
방사선 치료의 첫 번째 과정에서 재치료까지의 간격(역학 연구)
60개월(2020년 9월부터 2025년 9월까지의 간격)
전향적 연구: 레벨 B a. 통증 조절
기간: RT 종료 후 최대 1개월
11점 척도(0에서 10까지)인 NRS(Numeric Rating Scale) 점수로 환자가 자가 보고한 통증에 대해 통증 조절을 측정했으며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
RT 종료 후 최대 1개월
예상 연구: 레벨 C a. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C15-PAL 설문지(건강 관련 삶의 질)에 따른 삶의 질(QoL).
기간: RT 2주 전까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C15-PAL 설문지(건강 관련 삶의 질)에 따른 삶의 질(QoL). 0에서 10까지의 메트릭으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
RT 2주 전까지
전향적 연구: 레벨 C b. PPS(Palliative Performance Score)로 측정한 기능적 성능.
기간: RT 2주 전까지
PPS(Palliative Performance Score)로 측정한 기능적 성능. 점수를 매기려면 0%에서 100%까지 10% 단위로 11단계의 PPS가 있습니다. 10%의 모든 감소는 신체 기능의 상당한 감소를 나타냅니다.
RT 2주 전까지
전향적 연구: 레벨 C c. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-BM22 설문지(건강 관련 삶의 질)에 따른 뼈 전이 환자의 삶의 질(QoL).
기간: RT 2주 전까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-BM22 설문지(건강 관련 삶의 질)에 따른 뼈 전이 환자의 삶의 질(QoL). 0에서 100까지의 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
RT 2주 전까지
전향적 연구: LEVEL C d. 척추 불안정 종양 점수(SINS)에 따른 척추 전이 환자에서 척추 불안정의 발생률
기간: RT 2주 전까지
척추 불안정 종양 점수(SINS)에 따른 척추 전이 환자에서 척추 불안정의 발생률. 점수는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
RT 2주 전까지
전향적 연구: 레벨 C e. ASIA(American Spinal Injury Association) 점수에 따른 척수 손상으로 인한 기능 장애 평가.
기간: RT 2주 전까지
ASIA(American Spinal Injury Association) 점수에 따른 척수 손상으로 인한 기능 장애 평가. 0에서 324까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
RT 2주 전까지
전향적 연구: LEVEL C f. Mini-Mental State Examination에 의한 뇌전이 환자의인지 기능 평가.
기간: RT 2주 전까지
Mini-Mental State Examination에 의한 뇌전이 환자의인지 기능 평가. 0에서 30까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
RT 2주 전까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33/20 oss

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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