Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van metastatische ziekte in Campanië (MAMETIC) (MAMETIC)

5 november 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Beheer van metastatische ziekte in Campanië (MAMETIC): rol van radiotherapie in een Italiaanse regio: protocol voor een observatieonderzoek in meerdere centra

De MAMETIC-studie vertegenwoordigt de eerste regionale epidemiologische studie die tot doel heeft patiënten met uitgezaaide kanker in Campanië te evalueren, met de bedoeling verschillende prevalenties van tumoren in de metastatische fase te detecteren en de lokale respons op het verzoek van de patiënt om hulp te evalueren.

Aandoening of ziekte: gemetastaseerde ziekte Interventie/behandeling: bestralingsbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MAMETIC Trial is een multicenter, retrospectieve en prospectieve observationele studie en 17 van de 20 RT-centra in Campanië hebben zich erbij aangesloten.

  1. Het retrospectieve deel van de studie heeft betrekking op alle patiënten die zijn ingeschreven met een diagnose van gemetastaseerde ziekte en die zijn behandeld in RT-centra van de regio Campanië met 3DCRT-, IMRT-, VMAT- en SBRT-technieken van januari 2019 tot augustus 2020. In 2019 waren er 12.500 patiënten ingeschreven in de 17 RT-centra en naar schatting had 20-30% van de bovengenoemde patiënten metastasen. Er wordt dus verwacht dat ongeveer 2.560 patiënten zullen worden ingeschreven.
  2. Het prospectieve deel van de studie zal alle gemetastaseerde patiënten inschrijven die in aanmerking komen voor palliatieve RT, behandeld in RT-centra in de regio Campanië met 3DCRT-, IMRT-, VMAT-, SBRT-technieken van september 2020 tot september 2025. Gezien de RT-centra die zich bij de proef hebben aangesloten, wordt verwacht dat er ongeveer 2.500-4.200 patiënten per jaar en in totaal 12.500-21.000 patiënten in 5 jaar.

De studie zal 61 maanden duren, verdeeld als volgt: 60 maanden inschrijvingsfase en tot 1 maand follow-up voor patiënten met pijn en botmetastasen. Follow-up vindt plaats op de 15e en 30e dag na het einde van de bestraling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte kandidaten voor radiotherapie en woonachtig in de regio Campanië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die in de regio Campanië wonen;
  • Patiënten gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziektekandidaten voor radiotherapie
  • Gemetastaseerde patiënten die in aanmerking komen voor herbehandeling met radiotherapie
  • Kandidaten voor oligometastatische patiënten voor radiotherapie; Patiënten die toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor gevoelige gegevens en stralende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectieve studie: voorkomen van palliatieve radiotherapiebehandelingen in de regio Campanië
Tijdsspanne: 20 maanden (interval van januari 2019 tot augustus 2020)
Voorkomen van palliatieve radiotherapiebehandelingen in de regio Campanië (epidemiologische studie)
20 maanden (interval van januari 2019 tot augustus 2020)
Prospectieve studie: voorkomen van palliatieve radiotherapiebehandelingen in de regio Campanië
Tijdsspanne: 60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)
Voorkomen van palliatieve radiotherapiebehandelingen in de regio Campanië (epidemiologische studie)
60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectief onderzoek: een. Incidentie van gemetastaseerde ziekte bij diagnose
Tijdsspanne: 20 maanden (interval van januari 2019 tot augustus 2020)
Incidentie van gemetastaseerde ziekte bij diagnose
20 maanden (interval van januari 2019 tot augustus 2020)
Retrospectief onderzoek: b. Tijd tussen de eerste diagnose en het ontstaan ​​van metastasen
Tijdsspanne: 20 maanden (interval van januari 2019 tot augustus 2020)
Tijd tussen de eerste diagnose en het ontstaan ​​van metastasen
20 maanden (interval van januari 2019 tot augustus 2020)
Prospectieve studie: niveau A Incidentie van gemetastaseerde ziekte bij diagnose
Tijdsspanne: 60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)
Incidentie van gemetastaseerde ziekte bij diagnose
60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)
Prospectieve studie: niveau A b. Tijd tussen de eerste diagnose en het ontstaan ​​van metastasen
Tijdsspanne: 60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)
Tijd tussen de eerste diagnose en het ontstaan ​​van metastasen
60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)
Prospectief onderzoek: niveau A c. Interval van de eerste bestralingskuur tot de herbehandeling
Tijdsspanne: 60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)
Interval van de eerste bestralingskuur tot de herbehandeling (epidemiologisch onderzoek)
60 maanden (interval van september 2020 tot september 2025)
Prospective Study: niveau B Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tot 1 maand na het einde van de RT
Pijnbeheersing gemeten voor zelfrapportage van pijn door de patiënt met Numeric Rating Scale (NRS)-score, een 11-puntsschaal (van 0 tot 10), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
Tot 1 maand na het einde van de RT
Prospectief onderzoek: niveau C Kwaliteit van leven (QoL) volgens de QLQ-C15-PAL-vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor RT
Kwaliteit van leven (QoL) volgens de QLQ-C15-PAL-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Het wordt gescoord op een metriek van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat
Tot 2 weken voor RT
Prospectief onderzoek: niveau C b. Functionele prestatie gemeten door Palliative Performance Score (PPS).
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor RT
Functionele prestatie gemeten door Palliative Performance Score (PPS). Om te scoren, zijn er 11 niveaus van PPS van 0% tot 100% in stappen van 10 procent. Elke afname van 10% markeert een vrij significante afname van de fysieke functie.
Tot 2 weken voor RT
Prospectief onderzoek: niveau C c. Kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met botmetastasen volgens de vragenlijst QLQ-BM22 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor RT
Kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met botmetastasen volgens de vragenlijst QLQ-BM22 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Het wordt gescoord op een metriek van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tot 2 weken voor RT
Prospectief onderzoek: NIVEAU C d. Incidentie van spinale instabiliteit bij patiënten met spinale metastasen volgens Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor RT
Incidentie van spinale instabiliteit bij patiënten met spinale metastasen volgens Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Het wordt gescoord van 0 tot 18. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tot 2 weken voor RT
Prospectief onderzoek: NIVEAU C e. Evaluatie van functionele beperkingen als gevolg van hun dwarslaesie volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Score.
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor RT
Evaluatie van functionele beperkingen als gevolg van hun dwarslaesie volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Score. Het wordt gescoord van 0 tot 324. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tot 2 weken voor RT
Prospectief onderzoek: NIVEAU C f. Beoordeling van de cognitieve functie bij patiënten met hersenmetastasen door Mini-Mental State Examination.
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor RT
Beoordeling van de cognitieve functie bij patiënten met hersenmetastasen door Mini-Mental State Examination. Er wordt gescoord van 0 tot 30. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tot 2 weken voor RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

Abonneren