Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av metastatisk sjukdom i Kampanien (MAMETIC) (MAMETIC)

25 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Hantering av metastatisk sjukdom i Kampanien (MAMETIC): Radioterapins roll i en italiensk region: Protokoll för en observationsstudie med flera center

MAMETIC-studien representerar den första regionala epidemiologiska studien som syftar till att utvärdera patienter som bor i Kampanien med metastaserande cancer, med avsikten att upptäcka olika förekomst av tumörer i metastasfasen och utvärdera det lokala svaret på patientens begäran om hjälp.

Tillstånd eller sjukdom: Metastaserande sjukdom Intervention/behandling: Strålbehandling

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAMETIC Trial är en multicenter, retrospektiv och prospektiv observationsstudie och 17 av 20 RT-center i Kampanien anslöt sig till den.

  1. Den retrospektiva delen av studien avser alla patienter som är inskrivna med en diagnos av metastaserad sjukdom och som behandlas i RT-centra i regionen Kampanien med 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT-tekniker från januari 2019 till augusti 2020. Under 2019 har 12 500 patienter registrerats i de 17 RT-centrumen och det uppskattas att 20-30 % av de ovan nämnda patienterna hade metastaser. Således förväntas cirka 2 560 patienter att inskrivas.
  2. Den prospektiva delen av studien kommer att registrera alla metastaserande patienter som är kvalificerade för palliativ RT, behandlade i RT-centra i regionen Kampanien med 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT-tekniker från september 2020 till september 2025. Med tanke på de RT-center som anslöt sig till rättegången, förväntas det registrera cirka 2 500-4 200 patienter per år och totalt 12.500-21.000 patienter om 5 år.

Studien kommer att pågå i 61 månader, uppdelad enligt följande: 60 månaders inskrivningsfas och upp till 1 månads uppföljning för patienter med smärta och benmetastaser. Uppföljning kommer att göras den 15:e och 30:e dagen efter avslutad strålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med metastaserande sjukdomskandidater för strålbehandling och bosatta i regionen Kampanien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern > 18 år bosatta i regionen Kampanien;
  • Patienter som diagnostiserats med metastaserande sjukdomskandidater för strålbehandling
  • Metastaserande patienter är kandidater för återbehandling av strålbehandling
  • Oligometastatiska patienter kandidater för strålbehandling; Patienter som har gett sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke till känsliga uppgifter och strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv studie: Förekomst av palliativ strålbehandling i regionen Kampanien
Tidsram: 20 månader (intervall från januari 2019 till augusti 2020)
Förekomst av palliativ strålbehandling i regionen Kampanien (epidemiologisk studie)
20 månader (intervall från januari 2019 till augusti 2020)
Prospektiv studie: Förekomst av palliativ strålbehandling i regionen Kampanien
Tidsram: 60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)
Förekomst av palliativ strålbehandling i regionen Kampanien (epidemiologisk studie)
60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv studie: a. Förekomst av metastaserande sjukdom vid diagnos
Tidsram: 20 månader (intervall från januari 2019 till augusti 2020)
Förekomst av metastaserande sjukdom vid diagnos
20 månader (intervall från januari 2019 till augusti 2020)
Retrospektiv studie: b. Tid mellan första diagnosen och uppkomsten av metastaser
Tidsram: 20 månader (intervall från januari 2019 till augusti 2020)
Tid mellan första diagnosen och uppkomsten av metastaser
20 månader (intervall från januari 2019 till augusti 2020)
Prospektiv studie: Nivå A a. Förekomst av metastaserande sjukdom vid diagnos
Tidsram: 60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)
Förekomst av metastaserande sjukdom vid diagnos
60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)
Prospektiv studie: Nivå A b. Tid mellan första diagnosen och uppkomsten av metastaser
Tidsram: 60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)
Tid mellan första diagnosen och uppkomsten av metastaser
60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)
Prospektiv studie: Nivå A c. Intervall från första strålbehandlingskuren till återbehandlingen
Tidsram: 60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)
Intervall från den första behandlingen av strålbehandlingen till återbehandlingen (epidemiologisk studie)
60 månader (intervall från september 2020 till september 2025)
Prospektiv studie: Nivå B a. Smärtkontroll
Tidsram: Upp till 1 månad efter slutet av RT
Smärtkontroll uppmätt för patientens självrapportering av smärta med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-gradig skala (från 0 till 10), med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet
Upp till 1 månad efter slutet av RT
Prospektiv studie: Nivå C a. Livskvalitet (QoL) enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL frågeformulär (hälsorelaterad livskvalitet).
Tidsram: Fram till 2 veckor innan RT
Livskvalitet (QoL) enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL frågeformulär (hälsorelaterad livskvalitet). Det poängsätts på ett mått från 0 till 10, högre poäng betyder bättre resultat
Fram till 2 veckor innan RT
Prospektiv studie: Nivå C b. Funktionell prestation mätt med Palliative Performance Score (PPS).
Tidsram: Fram till 2 veckor innan RT
Funktionell prestation mätt med Palliative Performance Score (PPS). För att få poäng finns det 11 nivåer av PPS från 0 % till 100 % i steg om 10 procent. Varje minskning på 10 % markerar en ganska signifikant minskning av fysisk funktion.
Fram till 2 veckor innan RT
Prospektiv studie: Nivå C c. Livskvalitet (QoL) för patienter med skelettmetastaser enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BM22 frågeformulär (hälsorelaterad livskvalitet).
Tidsram: Fram till 2 veckor innan RT
Livskvalitet (QoL) för patienter med skelettmetastaser enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BM22 frågeformulär (hälsorelaterad livskvalitet). Det poängsätts på ett mått från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Fram till 2 veckor innan RT
Prospektiv studie: NIVÅ C d. Incidensen av spinal instabilitet hos patienter med spinal metastaser enligt Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Tidsram: Fram till 2 veckor innan RT
Incidens av spinal instabilitet hos patienter med spinal metastaser enligt Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Det poängsätts från 0 till 18. Högre poäng betyder sämre resultat.
Fram till 2 veckor innan RT
Prospektiv studie: NIVÅ C e. Utvärdering av funktionsnedsättning som ett resultat av deras ryggmärgsskada enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Score.
Tidsram: Fram till 2 veckor innan RT
Utvärdering av funktionsnedsättning som ett resultat av deras ryggmärgsskada enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Score. Det poängsätts från 0 till 324. Högre poäng betyder bättre resultat.
Fram till 2 veckor innan RT
Prospektiv studie: NIVÅ C f. Bedömning av kognitiv funktion hos patienter med hjärnmetastaser genom Mini-Mental State Examination.
Tidsram: Fram till 2 veckor innan RT
Bedömning av kognitiv funktion hos patienter med hjärnmetastaser genom Mini-Mental State Examination. Det poängsätts från 0 till 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
Fram till 2 veckor innan RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande sjukdom

Kliniska prövningar på 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

3
Prenumerera