Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management der metastatischen Erkrankung in Kampanien (MAMETIC) (MAMETIC)

5. November 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Management der metastatischen Erkrankung in Kampanien (MAMETIC): Rolle der Strahlentherapie in einer italienischen Region: Protokoll für eine multizentrische Beobachtungsstudie

Die MAMETIC-Studie stellt die erste regionale epidemiologische Studie dar, die darauf abzielt, in Kampanien lebende Patienten mit metastasierendem Krebs zu bewerten, mit der Absicht, unterschiedliche Prävalenzen von Tumoren in der metastasierenden Phase zu erkennen und die lokale Reaktion auf die Bitte des Patienten um Unterstützung zu bewerten.

Zustand oder Krankheit: Metastasierende Erkrankung Intervention/Behandlung: Strahlenbehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MAMETIC-Studie ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, an der 17 von 20 RT-Zentren in Kampanien teilgenommen haben.

  1. Der retrospektive Teil der Studie betrifft alle Patienten, die mit der Diagnose einer metastasierten Erkrankung aufgenommen und von Januar 2019 bis August 2020 in RT-Zentren der Region Kampanien mit 3DCRT-, IMRT-, VMAT- und SBRT-Techniken behandelt wurden. Im Jahr 2019 wurden 12.500 Patienten in die 17 RT-Zentren aufgenommen und es wird geschätzt, dass 20-30 % der oben genannten Patienten Metastasen hatten. Somit werden voraussichtlich etwa 2.560 Patienten aufgenommen.
  2. In den prospektiven Teil der Studie werden alle metastasierten Patienten aufgenommen, die für palliative RT in Frage kommen und von September 2020 bis September 2025 in RT-Zentren der Region Kampanien mit 3DCRT-, IMRT-, VMAT- und SBRT-Techniken behandelt werden. In Anbetracht der RT-Zentren, die sich der Studie angeschlossen haben, wird erwartet, dass sich etwa 2.500 bis 4.200 einschreiben Patienten pro Jahr und insgesamt 12.500-21.000 Patienten in 5 Jahren.

Die Studie wird 61 Monate dauern, die sich wie folgt aufteilen: 60 Monate Aufnahmephase und bis zu 1 Monat Nachsorge für Patienten mit Schmerzen und Knochenmetastasen. Die Nachsorge erfolgt am 15. und 30. Tag nach Abschluss der Strahlenbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter metastasierter Erkrankung Kandidaten für eine Strahlentherapie und wohnhaft in der Region Kampanien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren mit Wohnsitz in der Region Kampanien;
  • Patienten mit diagnostizierter metastasierter Erkrankung sind Kandidaten für eine Strahlentherapie
  • Patienten mit Metastasen, die für eine erneute Strahlentherapie in Frage kommen
  • Kandidaten für eine Strahlentherapie bei oligometastatischen Patienten; Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu sensiblen Daten und Strahlenbehandlungen auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Studie: Auftreten von palliativen Strahlentherapiebehandlungen in der Region Kampanien
Zeitfenster: 20 Monate (Intervall von Januar 2019 bis August 2020)
Vorkommen von palliativen Strahlentherapiebehandlungen in der Region Kampanien (epidemiologische Studie)
20 Monate (Intervall von Januar 2019 bis August 2020)
Prospektive Studie: Auftreten von palliativen Strahlentherapiebehandlungen in der Region Kampanien
Zeitfenster: 60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)
Häufigkeit palliativer Strahlentherapien in der Region Kampanien (epidemiologische Studie)
60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Studie: a. Inzidenz von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 20 Monate (Intervall von Januar 2019 bis August 2020)
Inzidenz von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
20 Monate (Intervall von Januar 2019 bis August 2020)
Retrospektive Studie: b. Zeit zwischen Erstdiagnose und Auftreten von Metastasen
Zeitfenster: 20 Monate (Intervall von Januar 2019 bis August 2020)
Zeit zwischen Erstdiagnose und Auftreten von Metastasen
20 Monate (Intervall von Januar 2019 bis August 2020)
Prospektives Studium: Stufe A a. Inzidenz von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)
Inzidenz von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)
Prospektive Studie: Stufe A b. Zeit zwischen Erstdiagnose und Auftreten von Metastasen
Zeitfenster: 60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)
Zeit zwischen Erstdiagnose und Auftreten von Metastasen
60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)
Prospektives Studium: Stufe A c. Intervall vom ersten Zyklus der Strahlentherapie bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)
Intervall vom ersten Zyklus der Strahlentherapie bis zur erneuten Behandlung (epidemiologische Studie)
60 Monate (Intervall von September 2020 bis September 2025)
Prospektives Studium: Stufe B a. Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Ende der RT
Die Schmerzkontrolle wird für die Selbstangaben des Patienten über Schmerzen mit dem Numeric Rating Scale (NRS)-Score gemessen, einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10), wobei höhere Scores eine größere Schmerzintensität anzeigen
Bis zu 1 Monat nach Ende der RT
Prospektives Studium: Stufe C a. Lebensqualität (QoL) gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen QLQ-C15-PAL (gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Bis 2 Wochen vor RT
Lebensqualität (QoL) gemäß Fragebogen QLQ-C15-PAL der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (gesundheitsbezogene Lebensqualität). Es wird mit einer Metrik von 0 bis 10 bewertet, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Bis 2 Wochen vor RT
Prospektive Studie: Stufe C b. Funktionale Leistung gemessen am Palliative Performance Score (PPS).
Zeitfenster: Bis 2 Wochen vor RT
Funktionale Leistung gemessen am Palliative Performance Score (PPS). Um zu punkten, gibt es 11 PPS-Stufen von 0 % bis 100 % in 10-Prozent-Schritten. Jede Abnahme um 10 % markiert eine ziemlich signifikante Abnahme der körperlichen Funktion.
Bis 2 Wochen vor RT
Prospektive Studie: Stufe C c. Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Knochenmetastasen gemäß Fragebogen QLQ-BM22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Bis 2 Wochen vor RT
Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Knochenmetastasen gemäß Fragebogen QLQ-BM22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (gesundheitsbezogene Lebensqualität). Es wird auf einer Metrik von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis 2 Wochen vor RT
Prospektive Studie: LEVEL C d. Inzidenz von Wirbelsäuleninstabilität bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen gemäß Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Zeitfenster: Bis 2 Wochen vor RT
Inzidenz von Wirbelsäuleninstabilität bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen gemäß Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Es wird von 0 bis 18 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis 2 Wochen vor RT
Prospektive Studie: LEVEL C e. Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung infolge ihrer Rückenmarksverletzung nach dem American Spinal Injury Association (ASIA) Score.
Zeitfenster: Bis 2 Wochen vor RT
Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung infolge ihrer Rückenmarksverletzung nach dem American Spinal Injury Association (ASIA) Score. Es wird von 0 bis 324 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis 2 Wochen vor RT
Prospektive Studie: LEVEL C f. Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hirnmetastasen durch Mini-Mental State Examination.
Zeitfenster: Bis 2 Wochen vor RT
Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hirnmetastasen durch Mini-Mental State Examination. Es wird von 0 bis 30 Punkte vergeben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis 2 Wochen vor RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33/20 oss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastatische Krankheit

Klinische Studien zur 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren