Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение метастатического заболевания в Кампании (MAMETIC) (MAMETIC)

5 ноября 2024 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Ведение метастатического заболевания в Кампании (MAMETIC): роль лучевой терапии в итальянском регионе: протокол наблюдательного многоцентрового исследования

Исследование MAMETIC представляет собой первое региональное эпидемиологическое исследование, целью которого является оценка пациентов, живущих в Кампании, с метастатическим раком, с целью выявления различной распространенности опухолей в метастатической фазе и оценки местной реакции на просьбу пациента о помощи.

Состояние или заболевание: метастатическое заболевание. Вмешательство/лечение: лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MAMETIC представляет собой многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, к которому присоединились 17 из 20 центров лучевой терапии в Кампании.

  1. Ретроспективная часть исследования касается всех пациентов, зарегистрированных с диагнозом метастатического заболевания и получавших лечение в центрах лучевой терапии региона Кампания с использованием методов 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT с января 2019 года по август 2020 года. В 2019 году было зарегистрировано 12 500 пациентов в 17 центрах РТ, и, по оценкам, у 20-30% вышеупомянутых пациентов были метастазы. Таким образом, ожидается, что в исследование будет включено около 2560 пациентов.
  2. В проспективную часть исследования будут включены все пациенты с метастазами, подходящие для паллиативной ЛТ, пролеченные в центрах лучевой терапии региона Кампания методами 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г. С учетом центров РТ, присоединившихся к испытанию, ожидается, что в нем примут участие примерно 2 500–4 200 человек. пациентов в год и всего 12.500-21.000 больных за 5 лет.

Исследование продлится 61 месяц, разделенный следующим образом: 60 месяцев фазы регистрации и до 1 месяца наблюдения за пациентами с болью и метастазами в костях. Последующее наблюдение будет проводиться на 15-й и 30-й день после окончания лучевой терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3234

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом метастатическое заболевание, кандидаты на лучевую терапию и проживающие в регионе Кампания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 18 лет, проживающие в регионе Кампания;
  • Пациенты с диагнозом метастатическое заболевание кандидаты на лучевую терапию
  • Пациенты с метастазами, кандидаты на повторное лечение лучевой терапией
  • кандидаты на лучевую терапию для пациентов с олигометастатическим поражением; Пациенты, давшие согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте < 18 лет
  • Пациенты, которые не могут выразить согласие на конфиденциальные данные и лучевое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективное исследование: применение паллиативной лучевой терапии в регионе Кампания
Временное ограничение: 20 месяцев (интервал с января 2019 г. по август 2020 г.)
Применение паллиативной лучевой терапии в регионе Кампания (эпидемиологическое исследование)
20 месяцев (интервал с января 2019 г. по август 2020 г.)
Проспективное исследование: применение паллиативной лучевой терапии в регионе Кампания
Временное ограничение: 60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)
Применение паллиативной лучевой терапии в регионе Кампания (эпидемиологическое исследование)
60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективное исследование: а. Частота метастазирования при постановке диагноза
Временное ограничение: 20 месяцев (интервал с января 2019 г. по август 2020 г.)
Частота метастазирования при постановке диагноза
20 месяцев (интервал с января 2019 г. по август 2020 г.)
Ретроспективное исследование: б. Время между первым диагнозом и появлением метастазов
Временное ограничение: 20 месяцев (интервал с января 2019 г. по август 2020 г.)
Время между первым диагнозом и появлением метастазов
20 месяцев (интервал с января 2019 г. по август 2020 г.)
Проспективное исследование: Уровень A a. Частота метастазирования при постановке диагноза
Временное ограничение: 60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)
Частота метастазирования при постановке диагноза
60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)
Проспективное исследование: уровень A b. Время между первым диагнозом и появлением метастазов
Временное ограничение: 60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)
Время между первым диагнозом и появлением метастазов
60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)
Проспективное исследование: Уровень A c. Интервал от первого курса лучевой терапии до повторного лечения
Временное ограничение: 60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)
Интервал от первого курса лучевой терапии до повторного лечения (эпидемиологическое исследование)
60 месяцев (Интервал с сентября 2020 г. по сентябрь 2025 г.)
Проспективное исследование: уровень B a. Контроль боли
Временное ограничение: До 1 месяца после окончания РТ
Контроль боли измеряется на основе самоотчетов пациента о боли с помощью числовой шкалы оценок (NRS), 11-балльной шкалы (от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
До 1 месяца после окончания РТ
Проспективное исследование: Уровень C a. Качество жизни (QoL) согласно опроснику QLQ-C15-PAL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (качество жизни, связанное со здоровьем).
Временное ограничение: До 2 недель до РВ
Качество жизни (QoL) по опроснику QLQ-C15-PAL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (качество жизни, связанное со здоровьем). Он оценивается по метрике от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше результат.
До 2 недель до РВ
Проспективное исследование: Уровень C b. Функциональная работоспособность измеряется по шкале паллиативной эффективности (PPS).
Временное ограничение: До 2 недель до РВ
Функциональная работоспособность измеряется по шкале паллиативной эффективности (PPS). Для оценки существует 11 уровней PPS от 0% до 100% с шагом 10%. Каждое снижение на 10% означает довольно значительное ухудшение физической функции.
До 2 недель до РВ
Проспективное исследование: Уровень C c. Качество жизни (КЖ) пациентов с метастазами в кости по опроснику QLQ-BM22 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (качество жизни, связанное со здоровьем).
Временное ограничение: До 2 недель до РВ
Качество жизни (КЖ) пациентов с метастазами в кости по опроснику QLQ-BM22 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (качество жизни, связанное со здоровьем). Он оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
До 2 недель до РВ
Проспективное исследование: УРОВЕНЬ C d. Частота нестабильности позвоночника у пациентов с метастазами в позвоночник по шкале Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Временное ограничение: До 2 недель до РВ
Частота нестабильности позвоночника у пациентов с метастазами в позвоночник по шкале неопластической шкалы спинальной нестабильности (SINS). Он оценивается от 0 до 18. Чем выше балл, тем хуже результат.
До 2 недель до РВ
Проспективное исследование: УРОВЕНЬ C e. Оценка функциональных нарушений в результате травмы спинного мозга по шкале Американской ассоциации спинальных травм (ASIA).
Временное ограничение: До 2 недель до РВ
Оценка функциональных нарушений в результате травмы спинного мозга по шкале Американской ассоциации спинальных травм (ASIA). Он оценивается от 0 до 324. Более высокие баллы означают лучший результат.
До 2 недель до РВ
Проспективное исследование: УРОВЕНЬ C f. Оценка когнитивных функций у пациентов с метастазами в головной мозг с помощью мини-теста психического состояния.
Временное ограничение: До 2 недель до РВ
Оценка когнитивных функций у пациентов с метастазами в головной мозг с помощью мини-теста психического состояния. Он оценивается от 0 до 30. Более высокие баллы означают лучший результат.
До 2 недель до РВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

Подписаться