Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av metastatisk sykdom i Campania (MAMETIC) (MAMETIC)

5. november 2024 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Håndtering av metastatisk sykdom i Campania (MAMETIC): Radioterapiens rolle i en italiensk region: Protokoll for en observasjons multisenterforsøk

MAMETIC-studien representerer den første regionale epidemiologiske studien som tar sikte på å evaluere pasienter som bor i Campania med metastatisk kreft, med den hensikt å oppdage ulik prevalens av svulster i metastaseringsfasen og evaluere den lokale responsen på pasientens forespørsel om hjelp.

Tilstand eller sykdom: Metastatisk sykdom Intervensjon/behandling: Strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAMETIC Trial er en multisenter, retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie og 17 av 20 RT-sentre i Campania ble med.

  1. Den retrospektive delen av studien gjelder alle pasienter som er registrert med en diagnose av metastatisk sykdom og behandlet i RT-sentre i Campania-regionen med 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT-teknikker fra januar 2019 til august 2020. I 2019 har det blitt registrert 12.500 pasienter i de 17 RT-sentrene, og det er anslått at 20-30 % av de ovennevnte pasientene hadde metastaser. Det forventes at omtrent 2.560 pasienter blir registrert.
  2. Den prospektive delen av studien kommer til å registrere alle metastatiske pasienter som er kvalifisert for palliativ RT, behandlet i RT-sentre i Campania-regionen med 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT-teknikker fra september 2020 til september 2025. Med tanke på RT-sentrene som ble med i rettssaken, forventes det å registrere omtrent 2.500-4.200 pasienter per år og totalt 12.500-21.000 pasienter om 5 år.

Studien vil vare i 61 måneder, fordelt som følger: 60 måneders innrulleringsfase og opptil 1 måneds oppfølging for pasienter med smerte og benmetastase. Oppfølging vil bli utført 15. og 30. dag etter avsluttet strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med metastatisk sykdom kandidater for strålebehandling og bosatt i Campania-regionen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen > 18 år bosatt i Campania-regionen;
  • Pasienter diagnostisert med metastatisk sykdom kandidater for strålebehandling
  • Metastatiske pasienter kandidater for strålebehandling re-behandling
  • Oligometastatiske pasienter kandidater for strålebehandling; Pasienter som har gitt sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke til sensitive data og strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv studie: Forekomst av palliative strålebehandlinger i Campania-regionen
Tidsramme: 20 måneder (intervall fra januar 2019 til august 2020)
Forekomst av palliative strålebehandlinger i Campania-regionen (epidemiologisk studie)
20 måneder (intervall fra januar 2019 til august 2020)
Prospektiv studie: Forekomst av palliative strålebehandlinger i Campania-regionen
Tidsramme: 60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)
Forekomst av palliative strålebehandlinger i Campania-regionen (epidemiologisk studie)
60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv studie: a. Forekomst av metastatisk sykdom ved diagnose
Tidsramme: 20 måneder (intervall fra januar 2019 til august 2020)
Forekomst av metastatisk sykdom ved diagnose
20 måneder (intervall fra januar 2019 til august 2020)
Retrospektiv studie: b. Tid mellom første diagnose og utbruddet av metastaser
Tidsramme: 20 måneder (intervall fra januar 2019 til august 2020)
Tid mellom første diagnose og utbruddet av metastaser
20 måneder (intervall fra januar 2019 til august 2020)
Prospektiv studie: Nivå A a. Forekomst av metastatisk sykdom ved diagnose
Tidsramme: 60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)
Forekomst av metastatisk sykdom ved diagnose
60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)
Prospektiv studie: Nivå A b. Tid mellom første diagnose og utbruddet av metastaser
Tidsramme: 60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)
Tid mellom første diagnose og utbruddet av metastaser
60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)
Prospektiv studie: Nivå A c. Intervall fra første strålebehandlingskur til ny behandling
Tidsramme: 60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)
Intervall fra første kur med strålebehandling til ny behandling (epidemiologisk studie)
60 måneder (intervall fra september 2020 til september 2025)
Prospektiv studie: Nivå B a. Smertekontroll
Tidsramme: Inntil 1 måned etter slutten av RT
Smertekontroll målt for pasientens selvrapportering av smerte med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala (fra 0 til 10), med høyere score som indikerer større smerteintensitet
Inntil 1 måned etter slutten av RT
Prospektiv studie: Nivå C a. Livskvalitet (QoL) ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL spørreskjema (helserelatert livskvalitet).
Tidsramme: Inntil 2 uker før RT
Livskvalitet (QoL) ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL spørreskjema (helserelatert livskvalitet). Det scores på en beregning fra 0 til 10, høyere score betyr bedre resultat
Inntil 2 uker før RT
Prospektiv studie: Nivå C b. Funksjonell ytelse målt ved Palliative Performance Score (PPS).
Tidsramme: Inntil 2 uker før RT
Funksjonell ytelse målt ved Palliative Performance Score (PPS). For å score, er det 11 nivåer av PPS fra 0 % til 100 % i trinn på 10 prosent. Hver nedgang på 10 % markerer en ganske betydelig nedgang i fysisk funksjon.
Inntil 2 uker før RT
Prospektiv studie: Nivå C c. Livskvalitet (QoL) for pasienter med benmetastaser i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BM22 spørreskjema (helserelatert livskvalitet).
Tidsramme: Inntil 2 uker før RT
Livskvalitet (QoL) for pasienter med benmetastaser i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BM22 spørreskjema (helserelatert livskvalitet). Det scores på en beregning fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
Inntil 2 uker før RT
Prospektiv studie: NIVÅ C d. Forekomst av spinal ustabilitet hos pasienter med spinal metastaser i henhold til Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Tidsramme: Inntil 2 uker før RT
Forekomst av spinal ustabilitet hos pasienter med spinal metastaser i henhold til Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Det scores fra 0 til 18. Høyere score betyr dårligere resultat.
Inntil 2 uker før RT
Prospektiv studie: NIVÅ C e. Evaluering av funksjonssvikt som et resultat av deres ryggmargsskade i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Score.
Tidsramme: Inntil 2 uker før RT
Evaluering av funksjonssvikt som et resultat av deres ryggmargsskade i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Score. Det scores fra 0 til 324. Høyere score betyr bedre resultat.
Inntil 2 uker før RT
Prospektiv studie: NIVÅ C f. Vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter med hjernemetastaser ved Mini-Mental State Examination.
Tidsramme: Inntil 2 uker før RT
Vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter med hjernemetastaser ved Mini-Mental State Examination. Det scores fra 0 til 30. Høyere score betyr bedre resultat.
Inntil 2 uker før RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk sykdom

Kliniske studier på 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

Abonnere